测量非水液体组合物中的分析物的溶出速率的方法技术

提供了一种测定分析物的溶出速率的方法，所述分析物优选为缓释剂型中的药物活性成分。该方法包括：（ｉ）将含有所述分析物和非水基质例如蜡或脂肪的稀释非水组合物与水溶出介质接触预定时间，然后（ｉｉ）测量该水溶出介质中的分析物含量。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种对分析物从非水液体组合物迁移至水介质中的行为进行特征化的方法，更具体地说，涉及测量药物从缓释剂型中溶出的体内方法。
技术介绍
配制药物组合物的一个重要方面在于药物的药物代谢动力学行为。药物在体内随时间而变化的释出行为视各种因素，例如药物的物理状态(即气体、液体、固体)、药物晶型、药物粒径、剂型、以及所用赋型剂而可能显著不同。即使同一剂型的相同药物，也会出现批次-批次(lot-to-lot)之间的细微差异。为了对药品进行监管许可，通常通过向动物或人施用这种药物，然后在给药后某时间点测量药物或其代谢物在血液中的含量，来确定药物的药物代谢动力学行为。这种方法耗时且花费不菲，因此在制药过程中通常不被用于控制药品质量。目前已经设计了许多测定药物在体外测试中的体内药物代谢动力学行为的方法。有些测试已经成为标准，描述在例如美国药典(USP)中。常用的USP方法是转篮法(USP方法I)和桨法(USP方法II)。另外，针对这些标准方法，已经描述过很多种用于具体的个别应用的方法。有关各种溶出度方法(dissolution method)的综述可以参见例如G.K.Shiu，Drug I本文档来自技高网...

【技术保护点】
确定非水液体组合物中的分析物的溶出速率的方法，包括下述步骤：（ａ）提供含有分析物和非水基质的非水液体组合物；（ｂ）向非水液体组合物中加入非水稀释剂得到稀释非水液体组合物；（ｃ）将稀释非水液体组合物中的至少一部分以及水 溶出介质引入至溶出度测定装置中；（ｄ）使稀释非水液体组合物和水溶出介质接触预定时间；然后（ｅ）确定水溶出介质中的分析物含量。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：兰德尔L沙波格，爱德华L西奥尔科夫斯基，莱斯利C伊顿，
申请(专利权)人：法马西亚和厄普乔恩公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]