一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂制造技术

本发明专利技术涉及生物医药领域，具体提供了一种抗IL‑17RA单克隆抗体的注射制剂，制剂包括药效分子和缓冲溶液，药效分子为抗IL‑17RA单克隆抗体，缓冲溶液包括缓冲盐、蛋白保护剂、渗透压调节剂、表面活性剂；缓冲溶液的pH值为5.5‑6.5。本发明专利技术缓冲溶液中各成分之间相互作用，协同配合，为抗IL‑17RA单克隆抗体提供了适宜长期保存的存储环境，能够避免制剂在长期保存或运输过程中导致的抗体降解、聚集或沉淀，抗体在该环境中可以长期存储36个月以上，存储期间能够保证抗体活性和纯度均保持稳定，保证了生物药物的药效；该注射制剂能够用于多种自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎或硬皮病等。

【技术实现步骤摘要】
一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂
本专利技术涉及生物医药制剂
，特别涉及一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂。
技术介绍
自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。许多疾病相继被列为自身免疫性疾病，例如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、硬皮病等。其中，银屑病(Psoriasis)又称牛皮癣，其特点是皮肤出现大小不等、境界清楚的红斑鳞屑性斑块，上覆大量干燥的银白色鳞屑，故名银屑病。银屑病皮肤的组织学特征是表皮角质化细胞过度增殖、血管增生以及树突状细胞、巨噬细胞、嗜中性粒细胞、T细胞浸润，银屑病的发病机制涉及复杂的炎症反应和免疫系统。我国患病率约0.47％，据此推算，我国目前约有600多万银屑病患者。银屑病一旦发病，常常罹患终生，反复发作，大多数患者表现为复发与缓解交替出现的过程。类风湿关节炎(Rheumatoidarthritis，RA)是一种以慢性侵蚀性关节炎为特征的全身性自身免疫病，主要病变特点为滑膜炎，以及由此造成的关节软骨和骨质破坏，最终导致关节畸形和功能丧失。全世界的发病率约为0.5本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述制剂包括药效分子和缓冲溶液，所述药效分子为蛋白含量为100-150mg/ml的抗IL-17RA单克隆抗体，所述缓冲溶液包括以下含量的成分：/n

【技术特征摘要】
1.一种抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述制剂包括药效分子和缓冲溶液，所述药效分子为蛋白含量为100-150mg/ml的抗IL-17RA单克隆抗体，所述缓冲溶液包括以下含量的成分：



其中，所述缓冲溶液的pH值为5.5-6.5。


2.如权利要求1所述的抗IL-17RA单克隆抗体的注射制剂，其特征在于，所述抗IL-17RA单克隆抗体包括重链可变区和轻链可变区，所述抗IL-17RA单克隆抗体选自以下任意一种：
(mAb-1)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:1，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:11；
(mAb-2)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:2，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:11；
(mAb-3)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:3，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:11；
(mAb-4)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:4，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:11；
(mAb-5)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:5，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:11；
(mAb-6)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:6，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:12；
(mAb-7)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:7，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:12；
(mAb-8)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:8，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:13；
(mAb-9)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:9，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:13；
(mAb-10)所述重链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:10，所述轻链可变区的氨基酸序列为SEQIDNO:13；
(mAb-11)所述重链可变区...

【专利技术属性】
技术研发人员：白义，张利萍，田睿，
申请(专利权)人：北京东方百泰生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11