一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法，涉及药物分析领域，采用高效液相色谱质谱联用检测注射用奥美拉唑钠中的奥美拉唑氮氧亚砜杂质、奥美拉唑氮氧砜杂质，所述色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相A，乙腈为流动相B，检测时长15min，色谱柱柱温为33‑37℃，流动相流速为0.98‑1.02ml/min；所述质谱在质谱检测器中进行，质谱检测器参数为：扫描模式为ESI(‑)、MRM模式，接口温度：300℃，DL温度：250℃，加热块温度：400℃，加热器流量：10.0L/min，干燥器流量：10.0L/min，雾化器流量：3.0L/min。本发明专利技术采用高效液相色谱质谱联用，能将注射用奥美拉唑钠药品中2种基因毒性杂质准确定量，本发明专利技术方法专属性强，灵敏度高。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法。
技术介绍
奥美拉唑钠，英文名称：OmeprazoleSoidum，化学名称：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，结构式为：奥美拉唑钠临床应用广泛，该物质是一种质子泵抑制剂，可通过与胃壁细胞H、K-ATP酶共价结合，抑制该酶的活性、胃酸的分泌，普遍应用于胃食管反流病、消化性溃疡等相关性疾病的治疗，且疗效较好。结合相关文献、注射用奥美拉唑钠参比制剂的情况，对注射用奥美拉唑钠原料的生产工艺、产品降解途径等综合分析判断获知，奥美拉唑氮氧亚砜杂质(杂质E)和奥美拉唑氮氧砜杂质是生产工艺中产生的潜在的基因毒杂质(二者均含有基因毒性警示结构片段N-氧化芳香环结构)，其结构式分别为：杂质E(奥美拉唑氮氧亚砜杂质)奥美拉唑氮氧砜杂质基因毒性杂质在很低的浓度下可诱导基因突变导致染色体断裂和重拍，具有本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱质谱联用检测注射用奥美拉唑钠中的奥美拉唑氮氧亚砜杂质、奥美拉唑氮氧砜杂质，所述色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相A，乙腈为流动相B，检测时长15min，色谱柱柱温为33-37℃，流动相流速为0.98-1.02ml/min；所述质谱在质谱检测器中进行，质谱检测器参数为：扫描模式为ESI(-)、MRM模式，接口温度：300℃，DL温度：250℃，加热块温度：400℃，加热器流量：10.0L/min，干燥器流量：10.0L/min，雾化器流量：3.0L/min。/n

【技术特征摘要】
1.一种注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱质谱联用检测注射用奥美拉唑钠中的奥美拉唑氮氧亚砜杂质、奥美拉唑氮氧砜杂质，所述色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水为流动相A，乙腈为流动相B，检测时长15min，色谱柱柱温为33-37℃，流动相流速为0.98-1.02ml/min；所述质谱在质谱检测器中进行，质谱检测器参数为：扫描模式为ESI(-)、MRM模式，接口温度：300℃，DL温度：250℃，加热块温度：400℃，加热器流量：10.0L/min，干燥器流量：10.0L/min，雾化器流量：3.0L/min。


2.如权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法，其特征在于，所述色谱检测中：A、B两相在洗脱时按照体积比45∶55、20∶80、10∶90、45∶55的比例进行梯度洗脱，A、B两相比例变更时间点分别为3min、7min、7.1min。


3.如权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠致基因突变杂质的检测方法，其特征在于，所述质谱检测中，定量离子对为：奥美拉唑氮氧亚砜杂质：前体m/z360....

【专利技术属性】
技术研发人员：李精云，唐雪枫，吴玉江，李兵，张金鸽，童迎霞，
申请(专利权)人：峨眉山通惠制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51