治疗抑郁症的药物制剂的质量控制方法技术

一种治疗抑郁症的郁枢达制剂的质量控制方法，所述制剂是由广藿香１０００ｇ、陈皮３３４ｇ、豆蔻５００ｇ、草豆蔻５００ｇ和麸炒苍术６６６ｇ制成的包括胶囊剂、片剂、颗粒剂在内的所有可能的复方制剂，其特征在于：所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查和含量测定项目，其中性状项应符合各制剂项下的有关规定；鉴别项是对广藿香、苍术、草豆蔻、陈皮的鉴别；检查项应符合中国药典２０００年版一部附录各制剂项下的有关规定；含量测定项为测定制剂中橙皮苷的含量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗抑郁症的药物(郁枢达)制剂的质量控制方法，属于对药品进行质量控制的

技术介绍
抑郁症是一种常见的精神障碍，是人类高发病率的主要疾病之一。国外调查发现，抑郁的时点患病率为4.3％，终生患病率为8％～20％。据专家预测，我国抑郁症的发病率也将比80年代有大幅度提高。目前国外市场上抗抑郁药大多为西药，但部分病人对其反应不佳，且有多种副作用和禁忌症，使病人不能耐受而难以达到满意疗效，复发率也高，而且各种抗抑郁药都有可能诱发燥狂。抑郁障碍是一种情感性精神障碍，临床上以情绪低落、思维迟缓和精神运动性抑制为特征，属于中医“郁病”的范畴。本申请人已经研制完成的郁枢达制剂组方由广藿香、陈皮、豆蔻、草豆蔻、苍术(麸炒)组成，方剂以轻清芳香，苦温性燥之品为主组成，诸药配伍，入于中焦，能醒脾化湿，理气解郁。研究表明，郁枢达制剂的抗抑郁效果显著，副作用小；质量可控，性能稳定，是一种很有前景的中药治疗抑郁障碍的制剂；本申请人已经向国家专利局提交了专利申请，申请号200510200474.1。在整个药品的研制过程中本申请人发现该药品如果没有严格的质量控制标准，得到的产品质量可靠性就不高，治疗效果会不明显；所以为提高该药物的临床疗效，减少药物副作用，必须制定一个可靠的质量标准。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗抑郁症的郁枢达制剂的质量控制方法，该制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂在内的所有可能的复方制剂。本专利技术根据处方中药味所含化学成分、制备工艺及剂型，研究制定了含量测定方法、鉴别方法、性状、检查等质量控制项目，以有效地控制郁枢达制剂的质量，从而保证本制剂的临床疗效。本专利技术所述治疗抑郁症的郁枢达制剂是由广藿香1000g、陈皮334g、豆蔻500g、草豆蔻500g和苍术(麸炒)666g制成的，其制备方法为五味药材加水煎煮四次，每次2小时，加水量为药材量的14倍；合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.04-1.05(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏(5～10℃)过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32～1.35(50℃)的清膏，减压干燥(70℃)，干膏粉碎成细粉，再加适量辅料混匀，按照常规方法制成相应的制剂。本专利技术所述质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查和含量测定项目，其中性状项应符合各制剂项下的有关规定；鉴别项是对广藿香、苍术、草豆蔻、陈皮的鉴别；检查项应符合中国药典2000年版一部附录各制剂项下的有关规定；含量测定项为测定制剂中橙皮苷的含量。其中，广藿香的鉴别方法是以广藿香对照药材为对照，以甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷∶甲酸＝2∶4∶8∶0.1为展开剂的薄层鉴别方法。苍术的鉴别方法是以苍术对照药材为对照，以甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷＝1.5∶0.3∶7为展开剂的薄层鉴别方法。草豆蔻的鉴别方法是以草豆蔻对照药材、山姜素对照品为对照，以三氯甲烷∶甲醇＝9∶0.5为展开剂的薄层鉴别方法。陈皮的鉴别方法是以陈皮对照药材、橙皮苷对照品为对照，以醋酸乙酯∶甲醇∶水＝6∶1.5∶3的上层溶液为展开剂的薄层鉴别方法。具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取郁枢达制剂，研细，称3.0g，加入三氯甲烷25ml，在功率150W、频率20kHz条件下超声处理10分钟，冷却至室温，过滤，滤液蒸干，加入1ml醋酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；取广藿香空白制剂3.0g，同法制成广藿香空白溶液；另取广藿香对照药材3.0g，同法制成对照药材溶液；照中华人民共和国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、空白溶液各4μl，对照药材溶液4μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷∶甲酸＝2∶4∶8∶0.1为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；阴性样品则不显示；(2)取郁枢达制剂，研细，称4.0g，加入三氯甲烷25ml，在功率150W、频率20kHz条件下超声处理10分钟，冷却至室温，过滤，滤液蒸干，加入1ml醋酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；取苍术空白制剂4.0g，同法制成苍术空白溶液；另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照中华人民共和国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、空白溶液各10μl，对照药材溶液6μl，点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯∶醋酸乙酯∶正己烷＝1.5∶0.3∶7为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸-乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性样品则不显示；(3)取郁枢达制剂，研细，称2.0g，加甲醇15ml，置水浴中加热振摇5分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液；取草豆蔻空白制剂2.0g，同法制成草豆蔻空白溶液；取草豆蔻对照药材2.0g，同法制成对照药材溶液；另取山姜素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中华人民共和国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、空白溶液、对照药材溶液各10μl，对照品溶液2μl，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇＝9∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；阴性样品则不显示；(4)取郁枢达制剂，研细，称4.0g，加入甲醇25ml，在功率150W、频率20kHz条件下超声处理30分钟，冷却至室温，过滤，滤液作为供试品溶液；取陈皮空白制剂4.0g，同法制成陈皮空白溶液；取陈皮对照药材2.0g，同法制成对照药材溶液；另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中华人民共和国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、空白溶液、对照药材溶液各6μl，对照品溶液8μl，点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯∶甲醇∶水＝6∶1.5∶3的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄绿色荧光斑点；阴性样品则不显示。橙皮苷的含量测定方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙腈∶1％乙酸水溶液＝20∶80为流动相的高效液相色谱法。具体的含量测定方法为照中国药典2000版一部附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶1％乙酸水溶液＝20∶80为流动相；检测波长为283nm；柱温30℃；理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取郁枢达制剂约0.2g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，在功率150W、频率20kHz条件下超声处理1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液30ml，蒸干，用甲醇溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄璐琦，付梅红，杨桦，聂淑琴，王永炎，
申请(专利权)人：贵州同济堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：