在葡萄糖测试期间利用葡萄糖－监测产品原位进行血细胞比容调节并且利用那些修正值来评估血样的血细胞比容值以减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的测定偏移的方法和装置。一个方法包括测量血样的葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ｍ］；利用生物传感试剂测量血样的电阻（Ｒ↓［细胞］）；利用生物传感试剂测量血浆的电阻（Ｒ↓［血浆］）；根据关系式Ｒ↓［ＲＢＣ］＝Ｒ↓［细胞］－Ｒ↓［血浆］确定计算的血样红血球电阻，Ｒ↓［ＲＢＣ］；计算血样的血细胞比容百分比，％Ｈｃｔ↓［ｃ］；确定是否调节该葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ｍ］为调节的葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ａｄｊ］；并且利用该血细胞比容百分比，Ｈｃｔ↓［ｃ］，以及葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ｍ］，或调节的葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ａｄｊ］来调节生物传感试剂的任何偏移。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于校正葡萄糖-监测产品中葡萄糖偏移的方法和装置以提供对血样更准确的葡萄糖读取。特别地，本专利技术涉及用于在葡萄糖测试期间利用葡萄糖-监测产品原位进行血细胞比容调节并且利用那些修正值来评估血样的血细胞比容值以减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的测定偏移的方法和装置。
技术介绍
血细胞比容是表示为全血样品中RBC体积百分比的红细胞容积(RBC)。一般人类的正常血细胞比容范围是大约40Vol.％至大约45Vol.％。在极个别情况下，人类的血细胞比容范围可能是大约20Vol.％至大约60Vol.％。用于评估血样的血细胞比容值的先前方法是以基于全血样品中红血球数量的全血样品的物理和/或化学特性为基础的。例如，全血样品的血细胞比容值已经通过测量离心后的RBC体积，通过导电率、电阻、阻抗、和/或标签，例如红血球中Na+阳离子的浓度或血红蛋白中血红素的浓度及其他可能根据全血样品中RBC的数量加以区别的性质来评估。尽管全血样品的血细胞比容值已经在临床或实验室环境中被常规测量，但血细胞比容值通常不用例如家用仪表的葡萄糖-监测产品来测量。可用来在葡萄糖-监测产品或系统中确定全血样品血细胞比容值的一个装置是生物传感器或生物传感试剂。生物传感器试剂对血细胞比容的依赖性或灵敏性是用于确定葡萄糖-监测产品的准确性和品质的一个因素，因为血样的血细胞比容水平可能影响正被测试的血样的葡萄糖水平。利用当前的生物传感试剂来确定血细胞比容值并且因此确定全血样品葡萄糖值的一个问题涉及RBC干扰。红血球是血样中阻断生物传感试剂测量血样葡萄糖水平能力的小颗粒。RBC干扰促进了葡萄糖-监测产品的生物传感试剂中的偏移读取或葡萄糖偏移。对于给定的全血样品，血样中葡萄糖百分比的测量不应随着样品是否是在20Vol.％血细胞比容的水平或60Vol.％血细胞比容的水平被测试而变化。然而，由于RBC干扰，在通过根据样品中血细胞比容水平而变化的生物传感试剂检测的葡萄糖读取中存在百分比偏移。由血样的血细胞比容含量所引起的偏移读取通常称为″血细胞比容效应″。葡萄糖生物传感试剂在葡萄糖-监测产品中显示血细胞比容效应是普遍的。例如，在当前的一些葡萄糖-监测产品中，对于全血中大约20Vol.％RBC至全血中大约60Vol.％RBC，葡萄糖测定偏移通常范围是大约15Vol.％至大约20Vol.％。总的来说，葡萄糖偏移越高，葡萄糖读取越不准确，并且该葡萄糖监测产品的性能越差。相反，葡萄糖偏移越低，葡萄糖读取越准确，并且该葡萄糖监测产品的性能越好。由血样的血细胞比容含量所引起的偏移读取可能对患者具有不利影响。具有低血细胞比容水平的患者可能由于葡萄糖偏移而误解他们的原态葡萄糖值太高，并且认为他们需要胰岛素来使得他们的高葡萄糖水平下降。因为实际的葡萄糖水平不是高达感知到的葡萄糖水平，患者可能通过不必要地摄取过高胰岛素而使他们的葡萄糖水平降得太低。反之，具有高血细胞比容水平的患者可能误解他们的原态葡萄糖值为正常，而事实上由于葡萄糖偏移他们的原态葡萄糖值是高的。因为实际的葡萄糖水平不是低到感知的葡萄糖水平，患者可能不断地放弃或错过必要的治疗，导致长期的医学并发症。用于确定葡萄糖-监测产品中葡萄糖生物传感试剂的葡萄糖偏移的一个方法是利用糖度计测量血样的葡萄糖值(Glum)并且确定葡萄糖含量(Gluref)的参照值。Glum的值可在葡萄糖-监测产品，例如家用仪表上测量。Cluref的值利用参考方法和标准仪器独立于该葡萄糖监测产品来测定。Gluref一般在临床或实验室环境中测定。