试验片条、检测该片条的仪器及检测方法技术

一种试检片条，用于把液体涂于其上面，并检测这种液体中分析物的有无或含量。具体地讲，该试验片条包括反应区，反应区的反射率随所置液体中分析物的含量而变化。片条被插入光学读取仪器中。在片条上设置标准区，当片条插入仪器时引导反应区。仪器可以设有光学装置，当片条插入至全插入位置时顺序检测标准区的反射率值，并当片条插入完成后检测反应区的反射率。仪器还没有用于计算作为标准区反射率和反应区反射率函数的待测分析物的有无和／或含量的装置。（*该技术在2015年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及对含水流体，特别是全血中的分析物进行光学检测的试验仪器和方法。在一个优选实施例中，本专利技术涉及用于光学测量全血中的葡萄糖浓度的试验仪器和方法。
技术介绍
有色含水流体，特别是有色生物流体(例如全血和尿)和生物流体的衍生物(例如血清和血浆)中的化学组分和生化组分的定量化越来越重要。这个定量分析重要应用在于医学诊断和医学处置以及治疗用药、毒物和危险药品等的用量的定量化。在某些情况下，所确定的药量微小到或者在每分升一微克或更少的范围内，或者困难到只有用复杂的仪器和熟练的试验人员才能精确地测定。在这种情况下，采样后几个小时或几天内一般不能得出结果。在其它情况下，经常强调非专业人员在实验室之外可按常规、快速并可重现地进行实验的能力，以便快速或立即显示信息。测量糖尿病患者的血液中葡萄糖含量是一个普通的医学试验。目前医生建议糖尿病患者根据个人病情的性质及程度每天测量两至七次血液中葡萄糖含量。根据观察所测出的葡萄糖含量的结果，患者和医生一起调整其饮食，进行锻炼以及服用胰岛素来更好地控制病情。显然上述信息应快速提供给患者。目前，一种美国广泛采用的方法是采用了在1967年1月17日授予Most的美国专利3298789中公布的一种试验物品。在此方法中，将新鲜的全血样品(一般为20-40ul)放在涂有乙基纤维素的试剂垫上，该试剂垫包含具有葡萄糖氧化酶和过氧化物酶活性的酶体系。所述酶体系与葡萄糖反应并释放出过氧化氢。所述垫还包括在有过氧化物酶时能与过氧化氢反应的指示剂，以显出正比于样品中葡萄糖含量强度的颜色。另一种普通的血液葡萄糖试验方法使用类似的化学方法，但采用的不是涂有乙基纤维素的试剂垫，而是一种酶和指示剂分散在上面的防水薄膜。在1971年12月28日授予Rey等人的美国专利3630957中描述了这种体系。上述两种情况都要求样品与试剂垫接触一定时间(一般为一分钟)。然后，在第一种情况下，用水将血液样品冲洗掉，而第二种情况是将血液试样从薄膜上刮掉。吸干试剂垫或薄膜并进行测定。分析物浓度或者通过与比色图表比较进行测定，或者通过把垫或薄膜放在扩散反射率仪器内读取颜色强度值进行测定。虽然上述方法用在葡萄糖检测方面已有多年，但它们确实有一定的局限性。用于刺指试验时，要求相当大的血样量，而这对于那些毛细血管血液不易挤出的人来说很难实现。此外，这些方法与其它简单的非专业人员比色检测法共有一个局限处，即它们的结果是以绝对的颜色读数为基础的。而这种绝对的颜色读数又与样品与试验试剂之间的绝对反应程度有关。在一段反应时间后，将样品从试剂垫上洗去或刮去要求使用者在一段时间结束时应作好准备，并在所要求的时间，将样品刮掉或用水冲洗掉。通过将试样除去而使反应停止会导致结果的不确定性，特别是由家庭使用者使用时。过度的洗、吸或刮会导致测定数据变小，而不充分的冲洗又会导致测定数据变大。另一个存在于简单的非专业人员检测中的问题是当血液涂于试剂垫上时必须开始计时。使用者一般已刺破他或她的手指以获取血液试样，并同时要求把血液从手指滴到反应垫上，而用他或她的另一只手启动计时器，因此要求使用两只手。这点特别困难，这是由于必须确保只有当血液涂于试剂垫上时才开始计时。所有的现有技术方法都要求附加的操作或附加的流程以实现这种效果。因此要求简化反射率读测仪器的这一部分。在美国专利5179005、5059394、5049487和4935346中描述的系统的方案已经获得了一些重大的改进，其中所述系统中有一接受具有试验垫的试验片条的装置，试验片条的一个表面包括适于上述装置进行光学读测的反应区。将试验片条插入装置中，启动装置，然后把全血涂到试剂垫上。至少这个血液中的一部分能渗透到反应区中，借此血液中的任何分析物都会与试剂垫中的可产生颜色的试剂反应来改变反应区的光反射特性。