以流体可预填充或预填充的容器及其针管组件和封闭系统技术方案

以此提供一种用于储存和施用流体、特别是药用或化妆用制剂的、在器皿尺寸和针管方面灵活可变的、预装或可预装的、可预填充或预填充的、可以存放较长时间的容器，该容器包括具有用于容纳流体的腔室的器皿，尤其具有注射器主体的注射器、卡普耳或注射装置，该容器还包括针管组件，其中该针管组件具有针管和密封元件并且该针管组件能够安装在器皿上，以及该容器包括封盖，其中针管的外侧的通道开口伸入到封盖的密封的且优选弹性体内部区域中并且该内部区域密封通道开口，其中腔室通过密封元件的径向和/或轴向压缩以及通过借助封盖对通道开口的密封而流体密封地封闭。

【技术实现步骤摘要】
以流体可预填充或预填充的容器及其针管组件和封闭系统
本专利技术涉及一种以流体可预填充或预填充的容器，特别是能够以药用或化妆用制剂预填充或预填充的容器，本专利技术还涉及一种用于以流体可预填充或预填充的、特别是能够以药用或化妆用制剂预填充或预填充的容器的针管组件和封闭系统，其中该容器可以包括注射器或卡普耳(Karpule)、注射器主体或注射装置。
技术介绍
流体(特别是药用或化妆用制剂)可以被储存在容器中以及/或者可以借助容器而被注射或施用。总体而言，就预填充的注射器而言，重点首先在于注射或作为施用进行注射，但就本专利技术的主题而言，也可以将其用于提取液体。这类系统例如也可以用于给药，如用于输液。此外，尽管该施用不必包括侵入人体或动物体内，但也可以包括例如将麻醉剂滴到患者身体部位上的施敷，这通常例如用于在口腔外科手术中在刺入和注射之前进行局部麻醉。此外，在本公开内容的范围中，术语医用制剂也包括兽医医用制剂及其相应应用。在此情况下，合理储存和施用这些制剂通常尤为重要，特别是在整个储存期期间的无菌性尤为重要。在本公开内容的范围中所讨论的用于化妆用或药用制剂的容器，例如注射器或卡普耳，在这些制剂的给药方面也做出了重要贡献。这些一般而言为柱形的容器通常包括用于容置制剂的腔室，其中该腔室受到近端和远端限定。在本公开内容的范围中，近端指的是例如向其中插入有栓塞或活塞的端部，而远端则指的是在其上例如可以附装有针管及其针管组件的针管端部。在相关专业文献中的通用术语中，在常规操作过程中朝向使用者的一端也被称为近端，而背离使用者的一端以及在施用化妆用和/或医药制剂时朝向患者的一端也被称为远端。在此情况下，就将“近侧”和“远侧”这些术语用于不同组件而言，针对各个组件以相同的方式公开了上述几何关系。因此，在药用或化妆用制剂的常规应用过程中，近端朝向使用者，而远端则背离使用者。活塞可以尤其插入到近端中，从而在轴向的、尤其滑动运动中沿远侧方向并且通过位于容器的远端上的贯穿通道对制剂进行导引，或者在相反方向的运动中将制剂或患者的体液通过开口引入到容器、特别是引入到注射器中。在此情况下，围绕贯穿通道的容器端部件通常至少局部地构建为锥形渐缩的尖端或锥体。如例如公开文献GB377,891中所描述的那样，可以将针管放置到该锥体上以用于注射或施用制剂。在此所描述的放置到锥体上使得针管易于更换。US2,034,294描述了一种类似的原理，从而能够将具有锥体的针管与注射器连接在一起。公开文献WO02/087671A1描述了用于将针管与注射器连接在一起的另一实施方式。为预防由在注射器上固定地装配的针管所带来的危险，例如可能因与用过的针管进行接触而引起的疾病传播，此公开文献提出了一种系统，在该系统中针管可以在施用制剂之后收缩到容器的腔室中。在此情况下，通过拉回活塞而将整个针管拉入到腔室中。为了更快且更方便地施用药用制剂，现在越来越频繁地使用预填充的注射器或卡普耳。通过这种方式不用在给药前将有效物质从第一储存容器转移到容器的腔室中，这一方面缩短了施用时间，另一方面还有助于避免转移制剂过程中的损失。这对于价值非常高的药物而言特别有利。此外，也可以降低有效物质污染和感染的风险。为此，在医学领域中由塑料构成容器，其配设有封闭件，并且公开文献DE102014007604A1中例如述及这些容器。预填充的容器可以用封闭件密封，其中封闭件可以为施加制剂而打开并且作为替代方案可以装上针管。在DE102014211018A1中例如描述了另一容器。该公开文献的范围中所描述的容器由玻璃制成，以便能够有利地利用玻璃对于较为昂贵的高效药物的惰性特性。