一种治疗放射性口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药领域，尤其涉及一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法。本发明专利技术的药物组合物，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15‑40份，北沙参15‑40份，麦冬15‑40份，黄芪15‑40份，金银花15‑40份，灯心草1‑8份，辛夷花5‑20份，生甘草3‑10份，薄荷3‑10份。本发明专利技术采用益气养阴、祛瘀解毒法，以仙鹤草、沙参等中药进行合理配伍，并采用特有复方颗粒工艺，以含服方法服用，可降低放射性口腔黏膜炎的严重程度，缓解疼痛，改善患者放疗进量，提高治疗依从性。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗放射性口腔粘膜炎的药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及医药领域，尤其涉及一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
放疗是目前治疗恶性肿瘤最有效的方法之一，能够很好的杀死肿瘤细胞，同时对人体正常组织细胞具有杀害作用。放射性口腔黏膜炎(radiotherapy-inducedoralmucositis，RTOM)常见于头颈部肿瘤特别是鼻咽癌放射治疗中，发生率为50％～100％，与放射治疗照射剂量、分割方式相关；也与合并使用化疗时化疗药物的种类、剂量有关。中重度放射性口腔黏膜炎造成患者口腔部疼痛，影响进食，营养不良风险和治疗中断发生率增加，住院时间延长，降低放化疗疗效。目前，在放射治疗计划设计中限制口腔/口咽部的照射剂量，应用改善细胞缺血药物、非甾体类抗炎药物、黏膜保护剂、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子等，效果并不理想。临床上仍缺乏疗效确切的防治放射性口腔黏膜炎方法，乃以局部止痛等对症治疗为主。中药制剂被认为可降低放射性口腔黏膜炎的严重程度和缓解疼痛，然而，传统中药制剂以煎煮汤剂为主，制备不便，且气味较重，对于放化疗过程中食欲欠佳、吞咽困难的患者较难接受。
技术实现思路
针对以上技术问题，本专利技术提供一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物及其制备方法，采用益气养阴、祛瘀解毒法，显著缓解患者病痛。本专利技术采用以下技术方案：一方面，本专利技术提供一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。优选的，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草25-35份，北沙参25-35份，麦冬25-35份，黄芪25-35份，金银花25-35份，灯心草2-6份，辛夷花8-15份，生甘草5-8份，薄荷5-8份。更优选的，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份。进一步的，药物组合物以仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、生甘草、薄荷为原料药，加入药用辅料制备而成。进一步的，药用辅料包括倍他环糊精、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30。进一步的，原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份，倍他环糊精5-100份，麦芽糊精5-100份，羧甲淀粉钠1-16份，聚维酮K301-12份。药用辅料中，倍他环糊精5-100份，优选的10-70份，更优选的20-60，最优选的57份；麦芽糊精5-100份，优选的10-70份，最优选的59份；羧甲淀粉钠1-16份，优选的5-12份，最优选的8份；聚维酮K301-12份，优选的2-10份，最优选的6份。优选的，原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份，倍他环糊精57份，麦芽糊精59份，羧甲淀粉钠8份，聚维酮K306份。中医认为放射线的中医属性为“火热”，放射病的辨治可依据温病理论。《素问·调经论》云：“阴虚生内热,阳盛生外热”，放射治疗的过程,初期即火邪经肌肤入侵人体内,故放射剂量较大时放射野可出现放射性黏膜炎,皮肤肌膜红肿灼痛甚则糜烂,治宜清热解毒、清气透营；后期经过多次照射,放射线叠加表现为热毒内蕴,灼伤津液,呈现阴虚火旺之象,治宜滋肾育阴、清营凉血。本专利技术紧扣放射性口腔黏膜炎火毒伤阴、耗气、灼血之病机，法以“清——清热解毒”、“补——益气养阴生津”、“消——凉血祛瘀”。具体的，原料药组成中：仙鹤草味苦泻火，兼收心、肝之气，泄中带藏，北沙参养阴生津，两味药力为首，合而为君；臣以麦冬润养肺胃、黄芪助益气固表，二药共用，于放疗初始开始服用，意在相须为臣、辅助君药补益之功；然放疗中后期热毒灼肌腐膜，口腔红肿疼痛，加金银花凉血消痈，性寒以佐制黄芪之温热，灯心草甘淡渗利、清心降火，乃民间消口疮之常用药，两药为佐；使药辛夷花、薄荷，均属芳香辛散之味，一温一凉，相辅相成，引药通窍，生甘草调和诸药，并有利咽之功。