一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，包括下列质量百分比的组分：葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，卡波姆‑934 1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％。上述植物药水凝胶制剂通过将各组分配料混合、搅拌溶解、调整酸碱度、灌封灭菌等步骤制备而得；本发明专利技术具有修复黏膜组织、提高阴道防御屏障与抗菌消炎等多重药理功效，将“防”与“治”合二为一，能够有效地解决妇科炎反复发作、症缠绵不愈的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂及其制备方法
本专利技术属于医药
，涉及一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，还涉及上述植物药水凝胶制剂的制备方法。
技术介绍
阴道炎是妇科门诊常见疾病之一，病变部位为阴道黏膜及黏膜下结缔组织。研究表明，阴道炎病因复杂，与物理、化学刺激及损伤、细菌、滴虫、病毒感染等多种因素有关，但其根本原因在于阴道内黏膜柱状上皮层较薄、易受损伤与抵抗力弱，因此，导致女性妇科炎症极易复发、缠绵不愈，给患者造成巨大的身心伤害。目前，临床上治疗阴道炎的主要手段就是使用抗菌、消炎类化学药物或清热燥湿、杀虫止痒类以苦参为代表的中药，一般情况下单一的抗生素、干扰素只能简单的抑杀致病菌而受损的黏膜组织(即感染通道)不被修复，难以达到理想的治疗效果，且易导致病原菌产生耐药性，因此，经常采用联合用药特别是多种抗生素的联合用药进行治疗，但这种方法不仅增加了不良反应的发生率也对阴道腔内的益生菌产生破坏，造成阴道腔体内环境的益生菌菌群失调而抗病力更低、更易于复发；目前上市的妇科炎症药物多含有苦参，苦参具有胎儿致畸的潜在风险(颜正华主编，中药学，第二版，人民卫生出版社，68页)，因此妊娠期妇女不可使用，同时此类药物主要通过抑制致病菌而发挥疗效，不具有黏膜修复作用。阴道内受损黏膜的修复与黏膜防御屏障的重构是妇科炎症治疗的关键。“正气内存，邪不可干”，阴道黏膜免疫系统是女性下生殖道黏膜表面防御病原微生物的第一道防线，因此，修复阴道腔内受损的黏膜并提高黏膜的抵抗力是治疗女性妇科炎症的根本途径。本专利技术在中医“祛腐生肌”理论指导下，研发了一种以植物药活性部位为黏膜细胞修复因子而制成的水凝胶制剂，具有促进黏膜细胞增殖表达而修复更新黏膜组织、重构阴道内黏膜防御系统，使致病菌无法侵袭感染的作用，为女性阴道炎和宫颈糜烂的有效治疗提供一种疗效可靠、使用方便、安全舒适的新的植物药治疗手段，因此，本专利技术具有重要的社会意义与临床应用价值！
技术实现思路
本专利技术的第一个目的是提供一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，将“防”与“治”合二为一，解决了使用抗生素类药物只是简单的抑杀致病菌，不能有效修复受损的黏膜组织、重构阴道内黏膜防御系统，导致妇科炎症缠绵不愈、反复发作的弊端；解决了抗生素类药物易于导致致病菌易产生耐药性与破坏阴道内环境益生菌菌群失调而使阴道黏膜抗病力低下而更易于发病的弊端；不含苦参，避免了大多数上市妇科产品中苦参具有的胎儿致畸风险，极大提高了制剂的安全性，并且妊娠期妇女可使用本专利技术产品。本专利技术的第二个目的是提供上述植物药水凝胶制剂的制备方法。本专利技术所采用的第一种技术方案是：一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，按照质量百分比由下列组分组成：葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％。本专利技术所采用的第一种技术方案的特点还在于，增稠剂可为卡波姆-934、卡波姆-940或卡波姆-941的任一种。本专利技术所采用的第二种技术方案是：一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂的制备方法，包括如下步骤：步骤1：分别称取葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％；步骤2：将一份蛇床子蒸馏液加入积雪草苷并搅拌至溶解，再加入葡配甘露聚糖，经搅拌至溶解均匀，得到①相，备用；步骤3：将醋酸氯已定加入甘油中，于60℃加热至醋酸氯已定溶解，得②相，备用；步骤4：将增稠剂再加入另一份蛇床子蒸馏液中，边加边搅拌，直到增稠剂分散在蒸馏液中且无白色团块即可，得③相，备用；步骤5：将步骤4所得③相加入步骤2所得①相中，混合均匀后再加入步骤3所得②相，搅拌至混合均匀；最后加入三乙醇胺，边加边搅拌，调整体系pH至6.0±0.3，得到凝胶液，备用；步骤6：将步骤5中所得凝胶液用灌装机灌装于医用聚乙烯推注器，再经Co60灭菌后，即得一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂。