高安全性无镍金属药物洗脱血管支架及其制造方法技术

本发明专利技术涉及高安全性无镍金属药物洗脱血管支架及其制造方法。通过逐级渗氮的方式在制备支架管材时进一步提高材料的氮含量，得到氮含量达到0.8～1.2％的高氮无镍奥氏体不锈钢作为支架金属平台材料。通过采用滚动线接触式电化学抛光，使支架的表面通过不同取向的晶粒形成微米级凸凹结构，提高了支架金属材料与药物涂层的结合力。该血管支架具有高疲劳寿命、高生物安全性和高药物涂层与基体结合力的特性。

【技术实现步骤摘要】
高安全性无镍金属药物洗脱血管支架及其制造方法
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及具有长使用寿命和高安全性的无镍金属药物洗脱血管支架及其制造方法。
技术介绍
支架植入术是目前治疗血管狭窄的最有效且安全的手段，经过30多年的发展，支架植入术和支架制造技术已基本成熟。冠脉支架一般采用在金属支架表面制备药物涂层的方法，通过球囊扩张，使支架固定于血管靶病变部位，对病变血管起长期物理支撑的作用，参与血管的血运。但支架植入后仍会有部分患者出现支架段再狭窄、血栓和支架晚期失效。其原因可能与下面因素有关：(1)支架植入过程和植入初期，支架表面的药物涂层脱落产生血栓；(2)支架的长期疲劳导致的支架断裂或塌陷(目前支架设计寿命为10年)；(3)金属过敏患者支架内再狭窄的发生率较高，而金属过敏者以镍过敏居多。为进一步提高支架植入后的安全性和使用寿命，同时为了避免镍过敏引发的支架段再狭窄，材料研究者一直致力于开发更高生物安全性、更好力学性能的支架金属材料。中国科学院金属研究所自主研发的不添加有害镍元素的高氮无镍不锈钢(专利文献1)的成分组成为：Cr：17～22本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无镍金属药物洗脱血管支架，其特征在于，/n所述支架的金属平台材料为高氮无镍奥氏体不锈钢，该金属平台材料的成分组成以重量％计为：Cr：17～20％，Mn：14～18％，Mo：1～3％，N：0.8～1.2％，Si：≤0.75％，Cu：≤0.25％，C：≤0.03％，Si：≤0.01％，P：≤0.025％，Ni：≤0.05％，Fe：余量，/n所述金属平台材料的抗拉强度为1100MPa以上，固溶态时的疲劳强度为570MPa以上，20％冷变形时的疲劳强度为750MPa以上，/n所述金属平台材料在生理盐水和PBS缓冲液中的点蚀电位为1000mV以上，/n并且，所述金属平台材料在冷变形量达50％时，...

【技术特征摘要】
1.一种无镍金属药物洗脱血管支架，其特征在于，
所述支架的金属平台材料为高氮无镍奥氏体不锈钢，该金属平台材料的成分组成以重量％计为：Cr：17～20％，Mn：14～18％，Mo：1～3％，N：0.8～1.2％，Si：≤0.75％，Cu：≤0.25％，C：≤0.03％，Si：≤0.01％，P：≤0.025％，Ni：≤0.05％，Fe：余量，
所述金属平台材料的抗拉强度为1100MPa以上，固溶态时的疲劳强度为570MPa以上，20％冷变形时的疲劳强度为750MPa以上，
所述金属平台材料在生理盐水和PBS缓冲液中的点蚀电位为1000mV以上，
并且，所述金属平台材料在冷变形量达50％时，仍具有单一奥氏体组织，晶粒度≥7级。


2.根据权利要求1所述的无镍金属药物洗脱血管支架，其中，所述支架的所有变形点在压握和扩张变形时的变形量为15～25％，所述支架变形部位的疲劳强度为750MPa以上。


3.根据权利要求1或2所述的无镍金属药物洗脱血管支架，其中，在所述支架金属平台的表面，不同取向的晶粒形成微米级凸凹结构，晶粒间的高度差为0.1～0.5μm。


4.根据权利要求1或2所述的无镍金属药物洗脱血管支架，其用于心脑血管。


5.根据权利要求4所述的无镍金属药物洗脱血管支架，其用于冠状动脉。


6.一种无镍金属药物洗脱血管支架的制造方法，其特征在于，在支架管材制备时，将氮含量＜0.7重量％的高氮无镍奥氏体不锈钢管坯，通过冷变形和热处理相结合的方式，在管材成型和控制尺寸精度的同时，提高管材中的氮含量至0.8～1.2％并实现表面层无锰挥发，
在单道次内，实施梯度递减的2～3次冷变形，道次累计变形量≤50％，单次冷变形量≤30％，
在每道次实施所述梯度递减的2～3次冷变形后实施热处理，所述热处理温度为1000～1150℃，处理时间为5～90分钟。

【专利技术属性】
技术研发人员：李文，白树功，
申请(专利权)人：中科益安医疗科技北京股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11