葡萄糖偏移的百分比可根据等式1中阐明的关系式来确定(Glum-Gluref)*100/Gluref(Eq.1)只是如果可测量每个血样的Gluref值，利用这个方法确定葡萄糖偏移的百分比则是切实可行的，但这对于葡萄糖-监测产品的使用者来说一般不可行。此外，确定葡萄糖偏移百分比的这个方法是不便利的，因为Gluref值是在临床或实验室环境中测量的。因此需要用于校正和最小化葡萄糖-监测产品中由血细胞比容效应所引起的葡萄糖偏移的方法。也需要用于校正在葡萄糖监测产品，例如家用仪表中如果有的任何葡萄糖偏移的方法，而不需要患者样品被带至临床或实验室环境。还需要可进行这种调节而不需要患者将血样带至临床医师或实验室来确定生物传感试剂的葡萄糖偏移的装置。专利技术概述总的来说，本专利技术涉及用于调节葡萄糖-监测产品中血样的任何葡萄糖偏移的方法。一个方法涉及测量血样的葡萄糖值，Glum；利用生物传感试剂测量血样电阻(R细胞)；利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)；根据关系式RRBC＝R细胞-R血浆确定血样的红血球计算电阻，RRBC；计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj；以及利用血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。本专利技术进一步涉及校正葡萄糖监测产品中血样的葡萄糖偏移的仪表。一个仪表包括测量血样的葡萄糖值，Glum的装置；利用生物传感试剂测量血样电阻(R血浆)的装置；利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)的装置；根据关系式RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC的装置；计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj的装置；以及利用该血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。附图简述当阅读下文的详述和参考附图时，本专利技术的上述及其他优点将是显而易见的。附图说明图1是显示对于血样计算的葡萄糖偏移百分比对血细胞比容百分比的曲线图。图2是对于一系列全血样品，计算的血细胞比容百分比(％Hctc)对测量的血细胞比容百分比(％Hctm)的曲线图。本专利技术实施方案的说明本专利技术的实施方案部分地基于发现葡萄糖监测产品的性能可通过降低葡萄糖-监测产品中生物传感试剂测量如果有的任何葡萄糖偏移而改进。已经发现利用本文描述的方法和装置，可从葡萄糖-监测产品中的生物传感试剂测量获得更准确的葡萄糖读取。通过获得更准确的葡萄糖读取，可获得患者糖尿病(glycermic)阶段的更准确评估并且容易地报告给患者的医师。如本文使用的，术语″葡萄糖偏移″定义为收集、分析、解释或评估来自葡萄糖测定的葡萄糖数据的趋势，而得出结论该患者血样的葡萄糖水平有系统地不同于患者的实际葡萄糖水平。本专利技术的方法和装置通常减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的葡萄糖偏移。通常当血样具有低的血细胞比容水平时，生物传感试剂给出从低到高的葡萄糖水平的逐渐增加的正偏差。偏移效应也取决于血细胞比容水平。换言之，偏移效应在20vol.％血细胞比容水平比在30vol.％血细胞比容水平更显著。反之，当血样具有高的血细胞比容水平时，生物传感试剂通常给出从低到高的葡萄糖水平的逐渐增加的负偏差。换言之，偏移效应在60vol.％血细胞比容水平比在50vol.％血细胞比容水平更显著。本文描述的方法和装置适应在血样中获得的依赖于该样品是否具有低或高的血细胞比容水平的不同程度葡萄糖偏移。本专利技术广泛涉及利用血浆和血细胞之本文档来自技高网...
【技术保护点】
用于调节葡萄糖－监测产品中血样的如果有的任何葡萄糖偏移的方法，包括步骤：（ａ）测量血样的葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ｍ］；（ｂ）利用生物传感试剂测量血样的电阻（Ｒ↓［细胞］）；（ｃ）利用生物传感试剂测量血浆的电阻（Ｒ↓［血浆］）；（ｄ）根据关系式：Ｒ↓［ＲＢＣ］＝Ｒ↓［细胞］－Ｒ↓［血浆］确定血样的红血球计算电阻，Ｒ↓［ＲＢＣ］；（ｅ）计算血样的血细胞比容百分比，％Ｈｃｔ↓［ｃ］；（ｆ）确定是否调节该葡萄值，Ｇｌｕ↓［ｍ］为调节的葡萄糖值，Ｇｌｕ↓［ａｄｊ］；以及（ｇ）利用该血细胞比容百分比，％Ｈｃｔ↓［ｃ］，以及来自步骤（ａ）或步骤（ｆ）的葡萄糖值来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：邓英萍，SJ贾米森，
申请(专利权)人：拜尔健康护理有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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