一种高纯度的丹参酮IIA磺酸钠、制备方法及其制剂技术

本发明专利技术属医药技术领域，涉及一种丹参酮ⅡＡ磺酸钠，特别是涉及一种高纯度的丹参酮ⅡＡ磺酸钠，还涉及该丹参酮ⅡＡ磺酸钠的制备方法，以及使用该丹参酮ⅡＡ磺酸钠制成的制剂。本发明专利技术中将符合标准－０９２３的丹参酮ⅡＡ磺酸钠纯化后，采用高效液相色谱法测定，原料药的有关物质的总量在１０．０％以下，单个杂质的量在４．０％以下，含量在９６．０％以上，采用这种高纯度的丹参酮ⅡＡ磺酸钠原料药制备丹参酮ⅡＡ磺酸钠的注射液，可以明显地克服制备水针剂时存在的有关物质上升和容易出现沉淀等问题；同时用这种高纯度的丹参酮ⅡＡ磺酸钠制备的大容量输液剂、冻干粉针剂等也可取得良好的效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属医药
，涉及一种丹参酮IIA磺酸钠，特别是涉及一种高纯度的丹参酮IIA磺酸钠，还涉及该丹参酮IIA磺酸钠的制备方法，以及使用该丹参酮IIA磺酸钠制成的制剂。
技术介绍
丹参(RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE)作为一种重要的中药材，已被多版《中国药典》收载。丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥而得。丹参性苦，微寒；归心、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等症。丹参因提取方法的不同，丹参所含的主要化学成分主要有两大类，即脂溶性丹参酮类化合物和水溶性酚酸类化合物。这两类化学成分的生物活性已经被许多医药文献和临床应用所证实。丹参中的脂溶性成分主要是一类以丹参酮IIA为代表的含有共轭邻醌结构的丹参酮类似物。从丹参中提取丹参酮IIA，经磺化后得到的丹参酮IIA磺酸钠，大大增强了药物的水溶性，获得了更高疗效的新药物。丹参酮IIA磺酸钠用于冠心病心绞痛和心肌梗本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种高纯度的丹参酮ⅡＡ磺酸钠，其特征在于，（１）采用高效液相色谱法测定含量，其中的丹参酮ⅡＡ磺酸钠的含量在９６．０％以上，（２）采用高效液相色谱法测定有关物质，其中有关物质的总量在１０．０％以下，单个杂质的量在４．０％以下；所述的高效液相色谱法测定含量和有关物质的方法，照《中国药典》２００５年版二部附录ＶＤ进行，包括以下步骤：（ｉ）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以浓度为０．０５ｍｏｌ／Ｌ并用醋酸调ｐＨ值为３．０的醋酸铵溶液与甲醇的体积比为３５∶６５的混合溶液为流动相，检测波长为２７０ｎｍ，调节流速至丹参酮ⅡＡ磺酸钠的保留时间约为８分钟，理论板数按丹参酮ⅡＡ磺酸钠峰计...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张玉梅，晏四平，
申请(专利权)人：阿尔贝拉医药控股通化有限公司，
类型：发明
国别省市：22[]