一种多层囊体及其制备方法技术

一种多层囊体及其制备方法，制备方法采用如下步骤：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（4）鼓起第一层囊体；（5）拉伸囊体形成直径段和变径段；（6）反方向旋转囊体；（7）折叠、缩紧囊体；（8）加热，形成多层囊体。一种多层囊体包含囊体，囊体为至少两层结构，囊体两端和中段为直径段，囊体两端和中段之间为变径段，两层囊体之间紧密结合。本发明专利技术所提供的多层囊体是一种可以耐受40atm的超耐高压球囊，降低球囊在大于30atm的超高压力扩张时破裂的风险，完全满足血管和骨科领域对于球囊耐高压性能的需要，可以依靠自身超耐高压性能打开某些特定复杂病变，供临床医生用于救治患者，而不需要其他辅助手段。

【技术实现步骤摘要】
一种多层囊体及其制备方法
本专利技术涉及一种超耐高压球囊，尤其涉及一种多层囊体及其制备方法，属于医疗器械领域。
技术介绍
球囊是微创介入治疗心血管疾病的重要医疗器械。球囊的性能直接决定微创介入治疗手术的成功率、疗效和患者的预后。耐压性能是球囊的主要性能之一。耐压性能欠佳的球囊在血管内球囊扩张过程中，可能发生破裂，损伤患者血管。对于一些严重钙化、斑块负荷很重或长期慢性闭塞的病变，往往需要耐受30atm，甚至40atm等非常高压力的球囊来扩张、打开病变。而在30atm，甚至40atm的压力下扩张球囊，一旦球囊无法耐受压力而破裂，那将对患者的血管产生极其严重的损伤，轻则产生血管夹层或撕裂，重则导致血管穿孔或破裂，危及患者生命。当前，应用至脑血管、冠状动脉、外周血管和骨科等领域的球囊的额定爆破压力一般为14-20atm，最高不超过30atm。这并不能完全满足临床应用。现有球囊通常选用单种材料单层挤出管、多种材料单层挤出管、多种材料双层共挤管等不同管材，调节球囊成型工艺参数的方式来获得较高耐压性能，但始终只能实现耐压性能小的提升，无法获得大的突破。由于现有高压球囊的耐压性能不够，医生在遇到某些特定复杂病变时，无法使用现有球囊打开病变，只能借助旋磨斑块或激光销蚀等辅助手段处理病变后再使用现有球囊扩张，而旋磨斑块或激光销蚀等辅助手段对血管损伤很大。因此，临床上医生需要一种可以耐30atm以上，甚至可以耐受40atm的超耐高压球囊以处理某些特定复杂病变，救治患者。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术改变常用的选用单种材料单层挤出管、多种材料单层挤出管、多种材料双层共挤管等不同管材，调节球囊成型工艺参数来获得较高耐压性能的方式，克服现有球囊耐压性能的不足，提供一种多层囊体，其技术方案如下：一种多层囊体，包含囊体，囊体为至少两层结构，囊体两端和中段为直径段，囊体两端和中段之间为变径段，两层囊体之间紧密结合。囊体的材质是聚氯乙烯、聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段聚酰胺、聚苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、硅胶、橡胶、乳胶的一种或多种混合。囊体中第一层囊体是吹塑形成。囊体中第二层囊体是编织形成。一种多层囊体的制备方法，步骤如下：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（4）鼓起第一层囊体；（5）拉伸囊体形成直径段和变径段；（6）反方向旋转囊体；（7）折叠、缩紧囊体；（8）加热，形成多层囊体。步骤（5）和步骤（6）可以变换顺序。步骤（5）和步骤（6）可以同时进行。步骤（2）中第一层囊体折叠缩紧效果影响第二层囊体的直径选择，从而影响紧密结合度，结合不好会导致爆破压达不到预期。步骤（2）中第一层囊体表面涂有粘结剂。步骤（5）中囊体包括第一层囊体和第二层囊体，第一层囊体和第二层囊体两端的直径段采用焊接方式结合，其作用是提高囊体两端的爆破压性能。步骤（5）中囊体拉伸效果影响囊体间紧密结合度，结合不好会导致爆破压达不到预期。步骤（6）中反方向旋转囊体，使里层囊体外表面、粘结剂与外层囊体内表面均匀接触，达到更好紧密结合度，结合不好会导致爆破压达不到预期。步骤（6）中第一层囊体和第二层囊体需要进行加热处理，其作用是对囊体进行软化和定型，强化两层囊体的紧密结合。步骤（7）中对多层囊体折叠、缩紧，其效果影响紧密结合度，结合不好会导致爆破压达不到预期。