卵泡刺激素冻干制剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术涉及卵泡刺激素冻干制剂及其制备方法和用途。具体地，本发明专利技术提供一种卵泡刺激素冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包含卵泡刺激素和药学上可接受的载体；所述的药学上可接受的载体包括100‑500重量份糖醇类、0.1‑10重量份氨基酸、0.05‑5重量份表面活性剂和缓冲剂。本发明专利技术所述的卵泡刺激素冻干制剂具有优异的加速和长期稳定性，能够提高卵泡刺激素稳定性。

【技术实现步骤摘要】
卵泡刺激素冻干制剂及其制备方法和用途
本专利技术涉及医药领域。具体地说，本专利技术涉及卵泡刺激素冻干制剂其制备方法和用途。
技术介绍
卵泡刺激素又称促卵泡激素(FollicleStimulatingHormone，FSH)，是由垂体前叶嗜碱性细胞合成和分泌的一种糖蛋白类促性腺激素，受下丘脑分泌的促卵泡激素释放激素控制，FSH是一种异源二聚体糖蛋白，由非共价结合的α亚基和β亚基组成。目前，利用DNA重组技术生产的重组人卵泡刺激素(rhFSH)已问世，在临床治疗中，主要用于生殖紊乱类疾病的治疗，包括诱导排卵和控制超排卵，诱导精子产生等。糖蛋白类激素作为一种结构和功能复杂的生物大分子，在储存和运输的过程中，受到各种不同因素的影响导致蛋白分子发生聚集、降解甚至氧化等现象，从而影响产品的质量和用药的安全性。因此，选择一种能够长期保持其稳定性的制剂处方就十分重要。由于生物大分子基团的数目和维持天然折叠对稳定性的依赖性，生物分子比小分子更难通过配制加以稳定。因此，很多生物分子采用冻干态保持稳定性。由于卵泡刺激素(如重组卵泡刺激素)是有生物活性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种卵泡刺激素冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包含卵泡刺激素和药学上可接受的载体；/n所述的药学上可接受的载体包括100-500重量份糖醇类、0.1-10重量份氨基酸、0.05-5重量份表面活性剂和缓冲剂。/n

【技术特征摘要】
1.一种卵泡刺激素冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包含卵泡刺激素和药学上可接受的载体；
所述的药学上可接受的载体包括100-500重量份糖醇类、0.1-10重量份氨基酸、0.05-5重量份表面活性剂和缓冲剂。


2.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述的冻干制剂用水复溶后测定的pH为6.5-7.5，较佳地6.8-7.2。


3.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述的卵泡刺激素与所述的糖醇类的比(IU：g)为10-800:100-500，较佳地20-500：150-450，更佳地20-400：150-400，更佳地60-100：200-400，更佳地75-85：250-350，最佳地77-83:280-320。


4.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述的冻干制备包括选自下组的一种或多种特征：
(i)所述的糖醇类选自下组：麦芽糖、乳糖、蔗糖、海藻糖、甘露醇、木糖醇、赤藓醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇，或其组合；
(ii)所述氨基酸选自下组：甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、丝氨酸、苏氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、赖氨酸、精氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、色氨酸、组氨酸、脯氨酸，或其组合；
(iii)所述表面活性剂选自下组：聚山梨酯(吐温)、泊洛沙姆、失水山梨醇脂肪酸酯(司盘)，或其组合；和/或
(iv)所述的缓冲剂选自下组：醋酸-醋酸盐缓冲剂、磷酸盐缓冲剂、HEPES缓冲剂、MES缓冲剂、MOPS缓冲剂，或其组合。


5.如权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于，所述冻干制剂包含：
(i)10-800IU，较佳地20-600IU，更佳地20-500IU，更佳地20-400IU，更佳地20-300IU，更佳地20-200IU，更佳地20-160IU，更佳地30-150IU，更佳地40-120IU，更佳地60-100IU，更佳地70-90IU，更佳地75-85IU，最佳地77-83IU卵泡刺激素；
(ii)100-500g，...

【专利技术属性】
技术研发人员：彭红卫，张磊，王冲，叶凡，俞峻红，赵家跟，李晓鹏，张宝华，邓玉，俞亚波，
申请(专利权)人：成都泽研生物技术有限公司，上海景泽生物技术有限公司，江苏璟泽生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51