一种真空辅助乳腺活检系统技术方案

本发明专利技术公开了一种真空辅助乳腺活检系统，所述真空辅助乳腺活检系统的设计分为：产品设备设计、产品耗材一次性乳腺活检针的设计以及驱动手柄的设计，其中设备的研发阶段可分为：实验原型设计、样机设计以及产品定型设计。本发明专利技术的一种真空辅助乳腺活检系统，采用内旋刀开窗，内旋刀径向开窗，当内旋刀到达轴向最远端位置时，窗口与侧向负压孔区域对齐，且窗口中心基本上与侧向负压孔中心连线的中点共面，当发生堵管时，由于内旋刀已至最远端，关闭了外刀采用孔，此时轴向负压打开，侧向注射生理盐水或正压，这样形成了流体通路，在流体作用下降碎屑从侧向负压孔中冲出，并通过轴向通道流向体外，从而解决堵管问题。

【技术实现步骤摘要】
一种真空辅助乳腺活检系统
本专利技术涉及稀有乳腺活检
，特别是涉及一种真空辅助乳腺活检系统。
技术介绍
乳房活检是乳房活组织病理检查的简称，是指用局部切除、钳取、穿刺针吸以及搔刮、摘除等手术方法，由患者活体采取病变组织进行病理检查，以确定诊断的方法。多年来，乳腺活检的唯一方案就是手术切除活检，也就是切除整个病损部位或病变以及一小部分正常组织，虽然切除活检引发的并发症很少，不会危及患者生命，但也可能造成感染、出血、身体不适合合遗留伤疤等后果，现在，非手术活检创伤小，通过针刺即可获得细胞或组织样本而无需切除整个病变组织，细针抽吸采用注射器上的细针头，从病变部位抽取液体和细胞类物质，空心针活检则使用稍粗的弹簧加载式穿刺针，来采集组织样本，活检针能直接插入一个可触及的肿块，或在肿块不能触及时，通过乳房成像技术引导进入，在乳房活检过程中，可用钼靶、超声、立体定向和MRI，在空芯针活检基础上，真空辅助乳腺活检系统已广泛用于临床，本次开发的真空辅助乳腺活检系统主要针对超声引导下对乳腺可疑病灶活检及良性病灶切除的手术。
技术实现思路
本专利技术解决了多年来，乳腺活检的唯一方案就是手术切除活检，也就是切除整个病损部位或病变以及一小部分正常组织，虽然切除活检引发的并发症很少，不会危及患者生命，但也可能造成感染、出血、身体不适合合遗留伤疤等后果的问题。为解决以上技术问题，本专利技术提供一种真空辅助乳腺活检系统，所述真空辅助乳腺活检系统的设计分为：产品设备设计、产品耗材一次性乳腺活检针的设计以及驱动手柄的设计，其中设备的研发阶段可分为：实验原型设计、样机设计以及产品定型设计；耗材一次性乳腺活检针的研发阶段可分为：结构计算与实际、工程图纸转化、工艺试制流程设计、样品加工与装配以及定型设计，驱动手柄主要为：伺服电机选型以及外壳设计。所述产品设备设计包括：电路原理图的设计、控制流程设计，此外完成了控制流程中所涉及的装备初始化(活检针装备后的初始化)、刀具初始化及真空初始化的设计、操作模式及系统联动设计和穿刺力力学算法设计。所述产品耗材方面：完成了一次性乳腺活检针结构设计，其中包括运动原理与控制设计、变导程螺杆结构计算与设计、旋转齿杆防根切设计以及外壳曲面优化设计等，在结构设计的基础上完成了工程图纸的转化，选定了材料表1，并制定了相关工艺流程，并依据工艺流程加工并装配了一次性乳腺活检针样品。所述真空辅助乳腺活检系统的实验原型设计、样机设计以及产品定型设计包括：双管腔设计、平面刀头设计、侧向与轴向真空负压、28°取样槽设计、刀头止停点、开放式取样槽、等速变力矩算法设计、侧向负压孔优化设计和内旋刀防堵窗口设计；(1)、双管腔设计：更坚固的双管腔设计，在正面受力情况下比单管坚硬80％，侧面受力时比单管坚硬200％，从而减少微小病灶取样时发生偏移，同时便于血液与组织分离；(2)、平面刀头设计：利于穿刺致密的腺体组织，对组织创伤小，减小患者损伤，利于术后组织修复性愈合；(3)、侧向与轴向真空负压：侧向负压吸引固定样本，轴向负压吸引，保证样本形状完整，两种负压分步启动，防止牵拉，样本规则无碎片，同时也防止细小碎屑堵管的现象发生；(4)、28°取样槽设计：外刀管上28°取样槽的设计，具有剪刀效应，可以整齐切断组织，保证组织完整性，取样槽两端边缘呈光滑半球形，保证取样组织外形圆润；(5)、刀头止停点：起到砧板效应，彻底切断纤维组织，防止组织牵连撕拉，保证样本形状完整；(6)、开放式取样槽：便于及时的观察逐条样本，辨别组织边缘，提高活检精确度；(7)、等速变力矩算法设计：等速变力矩算法实现切割过程线速度均匀稳定，保证获取均匀的形状完整的较大组织样本；(8)、侧向负压孔优化设计：优化侧向负压孔的剖面结构，解决组织碎屑堵管问题，减小重复体外穿刺的几率，利于术后创面恢复；(9)、内旋刀防堵窗口设计：内旋刀开窗，配合轴向负压抽吸，解决组织碎屑堵管问题。