半可抛式光电快速诊断测试系统技术方案

本发明专利技术公开了一种手持式光电测试系统，其包括盒和读取器，所述盒包括预先对准的至少一个光源和传感器以允许获取来自例如反应区域中测试膜上与试剂反应的流体试样的电光学数据，所述读取器处理获取的数据以识别流体试样中的物理改变。盒和读取器可操作以在变成可抛弃之前分离预先确定的或可控的有限测试次数。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术一般地涉及体外诊断(IVD)测试系统，更具体地说，本专利技术涉及用于测量体液中的生物混合物的光电测试系统。
技术介绍
IVD测试系统可用于很多种医学和环境条件中。存在若干种化验形式，它们都包括将体液试样(例如唾液、血液或尿)与试剂进行反应以产生可从物理上检测到的改变。这种测试系统的一个例子是常用于测孕的线性流动化验(Linear Flow Assay，LFA)。在这类测试系统中，尿样流过位于测试装置内部的例如硝化纤维的化学处理材料。尿样中被分析物的存在通常会使测试条产生视觉上可察觉的色彩以表示怀孕。由于各种测试系统中的颜色、标记和标志的强度可能多种多样，并可能在发生反应后迅速减弱，这些测试的使用者难以对测试结果进行视觉判断。因此，已经开发了若干种光电测试系统来对所引起的物理改变的颜色和/或强度进行测量。已经开发了三类光电测试仪器用于进行这种测试。第一类包括使用可抛式单/多诊断测试基质的大型高精度桌面单元。这类测试系统的缺点在于其高成本，这将这些测试系统的使用限制在少数中心实验室中，因此需要运输样品，这使处理和返回结果存在延迟。此外，在测试之间需要从这些系统中清除污染物以防止测试恶化。最后，测试基质或样品容器必须与光学系统恰当对准以便操作正确。第二类光电测试系统是比较便宜的手持可抛式单元，其密封有单个测试基质并可以在使用后丢弃。授权给Allen等人的美国专利No.5,837,546公开了这类测试系统的一个例子。这类测试系统的缺点包括功能、灵敏度和动态范围都有限，并且因为不能将装置成本分摊到多次测试中，所以每次测试的成本比较高。美国专利No.5,656,503公开了一种混合类型的光电测试系统，其在Unipath公司的测孕产品中实现。这种系统通常包括可抛式手持装置，其包含对流体试样进行照明和观察的仪表，但使用可抛式测试基质。这种混合类型虽然比其他测试系统便宜，但是也有与桌面类型相似的对准和污染物问题。因此，需要提供一种低成本的光电测试系统，其在试样测试之间受到污染的风险较低，并且确保照明光源和/或检测光学器件与待测试样的恰当对准对于其而言不是测试过程的必要部分。
技术实现思路
本专利技术的上述需要以及本专利技术更多的和其他的需要和优点是通过下文所述的本专利技术的实施例获得的。本专利技术提供了一种快速诊断化验测试装置以及该装置的使用方法，用于通过对流体(或测试基质)中的光学改变进行感知而确定待测流体是否包含特定物质。根据本专利技术的测试装置包括半可抛式、两部分的光电系统，其允许广泛的即时(point-of-care)分发而没有很高的初始成本、污染或桌面设备中的光学对准问题。在一种实施例中，测试装置包括盒和读取器，其中涉及到从流体试样获取数据的所有光电元件都在盒中集成并光学对准，在盒与读取器之间只有数据传递。盒包括含有被分析物俘获试剂的反应区域，所述被分析物俘获试剂在与流体试样反应时引起试样中的光学改变，盒中还包括至少一个光源用于发射入射到反应区域上的光。一个或多个光电传感器位于盒中以便检测从反应区域发出的光。(多个)传感器经过可匹配接口向读取器输出数据。此接口还从读取器向测试盒中的光电元件传递电能。读取器包括对传感器数据进行解释以产生测试结果的微处理器。微处理器可以确定时间间隔，在所述时间间隔内可以从盒获取有效传感器数据，并可以经过另一个接口(例如USB端口或其他串行连接)将测试结果传送到一个或多个外部显示器和/或数据库。微处理器还可以在读取器中的非易失性存储器中存储测试结果，和/或例如通过一个或多个发光二极管或液晶显示器提供测试结果的指示。微处理器还可以通过这些装置指示读取器的工作状态。本专利技术可以用于多种化验形式，包括但不限于线性流动化验、光学免疫化验、微流体化验以及荧光标签分子化验。这些化验中有些是通过将流体试样传送到反应区域与被分析物俘获试剂进行反应而操作的，而其他的涉及将流体试样直接分配到反应区域中。如下文中将要说明的，测试装置的半可抛式在于盒设计为一次性使用，而读取器设计为多次使用。