包括电极和热电偶的球囊导管远侧端部制造技术

一种用于制造医疗器械的方法，所述方法包括将所述医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，所述夹具将所述远侧端部设定到张开位置。当所述远侧端部联接到所述夹具时，一个或多个电极被设置在所述远侧端部的外表面上，一个或多个开口形成在所述远侧端部的壁中，并且相应引线穿过所述开口，所述相应引线联接到安装在所述远侧端部的所述外表面上的相应传感器和电极中的至少一者。一个或多个贴片，所述一个或多个贴片覆盖所述开口并且将所述相应传感器和电极中的至少一者联接到所述远侧端部的所述外表面，联接在所述远侧端部的所述外表面上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包括电极和热电偶的球囊导管远侧端部
本专利技术整体涉及导管，并且具体地讲，涉及球囊导管以及用于制造球囊导管的方法和系统。
技术介绍
球囊导管可用于各种医疗规程诸如心脏消融中。用于制造球囊导管的若干技术在本领域中是已知的。例如，美国专利6,500,174描述了一种医疗球囊导管组件，其包括具有可渗透区域和不可渗透区域的球囊。球囊至少部分地由流体可渗透管构造，使得可渗透区域由多孔材料形成，这允许一定体积的加压流体从由球囊形成的腔室内通过并充分地进入可渗透区域，使得流体可消融地联接到由可渗透区域接合的组织。美国专利5,865,801描述了一种包括细长柔韧导管管材的球囊导管，其中扩张球囊在其远侧端部附近固定到导管管材。扩张球囊包括第一壁，该第一壁用于将球囊分成彼此相邻并且围绕导管管材成角度地布置的多个扩张隔室。美国专利5,275,597描述了一种使用经皮腔内发射器将能量传输到局部区域的导管组合。该组合包括具有中空管状构件的导管。用于部分插入导管中的发射器组合包括终止于尖端的连续中心导体，以用于接收信号并将信号发送到尖端。
技术实现思路
本文所述的本专利技术的实施方案提供了一种用于制造医疗器械的方法，该方法包括将医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，该夹具将远侧端部设定到张开位置。当远侧端部联接到夹具时，一个或多个电极被设置在远侧端部的外表面上，一个或多个开口形成在远侧端部的壁中，并且相应引线穿过开口，该相应引线联接到安装在远侧端部的外表面上的相应传感器和电极中的至少一者。一个或多个贴片，该一个或多个贴片覆盖开口并且将相应传感器和电极中的至少一者联接到远侧端部的外表面，联接在远侧端部的外表面上。在一些实施方案中，形成开口包括在基于球囊的远侧端部的壁中切割横向开口。在其他实施方案中，传感器包括一个或多个热电偶(TC)。在其他实施方案中，将基于球囊的远侧端部联接到夹具包括将基于球囊的远侧端部插入具有一个或多个图案化开口的中空模板中。在一个实施方案中，沉积电极包括通过图案化开口溅射原子或离子。在另一个实施方案中，溅射原子或离子包括将电子或离子撞击在溅射靶上。在另一个实施方案中，方法包括在通过图案化开口沉积电极之前，通过在基于球囊的远侧端部周围产生真空来将基于球囊的远侧端部的外表面附接到中空模板的内表面。在一些实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的可充胀球囊。在其他实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚氨酯制成的可充胀球囊。在其他实施方案中，基于球囊的远侧端部包括由聚醚嵌段酰胺制成的可充胀球囊。在一个实施方案中，联接覆盖开口的一个或多个贴片包括密封开口。在另一个实施方案中，联接一个或多个贴片包括将相应传感器和电极中的至少一者粘合到远侧端部的外表面。在一些实施方案中，电极包括一个或多个消融电极。在其他实施方案中，传感器包括一个或多个电生理(EP)感测电极。结合附图，通过以下对本专利技术的实施方案的详细描述，将更全面地理解本专利技术，其中：附图说明图1为根据本专利技术的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统的示意性图解；图2为根据本专利技术的实施方案的球囊组件的示意性图解；图3为根据本专利技术的实施方案的流程图，其示意性地示出了用于制造导管远侧端部的球囊组件的方法；并且图4为根据本专利技术的实施方案的容纳在制造夹具中的球囊组件的示意性剖面图。具体实施方式概述球囊导管通过消融组织用于例如各种介入心脏病学规程中，诸如治疗心律失常，以便形成阻断沿患者心脏中的组织的路径的电传导的病灶。阻断非期望的心脏内电信号的病灶可利用各种技术来形成，诸如通过组织的电生理(EP)标测，之后进行在一个或多个所选择的位置处对组织施用射频(RF)消融。原则上，监测消融过程可使用安装在球囊导管上的传感器来进行。用于消融的导管可包括可充胀球囊组件，该可充胀球囊组件具有安装在球囊组件的外表面上的装置阵列，诸如消融电极和传感器。电极和传感器通常经由电引线与球囊导管的近侧端部交换电信号。在一些情况下，此类球囊组件不具有开口，电引线可经由该开口连接到安装在球囊组件的外表面上的装置。下文所述的本专利技术的实施方案提供了用于将各种类型的电极和/或安装传感器(诸如热电偶(TC))沉积在导管的基于球囊的远侧端部的外表面上的改进技术。这些技术还用于使用单个制造设置将电极和/或传感器电连接到导管的近侧端部。在一些实施方案中，在制造期间，基于球囊的远侧端部联接到夹具，该夹具被配置成能够将远侧端部设定到张开位置。当远侧端部联接到夹具时，进行以下工艺步骤：·使用溅射工艺沉积电极，并且将一个或多个热电偶安装在远侧端部的壁的外表面上。·在远侧端部的壁的给定位置处形成一个或多个开口，并且通常从导管近侧端部延伸的电引线穿过开口并且电联接到电极和/或热电偶。·将一个或多个贴片联接到远侧端部的外表面上的给定位置，以便覆盖相应的开口并且将相应的热电偶联接到基于球囊的远侧端部的外表面。在本公开的上下文和权利要求中，术语“球囊”、“基于球囊的远侧端部”和“球囊组件”可互换使用并且是指任何合适的医用球囊导管。由于球囊导管上的高质量电极的溅射，使用本专利技术所公开的技术制造的中间导管是高度功能性的。本专利技术所公开的技术使得各种传感器和相应引线能够无缝集成到导管中。此外，本专利技术所公开的技术降低了球囊导管的制造成本，因为在远侧端部联接到夹具的情况下应用了多个工艺步骤。系统描述图1为根据本专利技术的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统20的示意性图解。系统20包括导管22(在本示例中为心脏导管)和控制台24。在本文所述的实施方案中，导管22可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏中的组织(未示出)的消融。控制台24包括处理器34(通常为通用计算机)，该处理器34具有合适的前端和接口电路38，以用于经由导管22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。现在参考插图23。医师30将医疗器械诸如导管22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统的血管26。导管22包括基于球囊的远侧端部组件，诸如装配在其远侧端部处的球囊组件40。在一些实施方案中，组件40包括具有由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、或由聚氨酯、或由热塑性弹性体诸如聚醚嵌段酰胺、或由任何其他合适的柔性材料制成的壁(示于下面图2中)的可充胀球囊。在一些实施方案中，球囊组件40包括电极42，该电极42可用于多个目的，诸如组织的电生理(EP)标测或者心脏的目标位置处的组织的消融。在一些实施方案中，消融电极42使用合适的几何图案沉积在球囊组件40的外表面上，该几何图案适配所考虑器官的形状和对应的医疗规程(例如，EP标测、组织消融)。若干技术可用于施加沉积，诸如溅射技术，这将在下文中相对于下面图23进行详细地描述。在一些实施方案中，球囊组件40可包括被配置成能够测量组织温度以便监测消融规程的一个或多个传感器，诸如热电本文档来自技高网...

