用于神经电刺激的系统技术方案

用于治疗骨盆底疾病(诸如尿和/或粪便5型失禁)的方法的神经调节电极的设计，其借助于电刺激背生殖器神经或阴部神经的左分支和/或右分支，使用高度柔性的电极单元来获得与阴蒂头10处或附近的皮肤组织或粘膜的稳定和舒适的接触，并且紧贴目标神经，用于稳定的神经调节应用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于神经电刺激的系统
本专利技术一般而言涉及神经的电刺激。更具体而言，本专利技术涉及神经调节(neuromodulation)疗法，包括治疗骨盆底疾病，诸如泌尿或大便排泄功能障碍。神经调节治疗利用电极并结合使用脉冲发生器，该脉冲发生器包含可由看护者和/或使用者调节的预定程序。
技术介绍
医学研究已表明电刺激背生殖器神经对治疗尿失禁和大便失禁(incontinence)的有益效果。背生殖器神经纯粹由传入/感觉纤维组成，并因此不存在由那些神经的电刺激激活的不想要的运动功能。失禁疾病可能困扰着各个年龄段、性别和种族的人，并可能与疾病、受伤和/或衰老相关联。电神经调节已表明可有效消除或大幅度降低此类功能障碍(诸如尿失禁或大便失禁)的症状的严重程度。背生殖器神经位于阴茎横截面的上部约1/4处的背侧浅表，并沿着阴茎轴的长度延伸，直至到达龟头，然后在龟头处成扇形散开。在女性中，背生殖器神经往往靠近小阴唇和大阴唇之间的阴蒂头附近的粘膜(或皮肤)。因此，这些刺激部位对于男性和女性均有效，因为诸如脂肪层和肌肉组织缺失的因素对目标神经的激活具有显著的积极影响。在预期的刺激部位处，脂肪层是有限的，并且没有肌肉覆盖神经[DOI：10.2298/JAC0802035KElectrodesfortranscutaneous(surface)electricalStimulation，2008年]。特定产品的目标神经是背生殖器神经(阴蒂/阴茎神经)，可以使用适合的刺激设置利用表面电极接近这些神经[H.B.Goldman等人，Dorsalgenitalnervestimulationforthetreatmentofoveractivebladdersymptoms，Neurourologyandurodynamics，第27卷，第6期，第499-503页，2008年1月；J.Worsoe，L.Fynne，S.Laurberg，K.Krogh和N.J.M.Rijkhoff，Theacuteeffectofdorsalgenitalnervestimulationonrectalwallpropertiesinpatientswithidiopathicfaecalincontinence，Colorectaldisease:theofficialjournaloftheAssociationofColoproctologyofGreatBritainandIreland，第13卷，第9期，第284-92页，2011年9月；Fjordback等人，EventdrivenelectricalstimulationoftheDPNformanagementofNeurogenicmDetrusorOveractivityinMultipleSclerosis，NeurourologyandUrodynamics25:349-355(2006年)]。但是，这些部位对于常规表面电极也非常具有挑战性，这是因为在日常活动期间大的组织移动，以及可能必须将电极附着到的部位的复杂几何形状。在连续刺激对于所提供的治疗的成功至关重要的应用中，日常活动为当前可用的表面电极在预定位置保持功能带来了进一步的挑战。表面或贴片电极已经用于神经组织的电刺激数十年。因此，当前可用的透皮贴片电极被认为是用于表面刺激的标准常规装置，并且经常用于针对几乎整个人体的各种应用，还包括兽医应用。目标区域是生殖器区域，即靠近耻骨联合处和/或紧邻阴蒂或包皮。它们应被允许应用在多毛的皮肤上，尤其是对于女性使用而言尤为重要。已知剃刮在许多情况下会引起皮肤刺激和瘙痒，并因此对于许多使用者而言可能不舒服。阳极或返回电极可以位于阴极电极或刺激电极的附近或远处。后一种情况可以为相对较大的电极提供选项，从而消除了阴极电极要解决的许多固定问题。通常通过使用导电粘性凝胶表面或通过使用丙烯酸或橡胶基粘合剂支撑物将贴片电极固定到皮肤上。在Berg的美国专利No.4,066,078中公开了这种类型的电极。