一次性流体试样采集装置制造方法及图纸

一种流体试样采集装置（１００），由毛细作用的组合操作以采集小流体试样，并且当插入到分析器（２００）中时由压差操作，以便暴露流体试样，从而由分析器（２００）进行测试。该装置特别适于用作设计成与血液分析器接口的一次性血液取样单元，虽然本发明专利技术的概念实际上可以用来取样和测试任何流体。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用来现场取样少量流体进行分析的方法和设备。更具体地说，它涉及一种一次性装置，该装置通过结合毛细作用以采集小流体(如血液)进行工作，并且当插入到分析器中时利用压差把流体移入或移出测试腔室，暴露该流体试样以便利用分析器进行测试。
技术介绍
医师例行地测试血液参数作为诊断过程的部分。全血细胞计数(CBC)是这些测试中最普通的。医师使用结果来评定血液细胞成分的量和状态。全血细胞计数的三个要素用来描述在试样中的红细胞的大小和数量血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)、及红细胞计数(RBC)。四个另外的血液性质描述红细胞的携氧能力血红蛋白浓度(HGB)、总蛋白浓度(TPC)、平均细胞血红蛋白含量(MCH)、及平均细胞血红蛋白浓度(MCHC)。这些血液性质，特别是HCT或HGB，可用来诊断贫血症、急性失血、失水、及其它状态的实情。HCT或HGB也可用来评测血液的携氧能力。在医院环境中，医务人员典型地采集血样，然后把试样送到中心血液试验室分析。两种采集血样的公知方法包括(1)沿着手指、脚跟、或耳垂棒把试样采集到毛细管中，和(2)使用注射器把血样采集到小瓶中。毛细管由在两端处都敞开的玻璃或亲水塑料制成。管的一端贴着在手指、脚跟、或耳垂上的小切口的位置放置，并且血液通过毛细作用从切口流入管中。在任一种情况下，包含血样的毛细管或小瓶送到试验室，在该处由自动系统进行测试。最近，鉴于如下已经进行了在区域血液采集和测试方面的研究和发展(1)与在容器之间的血液输送有关的危险，包括血样的污染和医务或试验室人员暴露于血液传染病的风险增加，如乙型肝炎、丙型肝炎、及HIV；和(2)对于在紧急情形下、血库、或在办公室或家庭环境中血样的准确现场分析的需要和期望。结果，已经开发了各种便携式血液分析器，该分析器能够获得血样的光学、导电率或超声波读数，以便测量血液成分和特性，如血细胞比容、血红蛋白、红细胞平均容积、红细胞计数、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度、及总蛋白浓度。这些便携式血液分析器又造成对单次使用的一次性装置的需要，该装置与分析器联合使用作为血样的采集容器、临时存储容器、和测试腔室。一次性血样采集器的一般概念是已知的，该血样采集器使用毛细作用从手指棒或类似的地方抽取血液，然后把血液输送到在用于离心的同一装置内的另一个容器或腔室。如下的现有技术参考资料描述了这种概念。授予Sarstedt的美国专利No.4,314,570公开了一种具有与稍大腔室连通的短毛细管的一次性血样采集器和存储容器。腔室被填充，毛细管脱开，并且包含血样的腔室放置在离心机中或者直接测试。授予Nilsson等的美国专利5,472,671公开了一种双空腔血样采集装置。血样通过毛细作用采集到第一空腔中，并且可以与试剂混合。血样然后通过离心力穿过通道传送到第二空腔中。不同的反应/分析可在不同的空腔中进行。授予Kenney的美国专利No.5,916,814公开了一种预密封整体血细胞比容测试组件。组件基本上包括用来在离心期间把血样管和血细胞比容试管固定在一起的固定器，借此将来自血样管的血液集中于试管中并且分离成柱。也已知另外的装置，这些装置为血液的采集和测试(除离心之外)而设计。例如，典型的家用血糖监视器包括用户把测试条插入到监视器中，切开其手指，挤出血滴，对准血滴从而使它落在测试条的小测试表面上。Purcell的美国专利申请2003/0007893公开了一种用于现场血糖监视的测试装置(即，通过光测、比色、或电化学分析器)，该测试装置试图保证用户采集具有最小限度的气泡的必需血液体积。Purcell开发了一种可插入到监视器中的细长测试传感器。传感器在一端处具有较高体积拾取区域，并且在另一端处具有较低体积读取区域。读取区域端插入到监视器中。来自手指棒的血样滴到和采集到测试传感器的拾取区域中。