用于以全自动方式施行单独免疫测定的装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种装置，其适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，以及涉及其用途。另外，本发明专利技术还涉及试验条（Ｐｒｏｂｅｓｔｒｅｉｆｅｎ），为了用上述装置来施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，所述检验条包含多个孔以用于提供对于该测定法来说所需的试剂。所述检验条用薄膜密封，该薄膜具有测定法特异性代码。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】描述本专利技术涉及适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的装置，以及其用途。此外，本专利技术还涉及试验条(Probestreifen)，其适合于用上述装置来施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，以及涉及包含所述试验条的试剂盒。用于测定生物活性物质如抗原、抗体或半抗原的免疫检测法如今已广泛应用于各种不同的
如医学诊断。为了测定这些生物活性物质，免疫测定法特别是利用高度特异性的抗原-抗体反应。为了能够定性和定量地评述抗原-抗体反应，将反应配对物中的一个与可良好检测的标记物质如此进行偶联，即尽可能地保留所述组分的免疫学特性。作为标记物质，放射性同位素(所谓的“放射免疫测定”)或者酶及其相关的底物(所谓的酶免疫测定，如ELISA)是合适的。但是，由于它们的有利特性，酶及其相关的底物优选在所谓的酶免疫测定中用作标记系统。在这种情形中，然后将抗原-抗体反应与酶促反应相偶联，其中使用抗体-或抗原-酶缀合物，其结合待检测的生物活性物质，并在加入合适的底物后，通过测量所述缀合物的酶活性，通过光度法或荧光测定法而得以测定。此外，酶的催化作用还引起测量效果的增强，因为，虽然所述抗体-或抗原-酶缀合物按化学计量结合至待检测的生物活性物质，但在检测反应过程中偶联的缀合物的酶不仅可以转化一个底物而是转化大量的底物。但是，这造成了，对于每个待施行的免疫测定，首先必须用一系列具有各种不同已知浓度的样品(校准品)进行校准。现在，免疫测定通常在免疫测定全自动仪中进行。这些免疫测定全自动仪用96-孔微量滴定板来进行工作，在所述微量滴定板中存在有用于样品和待施行的免疫测定的校准的96个孔。这些微量滴定板通常具有一般为90个用于样品的孔和6个用于所述免疫测定的校准的孔。对于免疫测定的校准，要用已知浓度的校准品产生校准曲线，该曲线通常包含5-6个点，并且该曲线的可靠性另外用两种其他的对照物质来保障。在此，使用在微量滴定板的孔中存在的样品、校准品和对照物质的在免疫测定全自动仪中进行的免疫测定根据以下方案来施行-稀释样品、校准品和对照物质，-在用待检测的生物活性物质(例如抗原或抗体)的选择性结合配对物包被的孔中孵育样品、校准品和对照物质，从而待检测的生物活性物质可以进行结合，-洗掉未结合的样品成分，-加入检测试剂，优选酶标记的抗体或抗原，其结合至经结合的待检测的生物活性物质，-洗掉未结合的检测分子，和-加入底物，将其颜色按比例转化为所述检测试剂的存在。免疫测定所需的试剂，例如稀释样品、校准品和对照物质所需的缓冲液以及用于洗涤和用于检测反应的试剂，在免疫测定全自动仪中的大的储存容器中提供。但是，目前在市场上存在的免疫测定全自动仪具有各种缺点。一个基本的缺点是，在96孔微量滴定板上存在的所有样品必须接受相同的免疫测定，即检测相同的参数。由此，极大限制了在要执行的实验室的诊断中所需的灵活性，从而只有当在具有较多样品数量的测试系列中微量滴定板的全部96个孔均被充分利用时，使用免疫测定全自动仪才是经济的。然而，在多种情况下，这导致一些问题，这些问题对分析以及待分析样品的持有者如患者造成压力。因而，例如在医疗急诊时，单独的参数或一组各种不同的参数必须十分快速地测定。然而，由于经济原因，这是通过手动而不是以全自动方式进行的，从而与以全自动方式来施行免疫测定相比导致了更大的错误结果风险。此外，小的和中等的试验室和诊所常常不能将患者的样品集中成这样大的试验系列，并且，由于不能充分利用免疫测定全自动仪，必须把样品进一步送往更大的实验室或在进行免疫测定前较长时期内积累样品。由此产生了不能接受的时间浪费。而且，对于一些重要的临床参数例如神经节苷脂抗体，仅因为这些参数出现得非常少，因而不适于在用96-孔微量滴定板的免疫测定全自动仪中进行免疫测定，所以迄今仍没有自动化的免疫测定。个别免疫测定全自动仪生产商最近已经试图通过开发新的仪器来消除用96-孔微量滴定板的免疫测定全自动仪的至少一部分缺点。