一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法技术方案

本发明专利技术公开了一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法，该检测系统包括心电信号模拟信号发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块；心电信号模拟发生器可连续输出多份记录文件至待测HOLTER的心电采集盒采集，并通过文件自动分离模块进行分离后再次输出至待测HOLTER的分析模块作出对比分析，不仅大大提高了检测效率，同时也确保检测结果的准确性，同时由于记录文件在待测HOLTER中经过了心电采集盒和分析模块，从而一次性对待测HOLTER两个核心元件进行了检测，进一步地提升了检测的精确度。

A detection system and method for the accuracy of dynamic electrocardiogram

【技术实现步骤摘要】
一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法
本专利技术涉及动态心电图准确性检测领域，具体为一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法。
技术介绍
随着经济的发展、人们生活水平的提高，近年心脏病的发病率以及因为心脏疾病而猝死人群迅速增长，心脏病的检查和早期诊断设备呈现爆炸式的增长，其中对心脏病最具诊断价值的动态心电图最具代表。动态心电图不同于常规的心电图及心电监护仪等常规心电检查方法，它是一种能够全程记录并分析患者在24或48或72小时下日常生活、工作和活动状态下心电信号和全部异常电波的医疗器械。由于它可连续记录长时间动态心电信号，从而弥补了常规心电图只能作短暂静态记录的不足。因此能捕捉到常规心电图难以发现的心肌缺血、心肌梗死、各种偶发、短阵心律失常、猝死、不同类型异位节律或传导阻滞、偶发性早搏、不时出现的心慌、胸闷、胸痛、头昏或晕厥等疑似心脏疾病等，大大提高了心律失常的检出率。动态心电图(以下简称HOLTER)产品的主要组成包括采集记录盒和分析软件，其中采集记录盒记录患者的心电图并将连续采集的心电数据保存为ECG文件，分析软件对记录盒保存的ECG文件进行分析。目前国家检验标准强制要求动态心电图产品的厂商需要对AHA、MIT、NST和CU标准数据库共计175份特殊患者心电记录进行分析，将分析的结果与标准数据库所给标准结果进行对比，从而检验厂商生产的动态心电图产品是否符合要求。根据检测标准的要求，现有动态心电图数据准确性检测一般采用两种方式实现：一种为直接输入验证方式，这种方式分为两种途径：A、将四个数据库中的175份记录用心电采集盒逐个进行人工采集，采集后再将数据导入分析软件进行分析。采集分析一份记录大约耗时1个小时，按照每天8个小时工作时间计算，175份数据库记录的采集分析大概需要22个工作日。B、将175份数据库记录直接输入到分析软件，用动态心电图分析软件进行分析。分析一份记录耗时不到三分钟，最多需要两天时间就可以完成检测。但是，数字化分析验证，不能检测生产厂家心电采集盒采集数据的准确性。而且因为标准数据库记录和结果是公开的、可被识别，分析过程数据可以人工篡改，因此难以保证被检产品分析的真实性。另一种方式是采用心电信号模拟发生器存储四个数据库中的175份记录文件并将记录文件逐一发送至动态心电图中进行检测，从而验证动态心电图是否满足要求：但是采用心电信号模拟发生器也存在以下两个问题：1、记录文件逐一发送会导致测试效率低下。2、现有心电信号模拟发生器中存储的心电信号转换成模拟量时对于较弱的信号无法按照其真实电压值输出(对于大多数心电信号模拟发生器来说模拟转换器无法有效转换电压值小于10uV的信号)，从而导致输出信号失真，从而会影响动态心电图性能检测的精度。
技术实现思路
为解决现有直接输入方式存在的测试效率低，测试真实性无法保证的问题，以及采用心电模拟发生器对动态心电图进行检测时存在的测试效率低下的问题，本专利技术提出一种动态心电图准确性的检测系统及检测方法。