如果拾取区域体积被填满，则测试所需要的血液量将必要地通过毛细作用穿过传输区域并且流入包含试剂的读取区域中，在该处监视单元读取结果。在传输和读取区域上的盖保护监视单元。最后，使用压差把流体试样从采集区域输送到在装置内的测试区域的概念是已知的。Quirk等的美国专利申请2003/0118479公开了一种装置，该装置附加和密封到形成测试腔室的可除去测试条(涂有试剂)上，采集的血样通过在试样上产生压差可直接引向或引出测试腔室。以上装置都没有提供整体一次性装置，该一次性装置采集和临时安全地存储用于分析的血样，并且可插入到便携式分析器的测试区中，由此密封测试表面，形成密封的测试腔室，及结合或与致动器接口，该致动器启动压差以把血样移入和移出测试腔室。结合分析器使用的这种装置的独特结构，提供采集和测试预定量的血液(或其它流体)的快速、清洁及安全方式，特别是在紧急或无试验室设施的情况下。
技术实现思路
因而，本专利技术的一个目的在于，提供用来采集用于分析的预定量流体试样的方法和装置。本专利技术的另一个目的在于，提供用来临时存储采集的流体试样的方法和装置。本专利技术的另一个目的在于，提供专门适于采集和存储血样和在其中安全和高效地分析试样的方法和装置。本专利技术的另一个目的在于提供一种一次性血液取样装置，该血液取样装置自动地在采集区中采集血样，并且自动地把血样移到测试区。本专利技术的另一个目的在于，在由亲水塑料管制成的采集区中采集血样，该亲水塑料管通过毛细作用引导血液。本专利技术的另一个目的在于，毛细管具有预定长度和直径，以保证采集比必需的量稍多的血液。本专利技术的另一个目的在于，毛细管是清澈或透明的，并且可见地以线标记，以向用户指示已经采集了必需量的血液。本专利技术的另一个目的在于，提供适用于小于1ml的血液抽取的方法和装置，并且优选地与静脉血相反地使用毛细管血滴。本专利技术的另一个目的在于，提供一种适于用来与蓄电池操作的、便携式的、手持血液分析器接口的可处理血液取样装置。本专利技术的另一个目的在于，提供一种一次性血液取样装置，该血液取样装置可插入到便携式血液分析器中，从而血液取样装置的测试区用血液分析器的测试表面密封，以形成密封的测试腔室。本专利技术的另外目的在于，测试腔室处于具有使气泡形成最少的正方形水平横截面的圆柱体的形状。本专利技术的另一个目的在于，提供一种具有整体压差致动器的一次性血液取样装置，装置一旦插入到分析器中该致动器就被致动，以使血液在毛细采集管与测试腔室之间流动。本专利技术的另一个目的在于，提供一种一次性血液取样装置，该装置一旦插入到分析器中就通过由分析器创建的压差而致动，这使血液在毛细采集管与测试腔室之间流动。本专利技术的另一个目的在于，提供一种一次性血液取样装置，该血液取样装置适于插入到分析器中，以测量血液成分和特性，如血细胞比容(HCT)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞平均容积(MCV)、红细胞计数(RBC)、平均细胞血红蛋白量(MCH)、平均细胞血红蛋白浓度(MCHC)、或总蛋白浓度(TPC)。附图说明将容易地得到本专利技术和多个附属优点的更完全理解，因为当联系附图考虑时通过参照如下详细描述，本专利技术变得更好理解，在附图中图1是透视图，表明与典型便携式血液分析器200相邻的一次性装置100的优选实施例。图2是透视图，表明插入到如图1中的便携式血液分析器200中的一次性装置100。图3-6分别描述图1-2的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用来采集．０５ｍＬ或更少血液、并且用来插入在分析器中和在其中测试所述血液的流体试样采集装置，包括：　　　　薄细长体，在一个端部处具有指握杆、和另一个功能插入端，所述插入端包括，　　　　采集区，包括入口孔径，穿过该入口孔径，流体通过毛细作用进入该装置中并且流入所述采集区中，　　　　测试区，与所述采集区流体连通，用来在所述分析器内部进行测试期间容纳所述流体，及　　　　泵吸区，与所述测试区流体连通，用来引入压差，并且由此把所述流体从所述采集区引导到用于测试的所述测试区中。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯戴克斯，本莱恩，麦克阿博特，布赖恩墨菲，艾娃狄克逊，布赖恩比恩，布赖恩利普福德，塞缪尔利德，
申请(专利权)人：分离技术公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]