该中药制剂益气养阴、温凉并用、芳香通鼻、利咽消疮，其性补而不滞，泄而不散，切中放射性口腔黏膜炎病机，适合放疗期间全程使用。仙鹤草首载于《本草图经》，为蔷薇科多年生草本植物龙芽草的干燥地上部分全草，性味苦、涩，平，归心、肝经，功擅收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。研究表明，仙鹤草对肿瘤细胞具有的较强的生物活性，能抑制肿瘤细胞增殖，诱导细胞凋亡，而凋亡发生机制可能与Bcl-2和P53蛋白表达改变有关。仙鹤草可治疗肿瘤之血证、咳喘等，对肿瘤患者久病体虚、气乏有效。北沙参为伞形科植物珊瑚菜的干燥根，性味甘、微苦，微寒，归肺胃经，功能养阴清肺，益胃生津，多用于肺胃阴虚证的治疗。现代药理研究发现，北沙参作为一种补阴药，它具有抗氧化、免疫调节、抗肿瘤、抗炎等药理作用，临床应用广泛。北沙参提取物表现出对多种癌细胞不同程度的抑制作用。实际上，北沙参作为重要的方剂组分在抗肿瘤的中医治疗中一直都有较为广泛的应用。麦冬别称麦门冬、沿阶草，味甘、微苦，微寒，归心、肺、胃经，具有滋阴生津、润肺清心的作用。《医学衷中参西录》言其：“能入胃以养胃液，开胃进食，更能入脾以助脾散精于肺，定喘宁嗽。”麦冬主要包括甾体皂苷类、高异黄酮类、多糖类等有效成分，通过抑制MAPK信号传导途径中ERK1/2和JNK的磷酸化来减少一氧化氮和促炎性细胞因子的产生,发挥显著的抗炎活性。其成分麦冬皂苷可诱导非小细胞肺癌细胞自噬，发挥抗肿瘤作用。沙参、麦冬药对是沙参麦冬汤之君药，出自吴鞠通的《温病条辨》，中医认为放射线属于热毒之邪，日久耗气伤阴，造成口干、咽痛、口腔溃疡，沙参、麦冬两药配伍具有清养肺胃、生津润燥之效，可治疗放射线引起的气阴两亏之证。长期经放射线治疗出现气阴亏虚证的患者，使用麦冬配伍沙参，对放疗后口腔黏膜炎、食管损伤等疾病的治疗兼具中医养阴生津之效及现代医学抗炎之功。黄芪味甘，性微温，归脾、肺经，具有补气固表、利尿、托毒排脓、生肌敛疮的功效，能有效调节细胞免疫功能，同时能减轻放射线引起的充血、炎症细胞渗出，发挥强大的抗炎作用。黄芪的有效成分黄芪总黄酮能清除辐射所致的自由基，黄芪多糖能有效促进胸腺和脾脏的生长，加速损伤的修复，促进淋巴细胞的转化，提高机体免疫调节功能。放射线可引起放疗部位的局部反应、机体的全身反应、消化道反应、骨髓抑制、免疫抑制以及放射性脏器损害等一系列放疗并发症。《黄帝内经》曰：“正气内存，邪不可干；两虚相得，乃客其形。”黄芪减轻放疗并发症，一方面通过提高人体正气增强免疫力，另一方面补益肺脾之气加强人体对辐射损害的防御能力以及肺脾对水液的输布能力。此外黄芪还能补气生津改善放疗早期的干燥状态，托毒生肌、生本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。/n

【技术特征摘要】
1.一种治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份。


2.根据权利要求1所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，由以下重量配比的原料制成：仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份。


3.根据权利要求1所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以仙鹤草、北沙参、麦冬、黄芪、金银花、灯心草、辛夷花、生甘草、薄荷为原料药，加入药用辅料制备而成。


4.根据权利要求3所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述药用辅料包括倍他环糊精、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30。


5.根据权利要求4所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草15-40份，北沙参15-40份，麦冬15-40份，黄芪15-40份，金银花15-40份，灯心草1-8份，辛夷花5-20份，生甘草3-10份，薄荷3-10份，倍他环糊精5-100份，麦芽糊精5-100份，羧甲淀粉钠1-16份，聚维酮K301-12份。


6.根据权利要求5所述的治疗放射性口腔黏膜炎的药物组合物，其特征在于，所述原料药和药用辅料的重量配比为仙鹤草30份，北沙参30份，麦冬30份，黄芪30份，金银花30份，灯心草3份，辛夷花10份，生甘草6份，薄荷6份，倍他环糊精57份，麦芽糊精59份，羧甲淀粉钠8份，聚维酮K306份。

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋梅，林丽珠，徐剑锟，张琦璐，张晶，
申请(专利权)人：广州中医药大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：广东;44