采集诊断测试用血的设备制造技术

用以从病人采集血样继而进行诊断测试如血糖检测的方法和设备。在本发明专利技术的一个方面中，方法包括以下步骤：（ａ）在所从采集血样的皮肤部位形成无障碍开口；（ｂ）从皮肤内无障碍开口在真空和伸展皮肤的辅助下采集血样。在本发明专利技术的另一个方面中，提供一种用以进行上述方法的设备。设备具有：（ａ）一装置，用以在所从采集所述血样的皮肤部位形成无障碍开口；（ｂ）一真空泵。设备最好还具有壳体。在本发明专利技术的再一个方面中，提供一种气动刺破组件。气动刺破组件用气体差压将柳叶刀刺入皮肤组织。在本发明专利技术的再一个方面中，提供一种制品，可用以收集血液并检测血液中分析物。制品具有用以确定血液中分析物量的合用检测元件，可结合计量器予以使用，计量器测量由制品检测元件发生的信号。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
1.专利
本专利技术涉及采集为诊断目的所用血样的方法和设备。2.现有技术讨论在世界上糖尿病的流行已有明显增长。当前，经诊断为糖尿病患者约占美国人口的3％。据信在美国糖尿病患者的实际人数超过1600万人。糖尿病会导致很多并发症，如举例来说会导致视网膜病、肾病和精神病。减少与糖尿病相关并发症最重要的因素是将血液内的葡萄糖保持在适当的水平上。将血液内由葡萄糖保持在适当的水平上可防止糖尿病的很多后果，甚至会有所扭转。现有检测葡萄糖的装置都是用各种不同的方法按从人体采血的原理进行操作的，如用针或柳叶刀。然后使带有药剂的纸条染上血液，最后将染血条插入血糖计量器内以确定反射比的变化而测定血糖的浓度。现有用以检测血糖含量的医用设备要求个人分别地取用采血的针或柳叶刀、用以对血糖产生化学反应而变色的血液化学测试条和为了识别可指示血糖含量的变色程度所用血糖计量器。血糖含量在用血糖计量器测定时是通过对使血糖氧化的反射计进行读数这种已知的方法从血液化学测试条上读出的。一般来说，柳叶刀具有刀片和与刀片相背的可压端，刀片具有可刺入人体皮肤的尖端。撞击可压部分就可使刀片尖端刺入举例来说手指上的皮肤。手指柳叶刀主要用来采集小量、即小于1ml的血液。糖尿病患者用手指柳叶刀采集少于25ml的血量以分析血糖。小量用于血液测试的血液从皮肤中渗出。在每个手指内有很多细小血管，因而可挤压手指而渗出较大血滴。手指是人体最敏感部分之一；因此，手指柳叶刀与用柳叶刀在人体其他不同部位采血相比使人甚至感受更大的痛觉。手指柳叶刀面临的另一问题是手指上供刺破采血的面积有限。由于要求糖尿病患者每天六次检测其血糖含量，手指上有限的面积就要重复地刺入已经疼痛的部位。由于手指痛觉敏感，近来趋向于在手臂上采血。例如，美国专利No.4,653,513的装置具有筒形壳体和柳叶刀支承，支承具有可在壳体内作滑动安装的衬垫或柔性部分。弹簧使柳叶刀支承退回而降低壳体内气压，从而在柳叶刀刺破皮肤后立即自动地吸取血样。美国专利No.5,320,607也公开一种装置，装置具有一密封真空室，处于事先的减压状态下；一用于密封真空室的支承件，支承件构成与密封真空室邻接的抽吸部分，在致动装置时抽吸部分与密封真空室配合而使病人皮肤的一部分处于减压状态；装在抽吸部分内的机构，用以使病人处于减压状态下的这部分皮肤稍有破裂。由于标准血糖测试条所需血量一般为3μL或更多，必须利用人体的一部分以便从柳叶刀伤口中产生这一血量。但，据信改进的血糖测试条技术会将所需血量减至1-3μL。由手指供血较好，在刺破后通过挤压手指可增加血量，尽管刺破手指很痛，目前手指还是刺破的人体优选部位。如果找出一种可靠的方法以便刺破与手指相比痛感较小的人体部位而从此人体部位取得需用量的血液也就找到了一种取得人体流体而痛感较小的技术。如前臂这样的人体部位与手指相比痛感就小得多了，但通过刺破方法取得的血量一般对目前所用检测技术来说为量尚还不足。增加手指血流量的方法是人们所熟悉的。最好是使病人将手指在刺破前放在热水中以改善手指内的血液流动而增加从手指内采集的血量。使热水在人体部位上流动来改善血液流动对于象前臂或大腿这类部位是不可行的。利用热水的方法也还是一个议题。从柳叶刀刺破所采血液一般是由使用人用手从手指上传送到检测器上的。但，这种用手传送对不太灵敏、视力较差或有摇动倾向(低血糖糖尿病人)的使用人来说是比较困难的。用手传送如果传送过多或过少的血液还会导致测定血糖中的差错。因此希望发展一种无痛、可靠、为诊断而采血的技术和设备。