所述穿刺力力学算法设计为等速变力矩算法，等速变力矩算法：内旋刀轴向移动的线速度将影响活检组织的形状及质量，为了获得形状均匀完整的较大组织样本，整个切割过程的速度要保持一致，人体不同部位的组织有着不同的力学特性，因组织的不均匀性、各向异性以及粘弹性使形变过程中力与形变的关系并不是线性的，为了使内旋刀的线速度在切割过程中始终保持稳定，建立刀具与乳腺组织的相互作用关系对精确控制就显得尤为重要，目前，Mammotome(注册证号：国械注进20153153063)与EnCor(注册证号：国械注进20163540931)的速度控制方法为被动的监测并调整伺服电机电流来实现对线速度的控制，而本产品采用的是一种主动调控的方法，以断裂力学角度建立乳腺组织切割算法，推导出各切割阶段的切割力模型，并根据该模型的计算参数以及活检针结构参数推导出恒定速度下伺服电机输出力矩的函数，并以此力矩函数为控制目标量来驱动伺服电机，当驱动电流与目标量存在偏差时，将通过模糊自整定PID算法来缩减偏差，使力矩快速响应的同时缩短稳定时间，实现良好的的等速效果。所述产品设备设计所使用的设备进行了以下优化：(1)、侧向负压孔优：虽然活检针的诸多设计旨在保证切割组织的完整性与一致性；但是，难免在切割过程中产生碎屑，由于碎屑本身质量以及侧向负压的吸引，很容易堵塞侧向负压孔，当碎屑组织的尺寸略大于负压孔径时，组织在侧向负压作用下发生变形，腰部(孔径纵深厚度)组织尺寸小于入孔前与入孔后的组织尺寸，从而发生拥挤堵塞现象，如果小孔纵深方向设计为倒锥型，那么通过小孔的组织则沿纵深剖面延展，而不会向入孔前的方向堆积，这样将大大减少堵管现象；(2)、内旋刀开窗：内旋刀径向开窗(矩形窗/椭圆窗等)，当内旋刀到达轴向最远端位置时，窗口与侧向负压孔区域对齐，且窗口中心基本上与侧向负压孔中心连线的中点共面(此面法线为内旋刀轴线)，当发生堵管时，由于内旋刀已至最远端，关闭了外刀采用孔，此时轴向负压打开，侧向注射生理盐水或正压，这样形成了流体通路，在流体作用下降碎屑从侧向负压孔中冲出，并通过轴向通道流向体外，从而解决堵管问题。有益效果在于：采用本专利技术的真空辅助乳腺活检系统，以断裂力学角度建立乳腺组织切割算法，推导出各切割阶段的切割力模型，并根据该模型的计算参数以及活检针结构参数推导出恒定速度下伺服电机输出力矩的函数，并以此力矩函数为控制目标量来驱动伺服电机。当驱动电流与目标量存在偏差时，将通过模糊自整定PID算法来缩减偏差，使力矩快速响应的同时缩短稳定时间，实现良好的的等速效果。附图说明图1为本专利技术的电路原理示意图；图2为本专利技术的控制流程设计示意图；图3为本专利技术的操作模式及系统联动示意图；图4为本专利技术的部分工艺流程示意图。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐明本专利技术，应理解下述具体实施方式仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。真空辅助乳腺活检系统的设计分为：产品设备设计、产品耗材一次性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种真空辅助乳腺活检系统，其特征在于：所述真空辅助乳腺活检系统的设计分为：产品设备设计、产品耗材一次性乳腺活检针的设计以及驱动手柄的设计，其中设备的研发阶段可分为：实验原型设计、样机设计以及产品定型设计；耗材一次性乳腺活检针的研发阶段可分为：结构计算与实际、工程图纸转化、工艺试制流程设计、样品加工与装配以及定型设计，驱动手柄主要为：伺服电机选型以及外壳设计。/n