大多数情况下，此类电极用于计划的事件或疗程治疗(门诊疗程)，并且由于松弛的风险而需要使用者有限地移动，因此失去效果。其它电极可以例如在诸如事件和霍尔特氏心电动态监测仪(Holtermonitors)之类的应用中被佩戴数日，或用作患者筛查程序的装置。背生殖器神经的有效神经调节依赖于与目标组织的良好接触。良好的临床效果依赖于刺激电极和目标组织之间的恒定电性能。因此，总体目标是设计包括特征的电极，这些特征将防止电极在日常使用期间移动、掉落或以任何其它方式与目标组织的接触松动。此外，电极设计应允许方便脱离。由于卫生方面的原因，电极概念还应解决男性和女性对卫生上可接受的解决方案的需求。由于这个原因，一次性电极是优选的，但是具有有限使用周期的电极是可接受的，因此高机械完整性不是真正的问题。通常将粘合剂贴片方便地切割成单独的形状，以满足某些需求。但是，大多数贴片电极设计仅进行了很少的尝试来适应目标结构的解剖学挑战，因此它们在尺寸上大多会有所不同，以避免感觉、皮肤灼伤并减少热点，并根据注入的电荷进行定制。对于身体活动不可避免的情况，常规贴片电极需要某种附加的支撑，以保持固定并在预期的位置起作用。这样的支撑物通常用于改善电极固定，包括诸如胶带或用于脑感测电极的各种装置，头盔阵列固定装置是众所周知的，并且因此不是作为本专利技术的主要目的之一的实际活动刺激表面的粘合效果的增强。取决于特定患者/使用者的临床支撑设置，本专利技术的产品的应用可能需要或者快速启动刺激(如果被请求/当请求时)，或者在白天和/或夜晚期间连续使用。因此，对于该产品而言，电极保持就位并起作用的可靠性具有更高的重要性，并且与目前市场上的许多其它应用相比，可能是不同的使用场景。在诸如步行、骑自行车、跑步或其它体育活动的日常活动期间所需的移动自由的重要方面，甚至进一步突出了可靠和舒适的电极固定的重要性。快速启动的要求为对接电极带来了挑战，使得无法及时校正或重新定位电极。适当的轮廓设计是有利的，但这并不认为是至关重要的。为了避免不可接受的皮肤/组织烧伤的风险，需要设计良好的最小活动区域的充电极限。另外，应适当地解决边缘咬伤/刺伤的问题。支撑元件不应造成过度的穿/脱负担，并且也不应导致因使用(包括移除)而导致的不可接受的疼痛和皮肤刺激。如果未解决这些挑战，那么该电极将不适合长期使用。Medtronic的美国专利申请US2015/0352357代表了一种电极固定的方法，其中刺激系统依靠于通过内裤/短裤/内衣裤的良好组织接触。对于男性使用者，另外提供了形成为柔性环的电极用于支撑。但是，这些设计均未指定或给出满足先前描述的电极固定挑战的任何合适的装置。尤其需要对于女性使用者的解决方案。对于男性电极环支撑提供的原理在许多应用中是经常使用的方法。常规的表面或贴片电极具有放置在稀松布或网眼织物上的引线股线，从而将电流均匀地分布到凝胶构件上。模锻型卡扣连接器通常位于刚性聚合物片材中，直接与下面的凝胶构件接口，通常由另一个基于刚性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种电极，特别适于在具有不规则组织结构的区域中提供对患者皮肤的合适的电接触和固定，所述电极单元包括：/n-形成主体结构的柔性非导电壳体构件，/n-柔性基质构件，/n-导电构件，/n-连接构件，包括用于连接到外部脉冲发生器的装置，/n-橡胶状凝胶构件，/n其中所述柔性基质构件布置在所述壳体构件中并且固定所述导电构件并支撑所述橡胶状凝胶构件，所述导电构件形成用于从所述连接构件到所述凝胶构件均匀地分布电连接的装置，并且其中所述橡胶状凝胶构件还提供所述电极单元到患者皮肤的机械固定。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171218 DK PA2017007241.一种电极，特别适于在具有不规则组织结构的区域中提供对患者皮肤的合适的电接触和固定，所述电极单元包括：
-形成主体结构的柔性非导电壳体构件，
-柔性基质构件，
-导电构件，
-连接构件，包括用于连接到外部脉冲发生器的装置，
-橡胶状凝胶构件，
其中所述柔性基质构件布置在所述壳体构件中并且固定所述导电构件并支撑所述橡胶状凝胶构件，所述导电构件形成用于从所述连接构件到所述凝胶构件均匀地分布电连接的装置，并且其中所述橡胶状凝胶构件还提供所述电极单元到患者皮肤的机械固定。