由玻璃制成的容器的开口以由塑料构成的连接体封闭，该连接体封闭容器腔并防止其中所填充的制剂溢出。为了稍后施用在容器中填充的制剂，打开连接体并在此处将容器与针管连接在一起，随后可以借助该针管来给用制剂。虽然可以以这种方式制造预填充的注射器，但制剂的施用仍然与一定的耗费相关，因为容器腔必须在施用之前打开。此外，必须找到合适的针管并同样将其打开，然后将该针管与预填充的注射器连接。除了时间成本有所增加外，如果例如打开的针管在装配到注射器上之前与非期望的物质发生接触，那么该变换还具有一定的污染风险。此外，还揭露过具有即用型药物填充的预填充的一次性注射器。例如在公开文献DE2717830A1中描述了一种预填充的一次性注射器，在该一次性注射器中存在针管。公开文献EP1364670A2还描述了一种在注射器的针通道中具有针管的一次性注射器。就这类一次性注射器而言，首先将针管与容器主体连接，然后为注射器装填药用制剂。就由塑料构成的容器而言，通常在生产容器时将针管与该容器固定在一起，这通常以注射成型法而实现，即例如在注射成型过程中对针管进行注塑包封，进而将该针管与容器材料配合地连接在一起。但这是较为不利的，因为必须为针管或容器的每个几何形状提供相应的注射成型工具。这也意味着在制造过程期间，容器主体必须与针管一起移动，这一点在操作时需要特别小心。另一个主要缺点在于，通常无法以注射成型法将直径相对较小的针管与容器主体连接在一起。就其外径而言，针管的常见尺寸标记是以规格(G)表示的尺寸标示。外径大于30G的针管，即尺寸为31G、32G、33G或34G的针管，通常无法以注射成型法进行制造。因此，无法提供具有这类较薄的针管，特别是尺寸在31G至34G之间的针管的包含即用型药物填充的预填充的一次性注射器。这是较为不利的，因为例如在将药用制剂注入人体时，随着针管外径的减小，疼痛感降低，因此，在此尽可能使用外径较小的针管。此外，例如就与针管的不同尺寸相关的制剂腔室的尺寸而言可能出现的各种变体方案迅速大幅增多，并且可能致使用于制造和进行高耗费存储的工具的数量增加。通常也将针管粘入注射器通道中，这一般而言会被认为是较为不利的，因为在此情况下使用了额外的材料，该材料特别是在例如从一年以上至三年以上的较长的时间段内来看可能导致填充的制剂受到非期望的污染。在此，同样不利的是，药用制剂可能由于所使用的胶粘剂释气或者从所使用的胶粘剂释气而受到污染。上述情形例如可能污染和损坏填充的药物。由于这种污染对于使用者而言不一定是可见的，因此应特别可靠地避免这种污染。因此，期望提供一种用于药用制剂的可预填充的容器，该容器可以以流体、特别是药用或化妆用制剂填充，并且就该容器而言在无需拆卸封闭件和/或装配针管或另一器件的情况下可以从预填充的容器或者通过预填充的容器施用或注射流体针管。在此情况下，以流体预填充的容器在填充之后优选地还应具有改善的保质期，优选地至少一年、优选至少两年，特别优选至少三年或甚至更长。尤其在该流体涉及药用或化妆用制剂的情况下，以流体预填充的容器也应当在该时间段内满足适用的无菌要求，尤其制药领域中适用于储存药用制剂的无菌要求。在此情况下，应尽可能使用器皿(尤其市售的注射器、注射器主体、卡普耳或注射装置)和针管的现有几何形状。
技术实现思路
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【技术保护点】
1.一种用于储存和/或施用流体、特别是药用或化妆用制剂的可预填充或预填充的容器(1)，所述可预填充或预填充的容器包括：/n具有用于容纳所述流体的腔室(13)的器皿(10)，特别是具有注射器主体的注射器、卡普耳或注射装置，/n还包括：针管组件(20)，/n其中所述针管组件具有针管(40)和密封元件(30)，并且/n所述针管组件(20)可附接在所述器皿(10)上，/n以及包括：封盖(70)，/n其中所述针管(40)的外侧的通道开口(43)伸入到所述封盖(70)的密封的且优选弹性体内部区域(72)中并且所述弹性体内部区域密封所述通道开口(43)，/n其中所述腔室(13)通过所述密封元件(30)的径向和/或轴向压缩以及通过借助所述封盖(70)对所述通道开口(43)的密封而以流体密封方式封闭。/n

