一种金银花露生产工艺制造技术

本发明专利技术公开了生产工艺技术领域的一种金银花露生产工艺，该工艺步骤如下：步骤一：中药材的前处理；步骤二：金银花提取；步骤三：制剂生产；步骤四：药液配制；步骤五：瓶、盖准备；步骤六：洗瓶、灌装、轧盖操作；步骤七：灭菌、清洗；步骤八：灯检；步骤九：包装操作；该种金银花露生产工艺，有效避免了提取过程中的有效成分的损失，每料按100g金银花收集金银花蒸馏液1400ml的比例收集蒸馏液，通过细化和明确工艺参数，避免了人为操作的随意性，避免了提取过程中有效成分的损失，降低了人为因素对产品质量的影响风险，完善、细化了灭菌工艺，适当降低灭菌温度，但灭菌效果没有改变，避免了芳樟醇等挥发性成分的流失，保证了产品质量。

【技术实现步骤摘要】
一种金银花露生产工艺
本专利技术公开了一种金银花露生产工艺，具体为生产工艺

技术介绍
金银花露临床主要用于清热解毒。用于暑热内犯肺胃所致的中暑、痱疹、疖肿，症见发热口渴、咽喉肿痛、痱疹鲜红、头部疖肿。金银花露主要由金银花制成，金银花用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，取蔗糖及苯甲酸钠，加水使溶解，兑入蒸馏液中，加水至规定体积，混匀，加适量枸橼酸调节pH值至4.0～4.5，混匀，滤过，灭菌，灌封，即得。目前，金银花露的主要有效成分是芳樟醇等挥发性成分，现有金银花的提取工艺不完善，若其有效成分提取不完全，或在生产过程中挥发流失，会直接影响产品的疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种金银花露生产工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的现有的金银花的提取工艺不完善，有效成分提取不完全，或在生产过程中挥发流失，会直接影响产品的疗效的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种金银花露生产工艺，该工艺步骤如下：步骤一：中药材的前处理：S1：金银花药材的前处理：除去杂质，把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过1.0～2.0％；步骤二：金银花提取：S1：称量、复核：称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作，并予以记录；S2：蒸馏提取：生产操作前再认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求；确认提取罐各组件正常、已清洁；确认蒸汽、水、蒸馏液排放阀门、出料排放阀门均已关好后，向提取罐内加入称取好的金银花饮片，再加入金银花饮片投料量1倍量的饮用水浸润30分钟；S3：打开冷却水进、出口阀，采用直通蒸汽加热，打开阀门加热，控制蒸汽压力在0.05～0.15Mpa，至提取罐内的水沸腾时，关小蒸汽阀门，保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，按提取罐标准操作规程进行蒸馏，收集蒸馏液，每料按100g金银花收集金银花蒸馏液1400ml的比例收集蒸馏液；S4：确认蒸馏液接收周转储罐已处于合格待用状态、排放阀门均已关闭；再打开提取罐受液器蒸出料阀，使收集的蒸馏液利用落差自流流入待用周转储罐；S5：蒸馏时保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，随时观察蒸汽压力表以控制汽量和提取罐的工作状况；蒸馏提取结束后，关闭蒸汽阀门、蒸馏液接收阀；冷却20分钟后关闭冷却水进口阀和冷却水出口阀；S6：打开提取罐排放阀，排掉罐内水液；清除金银花药渣并记录；步骤三：制剂生产：S1：备料：岗位作业人员和车间有关管理人员按领料操作规程到仓库领取蔗糖、苯甲酸钠和枸橼酸，完成物料领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间；S2：生产前检查：按生产前清场管理规程的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；S3：配料称量、复核：配料称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录等，并予以记录；S4：化糖：按3m3搅拌沉降罐标准操作规程进行操作，往3m3搅拌沉降罐中加入蔗糖重量53％的纯化水，加热煮沸，开启搅拌装置，将称取好的蔗糖逐渐倒入3m3搅拌沉降罐中，继续搅拌30分钟，使蔗糖完全溶解后，继续加热至100℃，将制备好蔗糖溶液的3m3搅拌沉降罐上注明品名、数量、日期等；S5：苯甲酸钠溶液制备：将取好的苯甲酸钠置不锈钢桶中，加入3倍量的纯化水，充分搅拌使完全溶解，备用；步骤四：药液配制：S1：生产操作前再认真核对蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸以及待用的金银花蒸馏液的名称、代码、批号和标识，确保生产所用金银花蒸馏液、蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液、枸橼酸正确且符合要求；S2：将金银花蒸馏液全量加入至10m3配料罐中，须有操作人和复核人同时操作、复核；S3：确认金银花蒸馏液已全部加入10m3配料罐后，分别将蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸加入已放有金银花蒸馏液的配料罐中，按10m3配料罐操作规程操作，搅拌10～15分钟，使枸橼酸溶解，再加入纯化水定容至规定的量，继续搅拌20～30分钟，使溶液充分混匀；配制好的药液过滤采用钛