测试装置可选地包括用于限制读取器的可用测试次数的装置。为了更好地理解本专利技术以及它的其他和进一步的目的，可以参考附图和详细说明，其范围将在所附的权利要求中指出。附图说明图1A-1C是根据本专利技术的快速诊断化验测试装置一种实施例的示意图，包括分解视图；图2A-2B是根据本专利技术的快速诊断化验测试装置一种实施例的部分视图，图示了用于检测从盒中的反应区域发出的光的改变的电光学元件结构；并且图3是根据本专利技术的实施例的盒和读取器的功能部件的框图。具体实施例方式本专利技术提供了一种半可抛式快速诊断测试装置，其可以进行广泛的即时分发，而没有桌面系统很高的初始成本和污染风险或者低成本手持化验系统的光学对准问题，所述低成本手持化验系统中试样和读取器的任何失调都可能带来超过可接受程度的很大误差。图lA-1C图示了根据本专利技术的手持测试装置2。测试装置2包括两个主要部件，即试样盒4和读取器6。图1C示出了盒4的顶部零件4A和底部零件4B、以及读取器6的顶部零件6A和底部零件6B的分解视图，其中每个都可以由低成本塑料模制而成。待分析的流体试样在分析之前沉淀到试样受体12(例如收集片)上，然后可以用塑料“排异”帽28覆盖受体12以防止在进一步处理期间流体试样的污染。盒4和读取器6是可配对的，使得位于各部件中的电路之间形成电连接。试样盒4还包括电光学器件8和电路14，电光学器件8用于照明并对从反应区域10散发的光进行检测，电路14包括印刷线路板中的传输线以将传感器输出数据从照明/检测电光学器件8传送到接口16。接口16与读取头中相应的接口18形成电连接，来自照明/检测光学器件8的传感器输出数据和可选的来自EEPROM 40的盒识别信息经过所述电连接传递到读取器中的微处理器20，以对来自试样盒以及可选的一个或多个外部指示器22A-22C(例如LED照明或液晶显示器)的电子信息(例如传感器输出和盒识别数据)进行处理、解释和存储(在可选的非易失去性存储器中)，所述一个或多个外部指示器22A-22C用于显示系统操作和示出测试结果。因此，只有测试盒与读取头之间的电匹配是必需的，因为光学器件与反应区域(例如包括LFA测试基质)之间恰当的对准是从盒的设计得到的。此外，由于流体试样被限制在测试盒中，盒与读取器之间只有数据和功率传递，并且因为测试盒4(以及嵌入的电光学传感器)在一次使用后就被丢弃，所以读取器6不存在试样污染的可能性。在图2A-2B所示的本专利技术的线性流动化验(LFA)实施例中，至少一个光源25发射沿着光路26的辐射，所述辐射在经过透镜或棱镜24的偏转后入射到反应区域10上。反应区域10包括一段测试条9，流体试样与固定在条上的至少一种俘获试剂在测试条9处发生反应，在流体试样中引起可检测的物理改变，所述改变可以表示一种或多种所要求的被分析物的存在与否。当多种俘获试剂固定在不同的条上时，测试条上可以出现视觉上不同的线。样品中存在(多种)被分析物将使反应区域中的(多个)条发生视觉上可检测的变色。在这种实施例中，可以使用相应数目的光源和/或用于检测从不同区域发出的光的多个传感器，其中每个光源照明测试条上的不同区域。优选地，在化验结果读取器件包括多个光源的情况下，有利的布置方式是本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于对流体试样中的光学改变进行感知的化验测试装置，包括：盒；所述盒中的反应区域，所述反应区域包括至少一种被分析物俘获试剂，所述被分析物俘获试剂与流体试样反应时能够在所述流体试样中引起光学改变，所述反应区域用于接纳所述流体 试样；所述盒中的至少一个光源，所述光源用于将光发射到所述反应区域上；位于所述盒中的至少一个光电传感器，用于检测从所述反应区域发出的光并产生相关的传感器数据；所述盒中的接口，经过所述接口向所述至少一个光源和至少一个光电 传感器提供电能，并经过所述接口输出所述传感器数据；读取器，所述读取器包括可在能传送数据和电能的连接中与所述盒接口匹配的接口，所述读取器还包括微处理器，所述微处理器通过对输出的所述传感器数据进行解释而产生测试结果。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：R肖恩墨菲，罗伯特H伊，布伦顿A鲍，罗伯特E威尔逊，
申请(专利权)人：安捷伦科技有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]