与现有技术相比，本专利技术的有益效果：所提供的多层囊体是一种可以耐受40atm的超耐高压球囊，降低球囊在大于30atm的超高压力扩张时破裂的风险，完全满足血管和骨科领域对于球囊耐高压性能的需要，可以依靠自身超耐高压性能打开某些特定复杂病变，供临床医生用于救治患者，而不需要其他辅助手段。附图说明图1为本专利技术的多层囊体的剖视结构示意图；图中：1、第二层囊体，2、第一层囊体，3、第一直径段，4、第二直径段，5、变径段。具体实施方式以下结合附图和具体实施例对本专利技术作进一步的详细描述。为了更清楚的说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。实施例1一种多层囊体的制备方法，步骤如下：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（4）鼓起第一层囊体；（5）拉伸第二层囊体形成一个第一直径段、两个第二直径段和两个变径段；（6）反方向旋转第一层囊体和第二层囊体；（7）折叠、缩紧第一层囊体和第二层囊体；（8）加热，形成双层囊体。实施例2一种多层囊体的制备方法，步骤如下：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（4）鼓起第一层囊体；（5）拉伸第二层囊体形成一个第一直径段、两个第二直径段和两个变径段；（6）反方向旋转第一层囊体和第二层囊体；（7）加热第一层囊体和第二层囊体；（8）折叠、缩紧第一层囊体和第二层囊体；（9）加热，形成双层囊体。实施例3一种多层囊体的制备方法，步骤如下：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）添加粘结剂至第一层囊体上；（4）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（5）鼓起第一层囊体；（6）反方向旋转第一层囊体和第二层囊体的同时，拉伸第二层囊体形成一个第一直径段、两个第二直径段和两个变径段；（7）折叠、缩紧第一层囊体和第二层囊体；（8）重复步骤（3）-（7）；（9）加热，形成三层囊体。实施例4一种多层囊体的制备方法，步骤如下：（1）制备第一层囊体；（2）折叠、缩紧第一层囊体；（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；（4）鼓起第一层囊体；（5）拉伸第二层囊体形成一个第一直径段、两个第二直径段和两个变径段；（6）反方向旋转第一层囊体和第二层囊体；（7）焊接所述第二层囊体的第二直径段与第一层囊体的第二直径段；（8）折叠、缩紧第一层囊体和第二层囊体；（9）重复步骤（3）-（7）两遍；（10）加热，形成四层囊体。实施例5如图1所示，按照实施例1制备方法制作的一种多层囊体，囊体为两层结构，囊体两端和中段为直径段，囊体两端和中段之间为变径段，两层囊体之间紧密结合。实施例6本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种多层囊体的制备方法，其特征在于如下步骤：/n（1）制备第一层囊体；/n（2）折叠、缩紧第一层囊体；/n（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；/n（4）鼓起第一层囊体；/n（5）拉伸囊体形成直径段和变径段；/n（6）反方向旋转囊体；/n（7）折叠、缩紧囊体；/n（8）加热，形成多层囊体。/n

【技术特征摘要】
1.一种多层囊体的制备方法，其特征在于如下步骤：
（1）制备第一层囊体；
（2）折叠、缩紧第一层囊体；
（3）第二层囊体包裹设置在第一层囊体外表面；
（4）鼓起第一层囊体；
（5）拉伸囊体形成直径段和变径段；
（6）反方向旋转囊体；
（7）折叠、缩紧囊体；
（8）加热，形成多层囊体。


2.根据权利要求1所述的一种多层囊体的制备方法，其特征在于步骤（5）和步骤（6）可以变换顺序。


3.根据权利要求1所述的一种多层囊体的制备方法，其特征在于步骤（5）和步骤（6）可以同时进行。


4.根据权利要求1所述的一种多层囊体的制备方法，其特征在于步骤（2）中第一层囊体表面涂有粘结剂。


5.根据权利要求1所述的一种多层囊体的制备方法，其特征在于步骤（5）中的囊体包括第一层囊体和第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：董何彦，胡义平，唐潇，
申请(专利权)人：辽宁垠艺生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：辽宁;21