例如，DPC Biermann公司提供了一种免疫测定分析仪(IMMULITE)，其能够对每一个待检验的样品单独进行特定的免疫测定(所谓的“单独免疫测定(Einzelimmunoassay)”)。如上述免疫测定全自动仪一样，在该仪器内对于各待施行的免疫测定来说所需的全部反应试剂和洗涤溶液都容纳于大的储存容器内，而用于免疫测定的固相以珠的形式存在于密封的测试试剂盒中。然而，在该仪器中的大储存容器之中提供对于各待施行的免疫测定来说所需的全部试剂和洗涤溶液引起了这样的缺点，即如果不同的免疫测定必须接连进行的话，在储存容器中的这些试剂和洗涤溶液必须不断调换，因为该仪器中的储存容器的容量是有限的。此外，该由DPC Biermann公司提供的仪器还具有这样的缺点，即由于所使用的样品和小试管，需要相对较高的样品量，这例如在儿科领域中是有问题的，在所述儿科领域中常常发生自身免疫问题。为了简化每个待使用该免疫测定分析仪进行的单独免疫测定的校准，将用于常见免疫测定的校准曲线存储在该仪器的评价程序中。但是，这导致了在使用该免疫测定分析仪时的低的灵活性，因为当引入新的测试时，首先必须重新存储该仪器中的校准曲线或者必须对于每个待进行的测试制作校准曲线。此外，DPC Biermann公司的免疫测定分析仪具有相对较高的购买价格，从而该仪器看起来特别不适合小的和中等的试验室和诊所。此外， 公司提供了同样适合于通过特异性免疫测定来单独测定样品的免疫测定分析仪。对于各待施行的免疫测定来说所需的试剂在测试特异性试剂盒中提供，而所需的洗涤溶液位于该仪器的储存容器中。在其中进行各个免疫测定的反应室位于另外的试剂盒中。这一方面增加了该仪器的控制复杂性，另一方面增加了施行免疫测定的操作复杂性和易错性。为了有助于待施行的单独免疫测定的校准，对于每个免疫测定，将校准曲线存储在测试特异性试剂盒上。但是，该由 公司销售的免疫测定分析仪的一个缺点是，该系统仍局限于测定技术中的少数应用，并且内部测量显示该系统在结果的可重复性方面表现出大问题。还有从价格上来看， 公司的该免疫测定分析仪看起来对于小的和中等的实验室和诊所不是特别有吸引力。总而言之，迄今还没有合适的系统用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测生物活性物质如抗体、抗原或半抗原，所述系统使得能够以简单、灵活、快速和可重复的方式来施行使用单个样品的免疫测定，具有低的空间要求、低的购买成本以及低的运行和维护费用，并且特别适合于自身免疫诊断。因此，本专利技术的目标是提供用于以全自动方式施行单独免疫测定以检测生物活性物质的系统，所述系统符合上面的要求。根据本专利技术，通过适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质的装置而达到了该目标，所述装置包括(a)接受至少一个试验条的工具，其中，所述试验条包括仅以线性排列的至少5个孔，其中至少一个孔(i)用于提供待检验的样品，至少一个另外的孔(ii)用作用于施行所述单独免疫测定的反应室，至少一个另外的孔(iii)用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地至少一个另外的孔(iv)用于提供对照物质，(b)用于沿着转移途径传送所述至少一个试验条至单独免疫测定的不同反应位置的工具，其中本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种装置，其适合于以全自动方式施行单独免疫测定以检测样品中的生物活性物质，所述装置包括（ａ）接受至少一个试验条的工具，其中，所述试验条包括仅以线性排列的至少５个孔，其中至少一个孔（ｉ）用于提供待检验的样品，至少一个另外的孔（ｉｉ）用作用于施行所述单独免疫测定的反应室，至少一个另外的孔（ｉｉｉ）用作用于提供对于所述单独免疫测定来说所需的反应试剂的反应试剂贮器，和任选地至少一个另外的孔（ｉｖ）用于提供对照物质，（ｂ）用于沿着转移途径传送所述至少一个试验条至单独免疫测定的不同反应位置的工具，其中所述反应位置包括至少一个解码位置、至少一个移液位置、至少一个洗涤位置和至少一个检测位置，（ｃ）至少一个用于在所述至少一个解码位置处解码单独免疫测定特异性代码的工具，（ｄ）至少一个移液系统，其用于实施待在所述至少一个移液位置和／或所述至少一个洗涤位置处实施的单独免疫测定的反应步骤，（ｅ）至少一个贮器，其用于提供在所述至少一个移液位置和／或所述至少一个洗涤位置处所需的洗涤和／或冲洗溶液，（ｆ）至少一个用于在所述至少一个检测位置处评价所述单独免疫测定的工具，和（ｇ）至少一个用于以全自动方式控制所述单独免疫测定的工具。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：W伯格，S贝克，
申请(专利权)人：ORGEN技术诊断有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]