棒0.45μm及微孔滤器0.22μm进行过滤处理，并应在2小时内过滤完成；S4：待灌药液应24小时内灌装结束，避免药液放置时间过长而致产品质量发生变化；步骤五：瓶、盖准备：S1：岗位作业人员和车间有关管理人员按备料操作规程到仓库领取生产所需的包装瓶与瓶盖，完成领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成内包材转移，进入暂存间或洗瓶间；S2：生产前检查：生产前按清场管理规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；步骤六：洗瓶、灌装、轧盖操作：S1：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的瓶、盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用瓶、盖正确且符合要求；S2：试运行JR16/16/5冲洗灌装封口机，无异常情况方可正式使用；S3：将合格玻瓶摆入轨道输送到JR16/16/5冲洗灌装封口机上，选出缺口、破损、裂纹、异型等不合格瓶，由洗瓶机自动完成饮用水淋洗瓶内外壁，纯化水反冲精洗，吹过滤压缩空气过程，直至清洗干净，检查玻璃瓶的清洁度，随机取5个瓶子，将纯化水注入其中，振摇1分钟，然后倒入500ml的量筒中，在灯光下观察，无可见异物和干湿度，随机取瓶子5个，瓶口向下静置10秒钟，内壁应无水液滴落，合格后转入灌装工序；S4：灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格，装量调试方法：取瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按玻璃瓶清洗、灌装操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止；S5：装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求瓶盖加入震荡斗中，按玻璃瓶清洗、灌装操作规程进行药液灌装、轧盖等操作；S6：操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品；S7：定时检测灌装装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量，往振荡斗中及时添加适量瓶盖，确保供应，当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源；S8：内控装量控制范围：每瓶装量应不少于标示装量，轧盖外观及瓶盖紧密度检查：瓶盖应端正，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动；步骤七：灭菌、清洗：S1：启动面板上人机界面至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门排空”健，门圈排空系统启动，排门圈内密封用压缩空气，约15秒钟以后，按“门排空”复位，门圈排空系统复位本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种金银花露生产工艺，其特征在于：该工艺步骤如下：/n步骤一：中药材的前处理：/nS1：金银花药材的前处理：除去杂质，把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过1.0～2.0％；/n步骤二：金银花提取：/nS1：称量、复核：称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作，并予以记录；/nS2：蒸馏提取：生产操作前再认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求；确认提取罐各组件正常、已清洁；确认蒸汽、水、蒸馏液排放阀门、出料排放阀门均已关好后，向提取罐内加入称取好的金银花饮片，再加入金银花饮片投料量1倍量的饮用水浸润30分钟；/nS3：打开冷却水进、出口阀，采用直通蒸汽加热，打开阀门加热，控制蒸汽压力在0.05～0.15Mpa，至提取罐内的水沸腾时，关小蒸汽阀门，保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，按提取罐标准操作规程进行蒸馏，收集蒸馏液，每料按100g金银花收集金银花蒸馏液1400ml的比例收集蒸馏液；/nS4：确认蒸馏液接收周转储罐已处于合格待用状态、排放阀门均已关闭；再打开提取罐受液器蒸出料阀，使收集的蒸馏液利用落差自流流入待用周转储罐；/nS5：蒸馏时保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，随时观察蒸汽压力表以控制汽量和提取罐的工作状况；蒸馏提取结束后，关闭蒸汽阀门、蒸馏液接收阀；冷却20分钟后关闭冷却水进口阀和冷却水出口阀；/nS6：打开提取罐排放阀，排掉罐内水液；清除金银花药渣并记录；/n步骤三：制剂生产：/nS1：备料：岗位作业人员和车间有关管理人员按领料操作规程到仓库领取蔗糖、苯甲酸钠和枸橼酸，完成物料领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间；/nS2：生产前检查：按生产前清场管理规程的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；/nS3：配料称量、复核：配料称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录等，并予以记录；/nS4：化糖：按3m...

