一种普伐他汀钠肠溶片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种普伐他汀钠肠溶片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该肠溶片采用直接压片法制备，其包括片芯和外层的肠溶衣层；片芯包括普伐他汀钠和药学上可接受的辅料；肠溶层增重2.0‑10.0%。其中，填充剂是甘露醇、微晶纤维素、海藻酸钠的等质量混合物，比单用甘露醇更能提升普伐他汀钠的稳定性，崩解剂是干淀粉、低取代纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚维酮的任意一种与硅酸铝镁的混合物，质量比是3:1‑4:1。有助于提高在普伐他汀钠酸性条件下的稳定，促进在肠道环境的吸收度。本发明专利技术减小了主药用量，减小了毒副反应，但在肠道中的生物利用度有更好的提升，且存储期内性质稳定。

【技术实现步骤摘要】
一种普伐他汀钠肠溶片及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种普伐他汀钠肠溶片及其制备方法。
技术介绍
普伐他汀钠，别名帕瓦停、帕伐他定，是一种白色结晶粉末的化学品，化学名称1,2,6,7,8,8a-六氢-2-甲基-8-(2-甲基丁酰氧基)-1-萘-3',5',6-三羟基庚酸钠盐，分子式为C23H36NaO7，易溶于水和甲醇，溶于无水乙醇，熔点171.2～173℃。化学式如下：普伐他汀钠为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争性抑制剂，HMG-CoA还原酶是催化胆固醇生物合成初期阶段HMG-CoA转化为甲羟戊酸的限速酶，因此，其可逆性的抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的生物合成。临床适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者(IIa型和IIb型)，主要经十二指肠吸收。普伐他汀钠的口服制剂主要是胶囊(规格5mg和10mg)、胃溶片剂为普通片剂，有10mg、20mg和40mg等规格。其主成分普伐他汀钠，属BCSⅢ类药物，具有高溶解低渗透的性质。pH值对本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种普伐他汀钠肠溶片，其特征在于，包括：片芯和外层的肠溶衣层，片芯包括普伐他汀钠和药学上可接受的辅料；所述的药学上可接受的辅料，包括填充剂、崩解剂、润滑剂和pH调节剂；/n所述的药学上可接受的辅料与普伐他汀钠的重量份比例如下：/n普伐他汀钠：50份/n填充剂：600-900份/n崩解剂：75-125份/n润滑剂：10份/npH调节剂 ：50-80份/n所述的填充剂是甘露醇、微晶纤维素、海藻酸钠的混合物，其中，三者的质量比是1-3:1-2:1;/n所述的崩解剂是低取代纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚维酮的任意一种与硅酸铝镁的混合物。/n

【技术特征摘要】
1.一种普伐他汀钠肠溶片，其特征在于，包括：片芯和外层的肠溶衣层，片芯包括普伐他汀钠和药学上可接受的辅料；所述的药学上可接受的辅料，包括填充剂、崩解剂、润滑剂和pH调节剂；
所述的药学上可接受的辅料与普伐他汀钠的重量份比例如下：
普伐他汀钠：50份
填充剂：600-900份
崩解剂：75-125份
润滑剂：10份
pH调节剂：50-80份
所述的填充剂是甘露醇、微晶纤维素、海藻酸钠的混合物，其中，三者的质量比是1-3:1-2:1;
所述的崩解剂是低取代纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、聚维酮的任意一种与硅酸铝镁的混合物。


2.根据权利要求1所述的普伐他汀钠肠溶片，其特征在于，所述的润滑剂是硬脂酸镁、滑石粉、胶态二氧化硅、硬脂酸钙中的一种或几种组合混合物；所述的pH调节剂是氧化镁。


3.根据权利要求1所述的普伐他汀钠肠溶片，其特征在于所述的填充剂是甘露醇、微晶纤维素、海藻酸钠的等质量混合物。


4.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：何招燚，梁雷，殷学治，
申请(专利权)人：浙江诺得药业有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33