测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法技术

本发明专利技术提供一种测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法，其特征在于以甲醇（ｇ）：水（ｇ）：磷酸二氢铵（ｇ）＝１００∶０～３０∶０～１Ｘ１０↑［－２］为流动，采用Ｃ１８色谱柱分离，再通过紫外器后收集。注射液的原料药ＭＩＢＩ、ＥＣＤ含量和稳定性的测定中ＭＩＢＩ含量的理论塔板数大于７０００，色谱峰拖尾因子为１，精密度为±５％，回收率为９５～１１０％；原料药ＥＣＤ稳定性的理论塔板数大于５０００，色谱峰拖尾因子为１，精密度为±４％。该方法快速、简单，并且灵敏度好，精密度高，适于放射性注射液原料药常规质量控制。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用高效液相色谱法测定特定样品的方法，具体地说是用高效液相色谱法(HPLC)测定放射性注射液原料药MIBI、ECD等含量和稳定性的方法。甲氧异腈(MIBI)是锝-99m-甲氧异腈(Tc-99m-MIBI)注射液的原料药，Tc-99m-MIBI注射液是一种新型心肌冠柱显像剂，为保证该放射性药品的质量，建立原料药MIBI的定量和稳定性分析方法是重要的。盐酸双半胱乙脂(ECD)是锝-99m-盐酸双半胱乙脂(Tc-99m-ECD)注射液的原料药，Tc-99m-ECD注射液是一种新型脑血流灌注显像剂，ECD是该药质量控制的关键。中华核医学杂志1991年第3期公开了方平等人用碘量法测定ECD含量的方法，但未公开具体的工艺条件。本专利技术的目的是为了提供一种快速、简便，并且灵敏度好，精密度高，适于常规质量控制的测定放射性注射液原料药MIBI、ECD含量和稳定性的方法。本专利技术的目的是通过以下方案实现的。，其特征在于a.甲醇(g)∶水(g)∶磷酸二氢铵(g)＝100∶0～30∶0～1×10-2为流动相进入溶剂储瓶，通过输液泵再进入进样器；b.配制适量的标准品溶液按进样量由小至大的本文档来自技高网...

【技术保护点】
测定放射性注射液原料药含量和稳定性的方法，其特征在于包括以下步骤：ａ．以甲醇（ｇ）∶水（ｇ）∶磷酸二氢铵（ｇ）＝１００∶０～３０∶０～１Ｘ１０↑［－２］为流动相进入溶剂储瓶，通过输液泵再进入进样器；ｂ．配制适量的标准品溶液进样量按由 小至大的顺序进入进样器随流动相经Ｃ１８色谱柱分离，再通过紫外检测器后收集；ｃ．来自检测器的输出信号在数据处理机上得到样品的分离谱图，保留时间和色谱峰高的结果等；ｄ．取色谱峰高的结果的平均值与进样量制得标准曲线；ｅ．供试品经上述色 谱系统，取色谱峰高结果查标准曲线的进样量，供试品进样量与标准曲线的进样量比值为供试品的含量；ｆ．供试...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈素珍，
申请(专利权)人：中国原子能科学研究院，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]