【技术特征摘要】
1.一种真空辅助乳腺活检系统，其特征在于：所述真空辅助乳腺活检系统的设计分为：产品设备设计、产品耗材一次性乳腺活检针的设计以及驱动手柄的设计，其中设备的研发阶段可分为：实验原型设计、样机设计以及产品定型设计；耗材一次性乳腺活检针的研发阶段可分为：结构计算与实际、工程图纸转化、工艺试制流程设计、样品加工与装配以及定型设计，驱动手柄主要为：伺服电机选型以及外壳设计。


2.根据权利要求1所述的一种真空辅助乳腺活检系统，其特征在于：所述产品设备设计包括：电路原理图的设计、控制流程设计，此外完成了控制流程中所涉及的装备初始化（活检针装备后的初始化）、刀具初始化及真空初始化的设计、操作模式及系统联动设计和穿刺力力学算法设计。


3.根据权利要求1所述的一种真空辅助乳腺活检系统，其特征在于：所述产品耗材方面：完成了一次性乳腺活检针结构设计，其中包括运动原理与控制设计、变导程螺杆结构计算与设计、旋转齿杆防根切设计以及外壳曲面优化设计等，在结构设计的基础上完成了工程图纸的转化，选定了材料表1，并制定了相关工艺流程，并依据工艺流程加工并装配了一次性乳腺活检针样品；



表1一次性乳腺活检针各零件材料列表。


4.根据权利要求1所述的一种真空辅助乳腺活检系统，其特征在于：所述真空辅助乳腺活检系统的实验原型设计、样机设计以及产品定型设计包括：双管腔设计、平面刀头设计、侧向与轴向真空负压、28°取样槽设计、刀头止停点、开放式取样槽、等速变力矩算法设计、侧向负压孔优化设计和内旋刀防堵窗口设计；
（1）、双管腔设计：更坚固的双管腔设计，在正面受力情况下比单管坚硬80%，侧面受力时比单管坚硬200%，从而减少微小病灶取样时发生偏移，同时便于血液与组织分离；
（2）、平面刀头设计：利于穿刺致密的腺体组织，对组织创伤小，减小患者损伤，利于术后组织修复性愈合；
（3）、侧向与轴向真空负压：侧向负压吸引固定样本，轴向负压吸引，保证样本形状完整，两种负压分步启动，防止牵拉，样本规则无碎片，同时也防止细小碎屑堵管的现象发生；
（4）、28°取样槽设计：外刀管上28°取样槽的设计，具有剪刀效应，可以整齐切断组织，保证组织完整性，取样槽两端边缘呈光滑半球形，保证取样组织外形圆润；
（5）、刀头止停点：起到砧板效应，彻底切断纤维组织，防止组织牵连撕拉，保证样本形状完整；
（6）、开放式取样槽：便于及时的观察逐条样本，辨别组织边缘，提高活检精确度；
（7）、等速变力矩算法设计：等速变力矩算法实现切割过程线速度均...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘国栋，
申请(专利权)人：苏州碧科维医疗技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32