本专利技术的具体技术方案如下：为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案为：本专利技术提供一种动态心电图准确性的检测系统，包括心电信号模拟信号发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块；心电信号模拟发生器，其内存储国际标准心血管疾病所规定的标准心电图数据库，并且用于将标准心电图数据库内的每个记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔离符，从而实现每个记录文件的隔离；心电信号模拟发生器将一个或多个记录文件以模拟信号输出至待测HOLTER的心电采集盒进行保存；所述标准心电图数据库包括AHA、MIT、NST和CU数据，共计N份记录文件，N≥175；文件自动分离模块的输入端与待测HOLTER的心电采集盒输出端连接，文件自动分离模块的输出端与待测HOLTER的分析模块输入端连接，用于将所读取的待测HOLTER的心电采集盒中存储的多个记录文件按照文件间隔离符分离出来，并输出至待测HOLTER的分析模块进行分析；所述数据一致性分析模块与待测HOLTER的分析模块输出端连接，数据一致性分析模块内存储有标准心电图数据库的标准结果，并且可用该标准结果与待测HOLTER中分析模块的分析结果进行属性比较。进一步地，上述心电信号模拟发生器包括触摸显示屏、Flash存储器、处理器、数模转换器、数字比较器、信号幅度调节电路以及3.5mm同轴模拟信号输出接口；处理器采用STM32F103RX单片机芯片，用于对需要输出的记录文件加入起始标志符和终止标示符；Flash存储器采用STM32F103RX单片机芯片的内部存储空间，用于存储标准数据库以及自定义的心电数据；数字比较器采用SN74ASA885U6芯片，用于判断输出的心电信号是否小于设定阈值，所述设定阈值为数模转换器最小能转换的数字量；数模转换器采用DAC1220芯片，用于将心电信号从数字量转换为模拟量；信号幅度调节电路包括MCP4012芯片和电阻，用于对转换后的小于设定阈值的心电信号进行放大，从而以真实电压值输出；STM32F103RX单片机芯片通过UART管脚与触摸显示屏连接；通过SPI管脚与DAC1220芯片的CS管脚、SCLK管脚以及SDIO端电连接；通过DAT[0:7]管脚与SN74ASA885U6芯片的DAT[0:7]管脚连接；通过CS1和UD管脚分别与MCP4012芯片的CS1管脚和UD管脚电连接；SN74ASA885U6芯片的ADJ_EN管脚与所述MCP4012芯片的CS1管脚连接；DAC1220芯片的VOUT管脚通过电阻分别与MCP4012芯片的电阻端连接以及3.5mm同轴模拟信号输出电缆连接。进一步地，上述数字比较器还包括与其阈值信号管脚REF连接的阈值数据设置电路连接；所述阈值数据设置电路通过每一位上的拨码开关产生一位二进制数字量数据。进一步地，上述心电信号模拟发生器还包括用于进行数据更新的数据更新接口。进一步地，上述数据更新接口为RS232接口或USB接口或SD卡接口或网络接口。进一步地，上述DAC1220芯片为20位分辨率，DAC1220芯片的数字电源DVDD和模拟电源AVDD采用5V电压，参考电压VREF为2.5V；最大输出电压为5V，最小输出电压为5V/220。进一步地，上述触摸显示屏采用的电源电压为5V，数据接口为UART，其中TX表示处理器发送给触摸显示屏的数据，RX表示触摸显示屏发送给处理器的数据。进一步地，上述STM32F103RX单片机芯片的数字电源VDD和模拟电源VDDA的电压均为3.3V。基于上述检测系统的描述，现对采用该系统进行动态心电图产品检测方法进行介绍，具体实现步骤如下：步骤1：心电信号模拟发生器产生心电图模拟信号；步骤1.1：从心电信号模拟发生器储存的标准心电图数据库选择需要输出的记录文件，若是需要输出的记录文件为一份，则直接执本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种动态心电图准确性的检测系统，其特征在于：包括心电信号模拟信号发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块；/n心电信号模拟发生器，其内存储国际标准心血管疾病所规定的标准心电图数据库，并且用于将标准心电图数据库内的每个记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔离符，从而实现每个记录文件的隔离；心电信号模拟发生器将一个或多个记录文件以模拟信号输出至待测HOLTER的心电采集盒进行保存；所述标准心电图数据库包括AHA、MIT、NST和CU数据，共计N份记录文件，N≥175；/n文件自动分离模块的输入端与待测HOLTER的心电采集盒输出端连接，文件自动分离模块的输出端与待测HOLTER的分析模块输入端连接，用于将所读取的待测HOLTER的心电采集盒中存储的多个记录文件按照文件间隔离符分离出来，并输出至待测HOLTER的分析模块进行分析；/n所述数据一致性分析模块与待测HOLTER的分析模块输出端连接，数据一致性分析模块内存储有标准心电图数据库的标准结果，并且可用该标准结果与待测HOLTER中分析模块的分析结果进行属性比较。/n

