一种藿香正气口腔崩解片，其特征在于：它是由苍术１９５ｇ、陈皮１９５ｇ、姜制厚朴１９５ｇ、白芷２９３ｇ、茯苓２９３ｇ、大腹皮２９３ｇ、生半夏１９５ｇ、甘草浸膏２４．４ｇ、广藿香油１．９５ｍｌ、紫苏叶油０．９８ｍｌ和微晶纤维素１００ｇ、交联聚乙烯吡咯烷酮２００ｇ、低取代羟丙基纤维素１００ｇ、阿司帕坦１０ｇ、硬脂酸镁５ｇ制备而成的。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种，属于中药的
技术介绍
藿香正气散出自宋代，其疗效卓著，被历代医家尊为“祛湿圣药”。传统功效为解表化湿、理气和中，主要用于外感风寒、内伤湿滞之证。目前藿香正气制剂广泛用于胃肠型感冒、急慢性肠炎等。现市场上销售的剂型有口服液、胶囊、软胶囊、丸剂。其中藿香正气水、口服液虽治疗作用迅速，但刺激性大，味道及口感差，不适宜儿童及易反胃的病人；藿香正气丸、软胶囊进入胃肠道后，其溶散时间长，显效迟缓；同时藿香正气软胶囊生产成本高，药品价格昂贵。而近年来研究开发的新型固体速释制剂—口腔崩解片，在服用时可不用水辅助吞咽，能在口腔中1min内迅速崩解成细颗粒，借助吞咽动力，即可完成服药过程，其溶散时间短，起效快，适用于普通患者。此外，为了全面考察和控制产品的质量，需要制定合理的制备工艺和稳定有效的质量控制方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术在现有技术的基础上，提供了一种溶散时间短、疗效好、起效快且服用方便的新型固体速释制剂，并研究制定了科学合理的工艺方法以及质量控制方法，以有效的控制和提高产品质量。本专利技术是这样构成的它由苍术195g、陈皮195g、姜制厚朴195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml和微晶纤维素100g、交联聚乙烯吡咯烷酮200g、低取代羟丙基纤维素100g、阿司帕坦10g、硬脂酸镁5g制备而成。藿香正气口腔崩解片的制备方法为将苍术、陈皮、厚朴、白芷分别加10倍量乙醇提取两次，每次1.5小时，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加10倍量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加10倍量水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过；与上述滤液合并，浓缩后加2倍量乙醇醇沉24小时，取上清液浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后，加2倍量水，煮后化开，加2倍量乙醇醇沉24小时，取上清液浓缩成清膏，将上述各清膏合并，真空干燥，粉碎，过80目筛，将干浸膏粉与微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮混合，用95％乙醇制软材，20目筛网制粒，于60±5℃干燥，干颗粒用20目筛网整粒，整粒后的颗粒中加入阿司帕坦、硬脂酸镁、广藿香油、紫苏叶油混合均匀，压制成片，包装，即得。藿香正气口腔崩解片的质量控制方法所述质量控制方法主要包括性状、检查、鉴别、含量测定项目中的部分或全部；其中鉴别是对苍术、陈皮、广藿香油、白芷的薄层色谱鉴别；含量测定为对制剂中厚朴的含量测定。苍术的鉴别方法是以苍术对照药材为对照，以60～90℃石油醚∶乙酸乙酯＝20∶1为展开剂的薄层色谱鉴别方法；陈皮的鉴别方法是以橙皮苷对照品为对照，以乙酸乙酯∶甲醇∶水＝100∶17∶10为展开剂的薄层色谱鉴别方法；广藿香油的鉴别方法是以广藿香油对照提取物为对照，以正己烷∶乙酸乙酯＝17∶3为展开剂的薄层色谱鉴别方法；白芷的鉴别方法是以白芷对照药材为对照，以三氯甲烷∶甲醇＝9∶1为展开剂的薄层色谱鉴别方法。具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取本制剂4片，研细，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml使溶解，作为供试品溶液；另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚∶乙酸乙酯＝20∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(2)取本制剂7片，加硅藻土研细，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯∶甲醇∶水＝100∶17∶10为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，加热数分钟，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)取本制剂2片，研细，加三氯甲烷10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取广藿香油对照提取物80μl，加三氯甲烷100ml使溶解，作为对照提取物溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正己烷∶乙酸乙酯＝17∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)取本制剂2片，研细，加三氯甲烷10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取白芷对照药材2g，加60％乙醇10ml浸泡过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇＝9∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置254nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。厚朴的含量测定方法是以厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品为对照，以甲醇∶乙腈∶水＝50∶20∶40为流动相的高效液相色谱法。具体的含量测定方法为照《中国药典》2005年版一部附录VID高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇∶乙腈∶水＝50∶20∶40为流动相，检测波长为294nm，流速1ml/min，理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000；对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.3mg、和厚朴酚0.05mg的溶液，即得；供试品溶液的制备 取本制剂20片，研细，取粉末0.9g，精密称定，加水25ml，同时加2滴盐酸，超声20分钟，用三氯甲烷振摇提取4次，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，测定，即得；本制剂每片含厚朴以厚朴酚C18H18O2与和厚朴酚C18H18O2总量计，不得少于1.50mg。本专利技术所述质量控制方法包括性状药物为棕色至棕褐色片；气芳香，味辛、微甜；鉴别(1)取本制剂4片，研细，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加正己烷2ml使溶解，作为供试品溶液；另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照《中国药典》2005版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚∶乙酸乙酯＝20∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：陈法贵，王天兴，徐丽君，
申请(专利权)人：浙江大德药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。