如美国专利 No.Re 32,922、4,203,446、4,990,154和5,487,748所述普通的刺破装置采用可购自市场、可供选用的柳叶刀。绝大多数普通的刺破装置并不与诊断仪器连成一体。普通的刺破机构一般由壳体、一端带有柳叶刀夹持器的受导轴体、提供用以轴向加速轴体所需机械能的主弹簧(一般为螺旋弹簧)和刺破后部分地收回轴体的回位弹簧构成。使用人必须先将柳叶刀插入夹持器，再用手使轴体滑动直至压缩主弹簧而使轴体锁定在“扳起扳机“的状态，然后将装置贴放在皮肤上，再按压扳机使扳机松开轴体，从而将柳叶刀刺入皮肤。柳叶刀迅即由回位弹簧的作用力从皮肤中退出。普通的刺破装置就一种将刺破、采液和检测分析物这些过程综合进一个自动仪器的设备来说会具有好几个缺点。第一个缺点是在每次使用前必须用手扳起刺破机构的扳机。手动扳起扳机对使用人很不方便，一般对综合式仪器的自动特性具有不利影响。手动扳机还妨碍快速、连续地刺破皮肤目标。连续性的刺破是会增加所采集生物流体的容量的。第二个缺点是在操作装置失误时会偶而压触机械扳机。偶而触发柳叶刀扳机会伤害使用人并引起自动刺破系统内的技术问题。使用人在偶而触发扳机后必须重新扳起扳机，这就更加令人感到不便。第三个缺点是普通的回位弹簧由于主弹簧的反向作用力一般不能充分收回柳叶刀。部分地收回会使使用人在使用前后搬动仪器时受到偶然的刺伤，特别是在柳叶刀位于其他如采集流体试样所用测试条一类经常使用的组成部分附近时会使使用人受到伤害。因此很有必要提供一种消除以上一个或几个缺点的刺破装置。专利技术概述本专利技术提供一种从病人采集血样、继而进行诊断测试如检测血糖的方法和设备。在本专利技术的一个方面中，该方法包括以下步骤(a)在皮肤的一个部位上形成一无障碍开口以便从开口中采集血样；(b)从皮肤上无障碍开口在真空和伸展皮肤的辅助下采集血样。在本方法的一优选实施例中在步骤(a)之前具有在欲从中采集血样的皮肤的一个部分内增加血液可获得量的步骤。在此优选实施例中，可采用真空在欲从中采集血样的皮肤部分内增加血液可获得量，也就是在皮肤上形成开口之前在开口附近的皮肤表面上施加真空。真空使采血部位附近的皮肤部分充血。真空还使采血部位附近的皮肤部分伸展。在此伸展的皮肤部分内可用切割或刺破装置如柳叶刀或用可在皮肤内形成开口的其他装置如激光或流体射束形成开口。如果用切割或刺破装置形成开口，必须在从开口采集血样这一步骤之前使其从开口中退出。退出动作可使血液从开口中不受阻碍地流出。在形成开口后，真空有助于从皮肤开口中采集血样。可以从开口部位皮肤表面上聚集的血滴中通过将血液直接涂在血糖检测器上分析血样。但最好举例来说通过毛细管收集血样，这样就可用普通的诊断装置如举例来说用生物传感器分析血样。在另一优选实施例中，可将血样收集在与普通诊断装置如生物传感器构成一体的收集区中。如果采用血糖检测器，就可在整个采血过程中将其固定在装置内或可在用扳机机构或其他机构退回柳叶刀后将检测器移近刺破部位。在区别于以上所述优选实施例的另一实施例中，在欲从中采集血液的皮肤部位上可通过对皮肤部位加热的方法增加血液的可获得量。热能使皮肤部位内血液的流动加快，因而可在给定时间内采集更多的血液。在这一实施例中，可用与以上所述优选实施例中相同的方法进行步骤(a)和(b)。在本专利技术的另一方面中，提供了一种采集诊断测试中供分析用体液如血液的试样的设备。在一优选实施例中，设备具有(a)一壳体；(b)一装置，用以在皮肤的一个部位上形成无障碍开口，从开口采集所述试样，最好为一刺破组件；(c)一真空泵。也可省去壳体。但最好设有壳体以方便病人和保护各组件。真空泵要求动力源。如设备具有壳体，动本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种采集诊断测试用血样的方法，所述方法包括以下步骤： （ａ）在所从采集所述血样的皮肤的一部位上形成一无障碍开口，所述血样将从该部位采集； （ｂ）在真空和伸展皮肤的辅助下从所述皮肤的所述部位上的所述无障碍开口中采集所述血样。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：DD坎宁安，TP亨宁，EB沙因，DF杨，MG罗维赖，TG沙皮拉，HW格拉哈姆，AJ米特尔蒂斯，GR查姆伯斯，GJ胡赫斯，JL瓦特金，GF普罗科普，JP戈尔德法布，
申请(专利权)人：艾博特公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]