【技术特征摘要】
1.一种金银花露生产工艺，其特征在于：该工艺步骤如下：
步骤一：中药材的前处理：
S1：金银花药材的前处理：除去杂质，把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过1.0～2.0％；
步骤二：金银花提取：
S1：称量、复核：称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作，并予以记录；
S2：蒸馏提取：生产操作前再认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求；确认提取罐各组件正常、已清洁；确认蒸汽、水、蒸馏液排放阀门、出料排放阀门均已关好后，向提取罐内加入称取好的金银花饮片，再加入金银花饮片投料量1倍量的饮用水浸润30分钟；
S3：打开冷却水进、出口阀，采用直通蒸汽加热，打开阀门加热，控制蒸汽压力在0.05～0.15Mpa，至提取罐内的水沸腾时，关小蒸汽阀门，保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，按提取罐标准操作规程进行蒸馏，收集蒸馏液，每料按100g金银花收集金银花蒸馏液1400ml的比例收集蒸馏液；
S4：确认蒸馏液接收周转储罐已处于合格待用状态、排放阀门均已关闭；再打开提取罐受液器蒸出料阀，使收集的蒸馏液利用落差自流流入待用周转储罐；
S5：蒸馏时保持罐内压力为0.01～0.03Mpa，温度95℃～105℃，随时观察蒸汽压力表以控制汽量和提取罐的工作状况；蒸馏提取结束后，关闭蒸汽阀门、蒸馏液接收阀；冷却20分钟后关闭冷却水进口阀和冷却水出口阀；
S6：打开提取罐排放阀，排掉罐内水液；清除金银花药渣并记录；
步骤三：制剂生产：
S1：备料：岗位作业人员和车间有关管理人员按领料操作规程到仓库领取蔗糖、苯甲酸钠和枸橼酸，完成物料领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间；
S2：生产前检查：按生产前清场管理规程的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；
S3：配料称量、复核：配料称量由复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录等，并予以记录；
S4：化糖：按3m3搅拌沉降罐标准操作规程进行操作，往3m3搅拌沉降罐中加入蔗糖重量53％的纯化水，加热煮沸，开启搅拌装置，将称取好的蔗糖逐渐倒入3m3搅拌沉降罐中，继续搅拌30分钟，使蔗糖完全溶解后，继续加热至100℃，将制备好蔗糖溶液的3m3搅拌沉降罐上注明品名、数量、日期等；
S5：苯甲酸钠溶液制备：将取好的苯甲酸钠置不锈钢桶中，加入3倍量的纯化水，充分搅拌使完全溶解，备用；
步骤四：药液配制：
S1：生产操作前再认真核对蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸以及待用的金银花蒸馏液的名称、代码、批号和标识，确保生产所用金银花蒸馏液、蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液、枸橼酸正确且符合要求；
S2：将金银花蒸馏液全量加入至10m3配料罐中，须有操作人和复核人同时操作、复核；
S3：确认金银花蒸馏液已全部加入10m3配料罐后，分别将蔗糖溶液、苯甲酸钠溶液和已称量好的枸橼酸加入已放有金银花蒸馏液的配料罐中，按10m3配料罐操作规程操作，搅拌10～15分钟，使枸橼酸溶解，再加入纯化水定容至规定的量，继续搅拌20～30分钟，使溶液充分混匀；配制好的药液过滤采用钛棒0.45μm及微孔滤器0.22μm进行过滤处理，并应在2小时内过滤完成；
S4：待灌药液应24小时内灌装结束，避免药液放置时间过长而致产品质量发生变化；
步骤五：瓶、盖准备：
S1：岗位作业人员和车间有关管理人员按备料操作规程到仓库领取生产所需的包装瓶与瓶盖，完成领用后，按物料进入车间操作规程有关进入步骤完成内包材转移，进入暂存间或洗瓶间；
S2：生产前检查：生产前按清场管理规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录；
步骤六：洗瓶、灌装、轧盖操作：
S1：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的瓶、盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用瓶、盖正确且符合要求；
S2：试运行JR16/16/5冲洗灌装封口机，无异常情况方可正式使用；
S3：将合格玻瓶摆入轨道输送到JR16/16/5冲洗灌装封口机上，选出缺口、破损、裂纹、异型等不合格瓶，由洗瓶机自动完成饮用水淋洗瓶内外壁，纯化水反冲精洗，吹过滤压缩空气过程，直至清洗干净，检查玻璃瓶的清洁度，随机取5个瓶子，将纯化水注入其中，振摇1分钟，然后倒入500ml的量筒中，在灯光下观察，无可见异物和干湿度，随机取瓶子5个，瓶口向下静置10秒钟，内壁应无水液滴落，合格后转入灌装工序；
S4：灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格，装量调试方法：取瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按玻璃瓶清洗、灌装操作...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨毛志，
申请(专利权)人：湖北金龙药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42