【技术特征摘要】
20190613 EP 19180053.11.一种用于储存和/或施用流体、特别是药用或化妆用制剂的可预填充或预填充的容器(1)，所述可预填充或预填充的容器包括：
具有用于容纳所述流体的腔室(13)的器皿(10)，特别是具有注射器主体的注射器、卡普耳或注射装置，
还包括：针管组件(20)，
其中所述针管组件具有针管(40)和密封元件(30)，并且
所述针管组件(20)可附接在所述器皿(10)上，
以及包括：封盖(70)，
其中所述针管(40)的外侧的通道开口(43)伸入到所述封盖(70)的密封的且优选弹性体内部区域(72)中并且所述弹性体内部区域密封所述通道开口(43)，
其中所述腔室(13)通过所述密封元件(30)的径向和/或轴向压缩以及通过借助所述封盖(70)对所述通道开口(43)的密封而以流体密封方式封闭。


2.优选根据权利要求1所述的可预填充或预填充的容器(1)，其中所述器皿或一个器皿(10)包括具有近端(15)和远端(14)的主体，所述远端(14)具有轴向的贯穿通道(17)，所述贯穿通道具有围绕所述贯穿通道(17)的尖端(12)，并且其中所述远端(14)包括作为鲁尔锁连接的部件的内螺纹(11)，其中所述针管组件(20)包括具有轴向的贯穿部(31)的优选柱状对称的密封元件(30)和针管(40)，其中所述针管(40)优选同轴于所述密封元件(30)布置并且至少区段地布置在所述密封元件(30)的轴向的贯穿部(31)内，其中所述针管(40)的侧面(42)的一个区段优选以材料配合和/或形状配合方式与所述密封元件(30)牢固地连接，并且其中所述密封元件(30)的至少一个端面(33)包括围绕所述贯穿部(31)的、特别是圆环形的区域，所述区域优选在垂直于所述密封元件(30)的中心轴线(18)的平面中形成端面密封面(32)，所述器皿还包括用于所述针管组件(20)与所述器皿(10)的尖端(12)的连接的适配件(60)，其中所述适配件(60)构造为尤其细长的中空体，所述适配件具有轴向的贯穿开口(61)、近端(65)和远端(64)，其中所述贯穿开口(61)的内径在所述近端(65)处扩宽并且形成用于保持所述密封元件(30)的容纳部(66)，其中所述近端(65)还包括作为鲁尔锁连接的部件的外螺纹(62)，所述外螺纹与所述器皿(10)的内螺纹连接或者能够连接，其中在装配位置中所述针管组件(20)插入到所述容纳部(66)中并且在所述适配件(60)与所述器皿(10)连接时密封所述贯穿通道(17)，并且其中在装配位置中所述针管(40)与所述腔室(13)连通。


3.根据前述权利要求1和2任一项所述的容器(1)，其特征在于，所述器皿(10)由透明材料制成，优选由玻璃或者塑料制成、优选包括热塑性或热固性塑料的塑料。


4.根据前述权利要求1至3任一项所述的容器(1)，其特征在于，所述热塑性塑料包括环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚酰胺(PA)、聚乳酸(PLA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚碳酸酯(PC)或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或者由其构成。


5.根据前述权利要求1至4任一项所述的容器(1)，其特征在于，所述热固性塑料包括醋酸纤维素(CA)或透明的热固性树脂或者由其构成。


6.根据前述权利要求1至5任一项所述的容器(1)，其特征在于，所述玻璃包括硼硅玻璃，优选具有以下成分(以重量百分比wt.％为单位)：





7.根据前述权利要求1至6任一项所述的容器(1)，其特征在于，在装配位置中所述密封元件的压紧力、尤其施加至所述尖端(12)的端面的压紧力至少为0.1N至30N、优选为5N至20N。...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·V·金内肯，
申请(专利权)人：肖特瑞士股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH