用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法制造方法及图纸

本申请涉及用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法。本发明专利技术涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于柔性袋的电子束辐射灭菌的改进装置，该柔性袋特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋的类型。该装置包括两个电子加速器:第一个加速器发射能量在400keV和500keV之间的电子束，第二个加速器发射能量至少为4MeV的电子束。此外，本发明专利技术涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明专利技术的灭菌装置和方法的柔性袋的连续填充流程。

【技术实现步骤摘要】
用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法本专利技术涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于对柔性袋(特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋类型)灭菌的改进装置。此外，本专利技术涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本专利技术的灭菌装置和方法对柔性袋进行连续填充的方法(inlinefillingmethod)。电子束辐射(electron-beamirradiation)，也称为“电子束(E-beam)”，是一种电离辐射形式，其通常以低穿透性和高剂量的施加能量为特征。所述束是集中的高电荷电子流。这些电子是由加速器产生的，该加速器能产生束，这些束可以是连续的或脉冲。待灭菌的材料吸收电子的能量，且所述能量吸收(也称为吸收剂量)通过破坏微生物的DNA链来消除微生物。商用电子束加速器设备通常以单一能量运行，且在对制药产品灭菌的情况下，通常需要高能电子束来实现对产品和包装的穿透。更高能量的电子束将造成电子束对产品的更高的穿透性。当评估电子束以执行灭菌方法时，必须考虑不同的参数，如产品密度、尺寸、方向和包装。一般来说，电子束辐射用在低密本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置包括灭菌区，所述灭菌区包括发射能量在400keV-500keV之间的电子束的第一加速器和发射能量至少为4MeV的电子束的第二加速器。/n

【技术特征摘要】
20190412 EP 19382282.21.一种用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置包括灭菌区，所述灭菌区包括发射能量在400keV-500keV之间的电子束的第一加速器和发射能量至少为4MeV的电子束的第二加速器。


2.根据权利要求1所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量在4MeV和5MeV之间的电子束。


3.根据权利要求2所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量为4MeV的电子束。


4.根据权利要求1或3中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述加速器平行地布置在所述装置的顶部处，并且以其在垂直于地面的方向上向下发射电子束的方式布置。


5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置被布置在防辐射区域中，在该区域中已经采取措施来控制由电子加速器发射的辐射。


6.根据权利要求5所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述控制措施是至少65cm厚的壁和/或底板。


7.根据权利要求6所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述壁和/或底板由铅制成。


8.一种对柔性袋进行灭菌的方法，所述方法使用根据权利要求1至7中任一项所述的装置利用电子束对容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋进行灭菌，其特征在于，所述方法包括以下步骤:
a)发射能量在400keV和500keV之间的至少一个电子束；
b)在大约10纳秒至1.5秒后，发射能量为至少4MeV的至少一个第二电子束脉冲。

【专利技术属性】
技术研发人员：乔迪·博伊拉邦霍拉，丹尼尔·弗莱塔科伊特，卡洛斯·罗拉萨赖尔蒂，
申请(专利权)人：基立福工程有限公司，
类型：发明
国别省市：西班牙;ES