用于确定从凝血酶原时间测试条采集来的信号数据的可接受性的方法和系统技术方案

一种用于判定从凝血酶原时间（ＰＴ）测试条采集来的信号数据的可接受性的方法，它包括：从ＰＴ测试条的化验区域和对照区域采集ＰＴ信号数据。然后确定从化验区域采集来的ＰＴ信号数据与从每个对照区域采集来的ＰＴ信号数据之间的关系（例如后峰伪斜率之比）。接着根据上述关系作出有关从化验区域采集来的ＰＴ信号数据是否可接受的判定，用以计算ＰＴ和／或国际标准化比值（ＩＮＲ）。例如，该判定包括将该关系与至少一个预定的阈限作比较。凝血酶原时间（ＰＴ）监测系统包括ＰＴ测试条和一种装置。ＰＴ测试条包括化验区域和对照区域。所述装置（例如便携式手持测量计）包括用以测量化验区域和对照区域的光学性质（例如吸光度）的光学测量设备（例如ＬＥＤ／光检测器对）、模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

概括而言，本申请涉及确定信号数据的可接受性的方法和系统，具体涉及用于确定从凝血酶原时间测试条(prothrombin time test strips)采集来的信号数据的可接受性的方法和系统。
技术介绍
一般用于测量流体样品特征的监测系统包括诸如便携式手持测量计之类的装置和上面要施加流体样品(例如全血样品)的测试条(例如凝血酶原时间〔PT〕测试条)。所述装置和测试条合起来用于测量流体样品的分析物浓度(例如血糖浓度)或其它特征(例如凝血时间和/或国际标准化比值〔INR〕)。所述装置一般要测量测试条的一种或多种特性(例如光学反光率、光透射率、光吸收率、或者电化学性质)，然后根据测得的一种或多种特性采用一种或多种算法计算特征。对本领域普通技术人员而言，用于测量用户全血样品的血液凝固时间(即凝血酶原时间)的各种传统凝血酶原时间(PT)监测系统是公知的。例如，在美国专利6261519和美国专利6084660以及欧洲专利申请EP0974840中就描述了这类传统的PT监测系统，在此通过参照将前两篇文献整体结合进来。这些传统的PT监测系统一般由外行使用，他门利用Warfarin类的处方类抗凝血剂监测他们口部的抗凝固状况。传统的PT监测系统需要使用外部对照液来验证该系统产生的凝血酶原时间和/或INR的测试结果。该验证对于为了避免例如因使用了已暴露在有害环境条件(例如高温和/或高湿)下的PT测试条而产生错误的结果而言是必要的。在该意义上，已暴露在极端、尽管不是必然有害的环境条件下的PT测试条被称为“强制(stressed)”PT测试条。利用外部对照液实施结果验证要根据实验室质量控制方法学来进行，其中要假定由外部对照液获得的结果能模拟用户流体样品的特性。但是，为了让该假定保持有效，必需对对照液与试剂批号的匹配以及存储和使用条件的正确控制加倍小心。不幸的是，外行人并不了解或不注意批次混合、存储不当或使用条件不当的后果。这种不了解或忽略能让对传统PT监测系统产生的结果的验证努力变得复杂。此外，许多用户都知道外部对照液，其要求多个准备步骤和复杂的训练，因此很难采用。因此，该领域还需要一种精确的方法和系统来判定从凝血酶原时间(PT)测试条获得的信号数据的可接受性。该方法和系统应当能判定信号数据是否例如因PT测试条暴露在有害环境条件下(例如高温和/或高湿)而变得不可接受。该方法和系统还应当能以简单方式集成到便携式手持测量计中。专利技术概述本专利技术提供了判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集到的凝血酶原时间信号数据的可接受性的方法和系统。由于该判定是基于从PT测试条的化验区域采集到的PT信号数据与从PT测试条的至少一个对照区域采集到的PT信号数据之间的一种确定关系，因此这些方法和系统比较精确。这种确定关系在性质上是比较量，因此与PT信号数据的绝对(即非比较量的)特性相比，它能提供对信号数据可接受性的更准确判定。此外，由于本专利技术的实施例采用了计算机方式的高效技术来确定这种关系，因此该方法和系统易于通过采用或集成到便携式手持测量计中得以运用。此外，依照本专利技术实施例的方法和系统无需使用外部标准液。依照本专利技术的示范性实施例，一种用于判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集来的信号数据的可接受性的方法包括从凝血酶原时间测试条的化验区域和至少一个对照区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据。在依照本专利技术示范性实施例的方法中采用的PT测试条可以是本领域普通技术人员所公知的任何适当的PT测试条，它既包括化验区域又包括至少一个对照区域。