本专利技术所采用的第二种技术方案的特点还在于，增稠剂可为卡波姆-934、卡波姆-940或卡波姆-941的任一种。蛇床子蒸馏液通过以下步骤制备：称取蛇床子，加入8～10倍量水，浸泡30min，加热至沸腾，进行蒸馏，收集药材重量3.2倍的蒸馏液，并将蒸馏液分为两等份，备用。本专利技术的有益效果是：本专利技术对阴道黏膜损伤具有修复作用的植物药水凝胶制剂的植物药效组分，采用其他本领域公知的阴道给药制备方法，均可对阴道黏膜受损引起的妇科炎症具有良好的预防和治疗作用，例如公知的栓剂、片剂、丸剂和软膏剂。但是本专利技术所述的制备方法采用了与生物相容性好、黏膜黏附性高的水溶性高分子材料为制剂成型辅料，制得的水凝胶膏体柔软、使用舒适而无异物感、生物黏附性高而延迟药物在阴道内的作用时间，相对于其他制备方法其获得的阴道给药的治疗效果更好、患者的依从性与安全性更高，解决了使用抗生素类药物只是简单的抑杀致病菌，不能有效修复受损的黏膜组织、重构阴道内的黏膜防御系统，导致妇科炎症缠绵不愈、反复发作的弊端；解决了抗生素类药物易于导致致病菌易产生耐药性与破坏阴道内环境益生菌菌群失调而使阴道黏膜抗病力低下而更易于发病的弊端；也解决了传统阴道给药制剂如栓剂(含泡腾栓)、片剂(含泡腾片)、丸剂、胶囊剂(含软胶囊)与软膏剂存在的药物进入阴道后异物感较强而引起不适刺激与给药不便，引起患者依从性降低的弊端；本品不含苦参，避免了大多数上市妇科产品中苦参具有的胎儿致畸风险，极大提高了制剂的安全性，并且妊娠期妇女可使用本专利技术产品。附图说明图1为本专利技术阴道黏膜病理切片对比图。具体实施方式下面根据附图和具体实施方式对本专利技术作进一步阐述。一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，按照质量百分比由下列组分组成：葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％。本专利技术各个组分的主要作用为：葡配甘露聚糖：为本专利技术的药效组分(黏膜细胞修复因子)，具有良好的抗溃疡、抗炎止血、促进伤口愈合和抑菌等药理活性，可促使受损的黏膜组织修复更新，起到重构阴道内的黏膜防御系统、抵抗病原微生物感染的作用。积雪草苷：为本专利技术的药效组分(又称植物胶原蛋白)，具有促进创伤愈合与抗疤痕形成的作用，与葡配甘露聚糖合用具有协同作用，促进受损黏膜组织的愈合、修复，重构阴道黏膜防御屏障。蛇床子蒸馏液：为本专利技术的药效组本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，其特征在于，按照质量百分比由下列组分组成：葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％。/n

【技术特征摘要】
1.一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，其特征在于，按照质量百分比由下列组分组成：葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％。


2.根据权利要求1所述的一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂，其特征在于，所述增稠剂可为卡波姆-934、卡波姆-940或卡波姆-941的任一种。


3.一种权利要求1所述的一种修复阴道黏膜损伤的植物药水凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：分别称取葡配甘露聚糖9.39～15.21％，积雪草苷0.94～1.52％，蛇床子蒸馏液75.08～81.14％，醋酸氯已定0.04～0.06％，增稠剂1.22～1.52％，甘油4.22～6.11％，三乙醇胺1.65～2.01％，以上组分的质量百分比之和为100％；
步骤2：将一份蛇床子蒸馏液蒸馏液加入积雪草苷并搅拌至溶解，再加入葡配甘露聚糖...

【专利技术属性】
技术研发人员：李伟泽，周永强，
申请(专利权)人：李伟泽，
类型：发明
国别省市：陕西;61