【技术保护点】
1. 一种用于制造医疗器械的方法，所述方法包括：/n将所述医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，所述夹具将所述远侧端部设定到张开位置；以及/n当所述远侧端部联接到所述夹具时：/n在所述远侧端部的外表面上沉积一个或多个电极；/n在所述远侧端部的壁中形成一个或多个开口，并且相应引线穿过所述开口，所述相应引线联接到安装在所述远侧端部的所述外表面上的相应传感器和电极中的至少一者；以及/n在所述远侧端部的所述外表面上联接一个或多个贴片，所述一个或多个贴片覆盖所述开口并且将相应传感器和电极中的所述至少一者联接到所述远侧端部的所述外表面。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171211 US 15/8373391.一种用于制造医疗器械的方法，所述方法包括：
将所述医疗器械的基于球囊的远侧端部联接到夹具，所述夹具将所述远侧端部设定到张开位置；以及
当所述远侧端部联接到所述夹具时：
在所述远侧端部的外表面上沉积一个或多个电极；
在所述远侧端部的壁中形成一个或多个开口，并且相应引线穿过所述开口，所述相应引线联接到安装在所述远侧端部的所述外表面上的相应传感器和电极中的至少一者；以及
在所述远侧端部的所述外表面上联接一个或多个贴片，所述一个或多个贴片覆盖所述开口并且将相应传感器和电极中的所述至少一者联接到所述远侧端部的所述外表面。


2.根据权利要求1所述的方法，其中形成所述开口包括在所述基于球囊的远侧端部的所述壁中切割横向开口。


3.根据权利要求1所述的方法，其中所述传感器包括一个或多个热电偶（TC）。


4.根据权利要求1所述的方法，其中将所述基于球囊的远侧端部联接到所述夹具包括将所述基于球囊的远侧端部插入具有一个或多个图案化开口的中空模板中。


5.根据权利要求4所述的方法，其中沉积所述电极包括通过所述图案化开口溅射原子或离子。

【专利技术属性】
技术研发人员：CT贝克勒，A戈瓦里，AC阿尔特曼，
申请(专利权)人：伯恩森斯韦伯斯特以色列有限责任公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL