一种尿液化学分析质控品的制备方法技术

本发明专利技术涉及尿液分析检测领域，特别涉及一种尿液化学分析质控品的制备方法。包括：(1)将十二水合磷酸氢二钠加入水中，搅拌溶解；(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解；(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解；(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、磷酸二氢钾，搅拌溶解；(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解。本发明专利技术方法中缓冲盐的添加顺序和使用量对酮体的稳定性具有明显提升作用。酮体和尿胆原的添加顺序、溶解pH及溶解时间控制对其自身稳定性及其他检测指标稳定性均具有明显提升作用。

【技术实现步骤摘要】
一种尿液化学分析质控品的制备方法
本专利技术涉及尿液分析检测领域，特别涉及一种尿液化学分析质控品的制备方法。
技术介绍
尿常规作为“三大常规”检查之一，不仅是泌尿系统疾病的诊断、疗效观察的首选和绝对必要，对凡是能引起血液生化成分改变的其它系统疾病的诊疗也很有帮助。各级临检中心每年均会开展尿液化学分析项目室间质量评价活动。尿液化学分析质控品用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量控制。可以对pH、白蛋白、葡萄糖、酮体、血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、白细胞、比重项目的检测进行质量控制。与血液及生化检验相比，尿液分析质量控制难度较大，除方法未标准化，尿标本的留取、收集、运输、保存环节多，难于控制以外，各生产厂家试纸条和分析仪的灵敏度、定值标准相互之间也存在差异，使用质控品则能相对容易地监测试纸条和分析仪。崔云龙(尿液质控物制备及临床初步应用体会.山西医药杂志，1986，15(3)：185)以正常人的尿液为基础基质液制备尿液质控品，一定程度上消除了基质效应，但是大量质量稳定的正常人尿液很难获取，同时由于个体生活习惯的差异，正常人尿液也存在差异，使质控品的批间差异较大。使用大量尿液会对环境造成污染，处理病理性的尿液也会对操作人员健康带来威胁。尿液的处理、保存成本高。这些是此类技术的缺陷。国内通用的一种冻干粉状的质控品，在使用之前，需用一定量的水将其溶解，然后倒入容器中使用。此类质控品使用不方便且容易引起操作误差。溶成液体后需及时使用，很不稳定无法保存，造成了浪费。为避免采用尿液为基础基质液制备尿液质控品带来的质量难以控制、环境污染等问题。当前技术还常采用化学原料作为尿液各项检测指标的替代品配制尿液质控品。例如，公开号为CN106771112A的中国专利技术专利公开了一种多项复合尿液质控液。采用丙酮、乙酰乙酸乙酯等作为酮体替代品、直接胆红素、1-萘磺酸盐等作为胆红素替代品、吲哚、吡咯及其衍生物作为尿胆原替代品，配制多项复合尿液质控液。但是由于采用较多的有机化学原料，为了解决原料的溶解性及产品稳定性问题，该产品添加了吐温、泊洛沙姆等助溶剂和稳定剂，增加了成本，稳定性也并不理想，同时2-巯基吡啶氧化物钠盐的使用会造成酮体的假阳性，也会干扰血红蛋白的检测。文献及专利中此类尿液质控品的配制，考虑原料溶解性及产品稳定性问题，往往使用表面活性剂等助溶剂和稳定剂或使用。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供了一种尿液化学分析质控品的制备方法。该制备方法通过特定的原料添加顺序和使用量、溶解pH及溶解时间控制对酮体和尿胆原稳定性及其他检测指标稳定性均具有明显提升作用。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：本专利技术提供了一种尿液化学分析质控品的制备方法，质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；缓冲对由十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成；制备方法包括如下步骤：(1)将十二水合磷酸氢二钠加入水中，搅拌溶解；(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10～30分钟；(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5～20分钟；(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、磷酸二氢钾，搅拌溶解5～15分钟；(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解15～50分钟。本申请研究发现尿液化学分析质控品不仅与配制原料的筛选有关，而且尿液质控液的配制工艺对产品稳定性、质控准确性也具有重要的影响。作为优选，质控品中各组分浓度为：作为优选，白细胞替代品为酯酶。作为优选，红细胞替代品为牛血红蛋白。作为优选，白蛋白替代品为牛血清白蛋白。作为优选，防腐剂为Proclin300。作为优选，尿液化学分析质控品的pH值为6.0～8.5。作为优选，步骤(2)所制备的溶液pH值为9.5～11.5。作为优选，步骤(3)所制备的溶液pH值为8.5～10.0。作为优选，步骤(4)所制备的溶液pH值为6.5～8.5。本专利技术提供了一种尿液化学分析质控品的制备方法。该制备方法包括如下步骤：(1)将十二水合磷酸氢二钠加入水中，搅拌溶解；(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10～30分钟；(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5～20分钟；(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、磷酸二氢钾，搅拌溶解5～15分钟；(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解15～50分钟。由于采用上述技术方案，本专利技术与现有技术相比具有如下技术效果：本专利技术提供的尿液化学分析质控品及其制备方法，不使用有机溶剂、助剂和稳定剂，污染小，成本低，工艺简单，而且产品稳定性好。本专利技术不仅考虑了原料的筛选对成本及对产品稳定性等性能的影响，而且充分考察了工艺控制对产品性能的影响。例如磷酸盐的添加顺序和使用量对酮体的稳定性具有明显提升作用。酮体和尿胆原的添加顺序、溶解pH及溶解时间控制对其自身稳定性及其他检测指标稳定性均具有明显提升作用。具体实施方式本专利技术公开了一种尿液化学分析质控品的制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术提供的尿液化学分析质控品的制备方法中所用原料均可由市场购得。下面结合实施例，进一步阐述本专利技术：实施例1本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：(1)十二水合磷酸氢二钠：25g/L；(2)磷酸二氢钾：6g/L；(3)酮体替代品：15g/L；(4)尿胆原替代品：1.2g/L；(5)氯化钠：5g/L；(6)白细胞替代品：0.2g/L；(7)胆红素替代品：0.1g/L；(8)亚硝酸钠：25mg/L；(9)葡萄糖：5g/L；(10)红细胞替代品：0.05g/L；(11)白蛋白替代品：6g/L；(12)防腐剂Proclin300：0.5g/L；其中，所述的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种尿液化学分析质控品的制备方法，其特征在于，所述质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；/n所述酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；/n所述尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；/n所述胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；/n所述缓冲对由十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成；/n所述制备方法包括如下步骤：/n(1)将十二水合磷酸氢二钠加入水中，搅拌溶解；/n(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10～30分钟；/n(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5～20分钟；/n(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、磷酸二氢钾，搅拌溶解5～15分钟；/n(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解15～50分钟。/n...

【技术特征摘要】
1.一种尿液化学分析质控品的制备方法，其特征在于，所述质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；
所述酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；
所述尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；
所述胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；
所述缓冲对由十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成；
所述制备方法包括如下步骤：
(1)将十二水合磷酸氢二钠加入水中，搅拌溶解；
(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10～30分钟；
(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5～20分钟；
(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、磷酸二氢钾，搅拌溶解5～15分钟；
(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆...

【专利技术属性】
技术研发人员：马沛燃，张举，马建军，吴学炜，刘功成，王新明，祖均丽，
申请(专利权)人：郑州标源生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41