【技术特征摘要】
1.一种动态心电图准确性的检测系统，其特征在于：包括心电信号模拟信号发生器、以及运行在计算机中的文件自动分离模块以及数据一致性分析模块；
心电信号模拟发生器，其内存储国际标准心血管疾病所规定的标准心电图数据库，并且用于将标准心电图数据库内的每个记录文件的最后一个数据后方加入文件间隔离符，从而实现每个记录文件的隔离；心电信号模拟发生器将一个或多个记录文件以模拟信号输出至待测HOLTER的心电采集盒进行保存；所述标准心电图数据库包括AHA、MIT、NST和CU数据，共计N份记录文件，N≥175；
文件自动分离模块的输入端与待测HOLTER的心电采集盒输出端连接，文件自动分离模块的输出端与待测HOLTER的分析模块输入端连接，用于将所读取的待测HOLTER的心电采集盒中存储的多个记录文件按照文件间隔离符分离出来，并输出至待测HOLTER的分析模块进行分析；
所述数据一致性分析模块与待测HOLTER的分析模块输出端连接，数据一致性分析模块内存储有标准心电图数据库的标准结果，并且可用该标准结果与待测HOLTER中分析模块的分析结果进行属性比较。


2.根据权利要求1所述的动态心电图准确性的检测系统，其特征在于：心电信号模拟发生器包括触摸显示屏、Flash存储器、处理器、数模转换器、数字比较器、信号幅度调节电路以及3.5mm同轴模拟信号输出接口；
处理器采用STM32F103RX单片机芯片，用于对需要输出的记录文件加入起始标志符和终止标示符；
Flash存储器采用STM32F103RX单片机芯片的内部存储空间，用于存储标准数据库以及自定义的心电数据；
数字比较器采用SN74ASA885U6芯片，用于判断输出的心电信号是否小于设定阈值，所述设定阈值为数模转换器最小能转换的数字量；
数模转换器采用DAC1220芯片，用于将心电信号从数字量转换为模拟量；
信号幅度调节电路包括MCP4012芯片和电阻，用于对转换后的小于设定阈值的心电信号进行放大，从而以真实电压值输出；
STM32F103RX单片机芯片通过UART管脚与触摸显示屏连接；
通过SPI管脚与DAC1220芯片的CS管脚、SCLK管脚以及SDIO端电连接；
通过DAT[0:7]管脚与SN74ASA885U6芯片的DAT[0:7]管脚连接；
通过CS1和UD管脚分别与MCP4012芯片的CS1管脚和UD管脚电连接；
SN74ASA885U6芯片的ADJ_EN管脚与所述MCP4012芯片的CS1管脚连接；
DAC1220芯片的VOUT管脚通过电阻分别与MCP4012芯片的电阻端连接以及3.5mm同轴模拟信号输出电缆连接。


3.根据权利要求2所述的动态心电图准确性的检测系统，其特征在于：数字比较器还包括与其阈值信号管脚REF连接的阈值数据设置电路连接；所述阈值数据设置电路通过每一位上的拨码开关产生一位二进制数字量数据。


4.根据权利要求3所述的动态心电图准确性的检测系统，其特征在于：还包括用于进行数据更新的数据更新接口。

【专利技术属性】
技术研发人员：杨晓玲，韩溟，徐军峰，黎金，党琳琳，许文锋，
申请(专利权)人：陕西省医疗器械质量监督检验院，
类型：发明
国别省市：陕西;61