流感效力试验制造技术

本申请公开了用于流感疫苗稳定性指示的效力试验。

【技术实现步骤摘要】
流感效力试验本专利技术专利申请是国际申请号为PCT/EP2016/066200，国际申请日为2017年7月7日，进入中国国家阶段的申请号为201680051676.0，专利技术名称为《流感效力试验》的专利技术专利申请的分案申请本申请要求欧洲专利申请号15175765.5(2015年7月7日提交)和欧洲专利申请号16152829.4(2016年1月26日提交)的权益，这两项申请的全部内容出于所有目的通过引用纳入本文。专利
本专利技术主要涉及疫苗，更具体的涉及用于流感疫苗的试验。
技术介绍
近期流感的爆发强调了对于快速生产和投放足量流感疫苗以保护公众远离该疾病的需求，该疾病具有潜在致命的并发症。灭活流感疫苗中血细胞凝集素(HA)含量的标准试验是基于单径向免疫扩散(“SRID”)(参考文献：1和2)，WHO在1978年建议用其替代基于红细胞凝集的试验。尽管所述SRID试验已良好建立，但其进行缓慢、动态范围差、具有显著变异性，且制备并校准所需特异性抗HA血清需要很长时间。由于疫苗中流感毒株每个季节都会改变，这使得流感疫苗本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于定量样品中免疫原性流感血球凝集素(HA)的方法，其包括如下步骤：/na)对所述样品进行生物蛋白质水解；/nb)将所述样品中所述免疫原性HA与其它组分分离；/nc)对所述样品中所述免疫原性HA进行定量。/n

【技术特征摘要】
20150707 EP 15175765.5;20160126 EP 16152829.41.一种用于定量样品中免疫原性流感血球凝集素(HA)的方法，其包括如下步骤：
a)对所述样品进行生物蛋白质水解；
b)将所述样品中所述免疫原性HA与其它组分分离；
c)对所述样品中所述免疫原性HA进行定量。


2.如权利要求1所述的方法，其中，所述分离所述免疫原性HA的步骤包括蛋白质沉淀。


3.如权利要求2所述的方法，其中，所述蛋白质沉淀包括添加有机溶剂的步骤，任选地，其中所述有机溶剂是丙酮、乙醇或甲醇。


4.如权利要求2或3所述的方法，其中，所述方法包括用醇，例如乙醇洗涤所述沉淀的蛋白质的步骤。


5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述鉴定所述免疫源性HA的步骤包括色谱法，二维凝胶电泳或质谱法，任选地，其中所述色谱法是高效液相色谱法(HPLC)，或者任选地，其中所述质谱法是液相色谱-质谱法(LC-MS)。


6.如权利要求5所述的方法，其中，所述HPLC是反相HPLC(RP-HPLC)。


7.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中，所述定量所述免疫原性HA的步骤包括使用SRID。


8.一种用于定量样品中免疫原性流感HA的方法，其包括如下步骤：
a)对所述样品进行生物蛋白质水解；并且，
b)通过SRID试验对来自(a)的样品中的免疫原性H...

【专利技术属性】
技术研发人员：温颖霞，E·C·塞滕布里，王子豪，
申请(专利权)人：思齐乐，
类型：发明
国别省市：英国;GB