一种氯雷他定口腔分散膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种氯雷他定口腔分散膜剂，包括以下按质量百分比计的原辅料：25‑40％氯雷他定、0.3‑1％聚山梨酯80、1‑10％增塑剂、0.001‑0.02％甘油酯脂肪酸、2‑5％聚维酮K30、22‑35％羟丙甲纤维素‑E5、10‑25％羟丙基纤维素‑SL、1‑8％麦芽糖、0.5‑5％糖精钠和1‑6％遮光剂；所述氯雷他定的粒径为X90≤10μm。本发明专利技术所述制备工艺简单可控，适于工业大批量生产；制得的口腔分散膜剂在拉伸强度、崩解速度、口感以及稳定性方面的性能都有显著的提升，具有高载药量，体积小，便于携带，便于控制剂量，便于服用，无需饮水即在口腔中快速崩解的优点，实现药物有效成分的快速释放，且口感好，易于接受，提高儿童用药的顺应性和安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种氯雷他定口腔分散膜剂及其制备方法
本专利技术属于药品及其制备方法
，具体涉及一种氯雷他定口腔分散膜剂及其制备方法。
技术介绍
氯雷他定为抗组胺药。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。有研究表明，在亚洲成年人患过敏性鼻炎最高可达30％，在儿童中最高患病率高达46％。目前，国内外已有多个氯雷他定口服制剂(普通片剂、胶囊、糖浆剂、口腔崩解片和口腔速溶片等)上市。氯雷他定普通片剂和胶囊必须先在胃中崩解才能开始释放药物，起效慢，需水吞服，老人、儿童和吞咽困难的患者服用时常有困难，当药品剂量、规格较大或需一次服用片数较多时，问题尤为突出。糖浆剂虽然可快速起效，但服用时需要汤匙或玻璃杯，服用不便，也不利于定量服用，同时携带也不方便，稳定性较差，包装、运输、贮存均不方便。口腔崩解片采用湿法制粒压片工艺制备，存在崩解缓慢，需要的崩解剂量大，口感较差等问题。口腔冻干片制备工艺较复杂，需要特殊设备，冻本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种氯雷他定口腔分散膜剂，其特征在于，包括以下按质量百分比计的原辅料：25-40％氯雷他定、0.3-1％聚山梨酯80、1-10％增塑剂、0.001-0.02％甘油酯脂肪酸、2-5％聚维酮K30、22-35％羟丙甲纤维素-E5、10-25％羟丙基纤维素-SL、1-8％麦芽糖、0.5-5％糖精钠和1-6％遮光剂；所述氯雷他定的粒径为X90≤10μm。/n

【技术特征摘要】
1.一种氯雷他定口腔分散膜剂，其特征在于，包括以下按质量百分比计的原辅料：25-40％氯雷他定、0.3-1％聚山梨酯80、1-10％增塑剂、0.001-0.02％甘油酯脂肪酸、2-5％聚维酮K30、22-35％羟丙甲纤维素-E5、10-25％羟丙基纤维素-SL、1-8％麦芽糖、0.5-5％糖精钠和1-6％遮光剂；所述氯雷他定的粒径为X90≤10μm。


2.根据权利要求1所述的口腔分散膜剂，其特征在于，所述口腔分散膜剂包括以下按质量百分比计的原辅料：30-35％氯雷他定、0.5-0.8％聚山梨酯80、6-7％增塑剂、0.007-0.014％甘油酯脂肪酸、3-4％聚维酮K30、28-30％羟丙甲纤维素-E5、15-20％羟丙基纤维素-SL、3-5％麦芽糖、1.7-4.2％糖精钠和4-5％遮光剂。


3.根据权利要求1所述的口腔分散膜剂，其特征在于，所述增塑剂为聚乙二醇400、丙二醇和丙三醇中的至少一种；所述遮光剂为二氧化钛。


4.根据权利要求1所述的口腔分散膜剂，其特征在于，所述口腔分散膜剂的厚度为100-130μm。


5.根据权利要求4所述的口腔分散膜剂，其特征在于，2.5cm×5cm面积的所述口腔分散膜剂的拉断力大于30N。


6.根据权利要求4或5所述的口腔分...

【专利技术属性】
技术研发人员：任霞，赵刚，吴雪英，余丽花，郭平，张梦婷，黄珮闻，
申请(专利权)人：健民药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42