反应区的反射率就是对血液试样中的分析物的有无和/或量的多少的度量。如上述专利所描述的那样，这种系统不要求大量的血液样品，而要求使用者相对于反应的开始或结束进行定时操作。并且由于片条在涂敷血样之前先插入装置中，这可实现在干状态下读取反应区的标准反射率。通过监测反射率，并将读取的反射率与干反应区的标准反射率进行比较，可以检测出由液体样品第一次“穿透”到反应区中引起的反应的开始。在反应开始后并在一预定时间之后读取反射率并与标准反射率，即干反应区中读数的反射率进行比较，这一反射率表示试样中分析物含量的大小。虽然上述系统确实能解决现有技术中的一些问题，并减轻了使用者的测量和定时的负担，然而它要求使用者在片条插入到仪器中时，将血液样品涂于片条上。对大部分使用者来说这是没有问题的。然而对某些有残疾的使用者，例如视力弱或神经调节受过损伤的，很难将血液从刺破的手指滴到仪器中的片条上。并且对公共仪器的使用者而言，例如由于系统要求必须将刺破的手指放在仪器上，就有可能在仪器上留有前使用者的血液。在这种情况下，就需要在两次使用之间对仪器进行消毒。因此，出于上述原因，至少对某些使用者而言，最好在片条插入仪器之前将血液试样置于片条上。不过这样做，仪器就不能读取干的、未反应区的反射率，即在仪器中不再有干反应区。在现有仪器中，这种读取是必要的，以便为确定反射率变化提供一测定标准，反射率变化是作为反应和样品中分析物的有无和含量的结果。一些现有系统已经设计能提供带有这种校准标准的装置，从而使已涂样品的片条插入仪器中。在这种情况下，该现有系统使使用者获得读数的任务复杂化，并要求使用者操作这种现有系统时要进行多个步骤。例如，在授予Kawai的美国专利No.4125372中描述的系统中公布了一种试验片条，这种试验片条包括具有基本相同的光学特性的两个区域，其中当有分析物时，一个区域产生颜色变化，而另一个区域不变色。用这种方式，当片条插入后，可以对照颜色未变化区域的校准的读数确定变化区域的颜色变化。然而这种校准过程要求使用者把片条逐步插入。首先，片条插入第一部分，其中使用者手动调节校准旋钮以获取基于颜色非变化区域的标准读数。然后使用者把片条插入第二部分，以便获得在颜色变化区域的读数，并将此读数与第一次的读数进行比较，以便确定分析物的含量。很显然，这些多步骤不是理想的，特别是对残疾使用者来说。在授予Makita的美国专利No.5037,614中再一次公布了一种多步骤操作，其中使用者先将一干净的试验片条插入仪器中，获得一个校准的标准值，然后取出片条，把样品涂于其上，再次把片条插入，每一次都进行适当的仪器操作模式。在授予Fuller的美国专利No.5277870和5174963中描述的装置中，一种替换的校准盘件，特别是对大量试验片条而言，用于提供校准标准。然而，没有补偿这种外标准盘随时间而退化的装置。此外，这样会有因多次插入盘和片条而引起的不便。因此，就需要这样一种片条，仪器和方法，使使用者在片条插入仪器前就把样品涂到该片条上，并能为分析物的有无和/或量的多少的确定提供一校准标准，并且不需要过多的控制，多个操作步骤或没有磨损的危险，或把某些单独的校准标准放错。专利技术概述根据本专利技术的方案，提出了一种用于检测液体试样中分析物的有无和/或含量的试验片条，这种检测可通过先将样品涂在片条上，再把片条插入光学读测仪器中进行检测。这种检测无需操作者进行附加的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种试验片条，通过将该试验片条插入光学读测仪器中检测液体中分析物的有无或含量；该试验片条包括： 一个前端和一个尾端； 上面涂有液体的一部分，这一部分有界定反应区的表面，反应区的反射率作为液体中分析物的含量的函数而变化； 所述试验片条还包括比所述的反应区的反射率高的标准区，标准区设置在片条上，当所述片条插入仪器中时引导反应区，所述标准区从所述反应区向所述前端至少延伸０．３英寸的距离； 因此该仪器可以装有光学装置，当片条插入仪器时顺序检测标准区的反射率，并且当片条插入完成后检测反应区的反射率，该仪器还装有用于测量作为这些反射率函数的液体中分析物的有无或含量的微处理器。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：DP麦辛格，GM达芬，
申请(专利权)人：生命扫描有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]