一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，涉及化学药物分析方法技术领域，采用高效液相色谱法分析，色谱条件为：色谱柱为Waters XBridge C18；检测波长为290nm；柱温为40℃；流动相A为0.005mol/L磷酸二氢铵溶液‑乙腈‑甲醇体系，其中，磷酸二氢铵溶液用磷酸调节pH至7.5，磷酸二氢铵溶液、乙腈、甲醇的体积百分比为85：6：9；流动相B为乙腈‑甲醇体系，乙腈和甲醇的体积百分比为4：6；采用梯度洗脱。本发明专利技术通过筛选合适色谱条件及梯度洗脱程序，对泮托拉唑钠中有关物质进行了色谱分析，能同时检测出多种杂质，且分离度均大于1.5，尤其是杂质D、F达到基线分离，能够快速、有效、准确的监控注射用泮托拉唑钠中的有关物质，且检测限低。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法
本专利技术涉及化学药物分析方法
，尤其涉及一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法。
技术介绍
注射用泮托拉唑钠，主要成份为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠－水合物。泮托拉唑钠是一种新型的抗溃疡药，直接作用于胃壁内质子泵，抑制胃酸分泌，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。为了保证注射用泮托拉唑钠的质量，需要控制注射用泮托拉唑钠中的有关物质的含量。《英国药典》《美国药典》《欧洲药典》收载的仅有泮托拉唑钠原料药标准，无注射用无菌粉末标准；而《中国药典》ChP2015中虽收载了泮托拉唑钠原料药和注射用无菌粉末标准，但是并没有对各杂质作相应的限度要求，只在相关物质检查项下，控制单个杂质不得过0.5％，总杂不得过1％。参照泮托拉唑钠质量标准中有关物质的色谱条件，进行有关物质检测方法的初步考察，发现有些杂质之间如杂质D、F之间不能够得到有效分离，因此需要建立合适的分析方法，达到对注本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法分析，色谱条件为：/n色谱柱为Waters XBridge C18；检测波长为290nm；柱温为40℃；流动相A为0.005mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈-甲醇体系，其中，磷酸二氢铵溶液用磷酸调节pH至7.5，磷酸二氢铵溶液、乙腈、甲醇的体积百分比为85：6：9；流动相B为乙腈-甲醇体系，乙腈和甲醇的体积百分比为4：6；/n进行梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为：0-40min内，流动相A和流动相B体积比从80：20渐变为55：45；40-50min内，流动相A和流动相B维持体积比为55：45；50-55min内，流动相A和流...

【技术特征摘要】
1.一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，其特征在于，采用高效液相色谱法分析，色谱条件为：
色谱柱为WatersXBridgeC18；检测波长为290nm；柱温为40℃；流动相A为0.005mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈-甲醇体系，其中，磷酸二氢铵溶液用磷酸调节pH至7.5，磷酸二氢铵溶液、乙腈、甲醇的体积百分比为85：6：9；流动相B为乙腈-甲醇体系，乙腈和甲醇的体积百分比为4：6；
进行梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为：0-40min内，流动相A和流动相B体积比从80：20渐变为55：45；40-50min内，流动相A和流动相B维持体积比为55：45；50-55min内，流动相A和流动相B的体积比从55：45渐变至80：20；55-60min内，流动相A和流动相B维持体积比为80：20。


2.根据权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，其特征在于，所述有关物质为：杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F。


3.根据权利要求1或2所述的注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填...

【专利技术属性】
技术研发人员：王康林，周多玲，王磊，杨甲旺，潘丽英，
申请(专利权)人：开封康诺药业有限公司，合肥康诺生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41