肠溶性软明胶胶囊制造技术

本发明专利技术提供了肠溶性软明胶胶囊，其包括填充材料和肠溶性壳组合物，其特征在于所述胶囊的肠溶性质无需肠溶衣或外加的常规肠溶聚合物就可以获得。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】肠溶性软明胶胶囊
本专利技术涉及肠溶性软明胶胶囊，其中明胶基的壳组合物无需使用肠溶衣或添加肠溶聚合物就具有肠溶性质。专利技术背景由于胶囊易于吞咽，且无需为掩盖活性药物的不良味道进行调味，因此软明胶胶囊(特别是软明胶胶囊/或软明胶胶囊)提供了一种更易被患者接受的剂型。药品的软明胶胶囊化为进一步提高药物成分的生物利用度提供了潜景。例如，明胶壳破裂时，活性成分会迅速以液体形式释放。为创造出肠溶性剂型，本领域人员做出了努力。设计肠溶性剂型是为了保护剂型成分免受胃部环境的影响。例如，可以通过在生产的剂型(例如片剂或胶囊)表面添加肠溶衣来制备肠溶性剂型。此类包衣可通过喷雾所述剂型，而后干燥所述剂型(通常在升高的温度下)的方式来实现。这种使用肠溶衣包衣胶囊的方法可以导致其在性能和外观方面的损害。例如，胶囊可能有粗糙感，包衣可能涂布不均，和/或肠溶衣易于从剂型上破裂或剥落。此外，涂布肠溶包衣过程的效率很低。其他的肠溶性剂型也已开发，这种剂型在其胶囊壳中加入了常规的肠溶聚合物(例如，酸不溶性聚合物)。但是，这种常规肠溶聚合物的添加会导致胶囊由本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肠溶性软明胶胶囊，其包括：/n(a)填充材料；和/n(b)壳组合物，/n其中所述填充材料包含至少一种药物活性成分，和/n其中所述壳组合物包含约40wt％到约80wt％的明胶、约2.0wt％到约20wt％的低甲氧基果胶、约0.15wt％到约4.0wt％的纤维素衍生物、约15wt％到约40wt％的增塑剂。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180315 US 62/643,5211.一种肠溶性软明胶胶囊，其包括：
(a)填充材料；和
(b)壳组合物，
其中所述填充材料包含至少一种药物活性成分，和
其中所述壳组合物包含约40wt％到约80wt％的明胶、约2.0wt％到约20wt％的低甲氧基果胶、约0.15wt％到约4.0wt％的纤维素衍生物、约15wt％到约40wt％的增塑剂。


2.权利要求1的肠溶性软明胶胶囊，其中所述明胶选自包含A型明胶、B型明胶及其混合物。


3.权利要求1的肠溶性软明胶胶囊，其中所述明胶选自鱼明胶、皮明胶、骨明胶及其混合物。


4.权利要求1-3中任一项的肠溶性软明胶胶囊，其中所述低甲氧基果胶选自LM果胶(P-25)、LM果胶(445C)、LM果胶(100C)及其组合。


5.权利要求1-4中任一项的肠溶性软明胶胶囊，其中所述增塑剂选自甘油、丙三醇、山梨糖醇及其组合。


6.权利要求5的肠溶性软明胶胶囊，其中所述增塑剂是甘油。


7.权利要求1-6中任一项的肠溶性软明胶胶囊，其中所述纤维素衍生物选自羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素及其组合。


8.权利要求7的肠溶性软明胶胶囊，其中所述纤维素衍生物是羟丙基甲基纤维素。


9.权利要求1-8中任一项的肠溶性软明胶胶囊，其中所述壳组合物包含约45wt％到约75wt％的明胶。


10.权利要求9的肠溶性软明胶胶囊，其中所述壳组合物包含约50wt％到约70wt％的明胶。


11.权利要求1-10中任一项的肠溶性软明胶胶囊，其中所述壳组合...

【专利技术属性】
技术研发人员：T冈山，M高桥，T藤井，
申请(专利权)人：RP谢勒技术有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US