适宜的PT测试条包括具备化验区域、第一对照区域和第二对照区域的那些测试条，例如在美国专利6261519、美国专利6084660和美国专利申请10/100254(2002年3月14日申请)中描述的那些测试条，在此通过参照将这些文献全部结合进来。在采集到上述PT信号数据之后，就要确定从化验区域采集到的PT信号数据与从至少一个对照区域采集到的PT信号数据之间的至少一种关系。该被确定的关系本质上是比较量，因此与PT信号数据的绝对特征相比，它对PT信号数据可接受性的判定就更准确。适合的关系包括但不限于比值量度关系，例如从化验区域和至少一个对照区域采集到的PT信号数据的后峰伪斜率比(theratio of post-peak pseudo-slopes)，从化验区域和至少一个对照区域采集来的PT信号数据的峰宽比，以及位于从化验区域和至少一个对照区域采集来的PT信号数据下方的面积比。接着根据上述关系作出有关从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受的判定。然后，例如可将可接受的PT信号数据用于计算凝血采集和/或INR。该判定例如包括将上述关系与至少一个预定的阈限作比较。本专利技术的另一实施例是一种PT监测系统，它包括PT测试条和一种装置。PT测试条包括化验区域和至少一个对照区域。所述装置(例如便携式手持测量计)包括测量化验区域和至少一个对照区域的特性(例如光学反射率)的设备。该装置还包括模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块。在本专利技术的这个实施例中，特性测量设备、模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块适合(i)从化验区域和至少一个对照区域采集PT信号数据；(ii)确定从化验区域采集来的PT信号数据与从至少一个对照区域采集来的PT信号数据之间的至少一种关系；以及(iii)根据该至少一种关系，判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。附图的简要说明通过参照以下用于阐述利用了本专利技术原理的说明性实施例的详细描述，就能更好地理解本专利技术的特征和优点，附图中附图说明图1是阐明在依照本专利技术示范性实施例的过程中采用的一系列步骤的流程图；图2是凝血酶原时间测试条的简易图，所述测试条与图1的示范性过程结合使用；图3是描绘PT信号数据的曲线图，它包括在依照本专利技术的过程中采集到的起始点和峰值点区域的扩展图；图4是描绘在依照本专利技术示范性实施例的过程中采集到的来自化验区域、第一对照区域和第二对照区域的PT信号数据的曲线图；图5是描绘图4中的PT信号数据经截取并与相应的最小点对齐之后的曲线图； 图6是描绘了图5的PT信号数据连同从强制PT测试条采集来的PT信号数据的曲线图；图7是描绘图5的PT信号数据和从化验区域采集来的PT信号数据的后峰窗的曲线图；图8是依照本专利技术示范性实施例的PT监测系统的简略方框图。优选实施例的详细说明为了让整个说明书前后一致，并能清楚地理解本专利技术，特对其中所用的术语作出以下定义术语“凝血酶原时间(PT)信号数据”是指为了计算施加到PT测试条上的流体样品的凝血酶原时间和/或INR而通过一种装置从PT测试条上采集的数据。该PT信号数据不仅包括原始(例如观察到的)信号数据，还包括通过硬件和/或软件对原始信号数据进行处理、变换和/或转换而得到的结果信号数据。例如，该PT信号数据例如包括信号幅值数据，诸如电流、电压或ADC读数数据，它们是时间的函数。图1是依照本专利技术的一个示范性实施例表示用于判定从凝血酶原时间测试条采集来的凝血酶原时间信号数据的可接受性的过程100中的一系列步骤。仅仅为了解释目的，将依据从PT测试条200采集来的PT信号数据描述过程100，所述测试条200(如图2所示)包括化验区域202、第一对照区域204和第二对照区域206本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种判定从凝血酶原时间（ＰＴ）测试条采集来的信号数据的可接受性的方法，该方法包括：从ＰＴ测试条的化验区域采集凝血酶原时间（ＰＴ）信号数据，并从ＰＴ测试条的至少一个对照区域采集ＰＴ信号数据；在从化验区域采集来的ＰＴ信号数据和从 至少一个对照区域采集来的ＰＴ信号数据之间确定至少一种关系；以及根据这至少一种关系，判定从化验区域采集来的ＰＴ信号数据是否可接受。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：MZ科马尼，
申请(专利权)人：生命扫描有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]