【技术实现步骤摘要】
一种辅助生殖技术用液类产品生产用水
本专利技术涉及生殖生物学和生殖医学领域，具体地说涉及一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，是一种通过特殊严格工艺流程制备生产的无离子、无菌、无内毒素、无核酸酶的超纯水,在符合注射用水质量标准的基础上，进一步做了符合辅助生殖技术用液需求的优化处理，是一种辅助生殖技术用液类产品的基本和最重要的成分，用于辅助生殖技术用各种液类产品的配制。
技术介绍
目前的注射用水和超纯纯水系统的设计符合各种药典中描述的水质标准。然而，水作为试剂溶剂不仅必须符合特定的药典标准，而且必须符合水的不同用途的要求，以确保用水的最佳性能。水是辅助生殖技术用液类产品的最基本的原材料，占了各种产品总体积的大约90％，它的质量直接关系到产品的质量，影响到辅助生殖技术的结局。目前临床应用的辅助生殖技术用液类产品生产使用的水并没有统一的标准，通常使用的是注射用水或通过纯水系统(如系统)制备的纯化水。注射用水通常的制备工艺，是利用符合生活饮水标准的自来水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水，然后再通过蒸馏所得到的水...
【技术保护点】
1.一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，其特征在于：/n是通过严格工艺流程制备的一种超纯水；/n为无离子水，从而不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，并排除了可能对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属、微量元素及有机物污染；/n为无菌，达到无菌要求，避免了细菌等病原菌的污染；/n无细菌内毒素 (也称为脂多糖, LPS) ，避免了内毒素对胚胎发育的毒性作用如胚胎细胞的碎裂，保证正常的胚胎发育；/n无核糖核酸酶和脱氧核糖核酸酶；排除了因核酸酶引起的核酸降解引起的对胚胎发育的干扰；/n鼠胚试验检测此种水无胚胎毒性，符合辅助生殖技术用医疗器械的生物安全性评价，通过使用此种超...
【技术特征摘要】
1.一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，其特征在于：
是通过严格工艺流程制备的一种超纯水；
为无离子水，从而不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，并排除了可能对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属、微量元素及有机物污染；
为无菌，达到无菌要求，避免了细菌等病原菌的污染；
无细菌内毒素(也称为脂多糖,LPS)，避免了内毒素对胚胎发育的毒性作用如胚胎细胞的碎裂，保证正常的胚胎发育；
无核糖核酸酶和脱氧核糖核酸酶；排除了因核酸酶引起的核酸降解引起的对胚胎发育的干扰；
鼠胚试验检测此种水无胚胎毒性，符合辅助生殖技术用医疗器械的生物安全性评价，通过使用此种超纯水可以配制所有辅助生殖技术用液类产品。
2.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的是通过严格工艺流程制备的一种超纯水；其特征在于：是通过严格工艺制备符合医疗用注射用水标准的纯水的方法，包括去离子化、去矿物质化、反渗透、蒸馏、碳过滤等复合方法；进一步通过特殊工艺包括了微孔过滤和超滤等，以制备无胚胎毒性成分的超纯水。
3.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，其特征在于，除水分子外，无任何其它无机离子，如Na+,Ca2+,P5+,K+,Mg2+等，所以渗透压为零,电导率≤0.055μS/cm(电阻率≥18.2MΩ.cm，以至不影响辅助生殖技术用液类产品的成分和渗透压。
4.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，并排除了可能对对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属及微量元素，其特征在于，重金属和微量元素及的含量极低，重金属总含量≤5微克/升，其中单个微量元素及重金属含量（主要指汞、铬、砷、铅和镉等）均≤3微克/升；所述的对配子和胚胎发育无毒性作用，是指单个或多个微量元素及重金属在一定的浓度下对胚胎发育无毒性作用。
5.根据权利要求1一种辅助生殖技术用液类产品生产用水，所述的无离子水，排除了无机离子从而不影响所配制辅助生殖技术用液的离子成分和渗透压，并排除了可能对配子和胚胎发育产生毒性作用的重金属、微量元素及有机物污...
【专利技术属性】
技术研发人员：金星亮，季煦，韩倩倩，常露，杨五宁，
申请(专利权)人：南京优而生物科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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