2.根据权利要求1所述的电极，其中，第二导电凝胶构件布置在所述壳体构件与所述橡胶状凝胶构件之间。


3.根据权利要求1或2所述的电极，其中，所述基质构件配备有导电构件，所述导电构件是石墨烯或石墨化涂层、银基涂层或导电海绵或导电织物网状构件中的一种或多种。


4.根据权利要求1至3中的任一项所述的电极，其中，所述壳体构件包括硬度小于或等于A肖氏硬度50的天然橡胶或人造橡胶。


5.根据权利要求4所述的电极，其中，所述天然橡胶是乳胶。


6.根据权利要求4所述的电极，其中，所述人造橡胶是硅树脂、热塑性弹性体(TPE)或热塑性聚氨酯(TPU)中的一种或多种。


7.根据权利要求1至6中的任一项所述的电极，其中所述壳体构件，其中所述基质构件被布置并且构成增强所述橡胶状凝胶构件并将所述橡胶状凝胶构件保持在其预期位置中的物理装置，在提供用于所述连接构件的以形成与所述导电构件电接触的装置的同时，所述壳体构件形成朝向不希望被刺激的衣服或身体其它部分的保护元件。


8.根据权利要求1至7中的任一项所述的电极，其中，所述基质构件包括多个突起和/或腔体，所述突起形成销钉并且所述腔体形成凹坑，所述销钉和/或凹坑具有第一端和第二端，第一端与所述壳体构件接口并且第二端与所述橡胶状凝胶构件接口。


9.根据权利要求8所述的电极，其中，所述销钉和/或所述凹坑分布在所述壳体构件的进尺上，并在直线或成角度的方向上从所述壳体构件突出或形成在所述壳体构件中。


10.根据权利要求8或9中的任一项所述的电极，其中，所述销钉和/或所述凹坑是所述壳体构件的组成部分。


11.根据权利要求1至10中的任一项所述的电极，其中，低摩擦涂层被提供给所述壳体构件外表面的至少一部分。


12.根据权利要求1至11中的任一项所述的电极，其中，所述电极单元包括均匀的凝胶构件，所述均匀的凝胶构件布置并固化在所述壳体构件和所述基质构件内，从而将所述橡胶状凝胶构件和第二导电凝胶构件替换为一个组分，以构成用于与所述导电构件和患者皮肤两者接触的装置。


13.根据权利要求1至12中的任一项所述的电极，其中，所述电极单元包括第一体积的具有高粘度的触变非增塑的凝胶构件以及第二体积的增塑的以形成橡胶状结构的凝胶构件，其中它们形成提供与患者皮肤的电连接的导电凝胶构件。


14.根据权利要求1至13中的任一项所述的电极，其中，所述连接构件具有多条导电股线。


15.根据权利要求14所述的电极，其中，所述多条连接股线以扇形方式分布并且位于所述基质构件内或位于所述基质构件上方的所述壳体构件内部。


16.根据权利要求1至15中的任一项所述的电极，其中，所述电极包括非导电的壳体构件，包括用于所述连接器构件的结构支撑的装置，所述装置的形式为形成有限程度的腔体或部分覆盖的稀松布层的模制细节。<...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·F·哈伍尔索，D·M·克努森，J·尼尔森，
申请(专利权)人：英若康医疗公司，
类型：发明
国别省市：丹麦;DK