验证力测试机的验证仪器、验证力测试机的方法和测量力的方法技术

本发明专利技术涉及一种力测试机(FTM)验证仪器(1)，其用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)尤其是包括置入式针头预装填注射器(8)和与置入式针头预装填注射器(8)配合的针头安全装置(9、9'、9”)的注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程。FTM验证仪器(1)包括注射器装置替代物(2)和布置成将注射器装置替代物(2)以预定位置和取向支承在力测试机中的保持器(3)。注射器装置替代物(2)包括布置成模拟注射器装置(7)的松脱力的松脱部分(4)和布置成模拟注射器装置的注射力的注射力部分(5)。本发明专利技术还涉及一种通过上述FTM验证仪器(1)来验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作有关的力的测试过程的方法；以及涉及一种用于测量与注射器装置(7)的操作有关的力的方法，该方法包括根据所提及的验证方法验证过的测试过程。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】验证力测试机的验证仪器、验证力测试机的方法和测量力的方法
本专利技术涉及一种用于验证使用力测试机(FTM)来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的验证仪器。注射器装置可以包括预装填注射器，其设置有置入式/内置针头和针头安全装置。本专利技术还涉及一种通过使用这种FTM验证仪器来验证使用力测试机(FTM)来测量与注射器装置的操作有关的力的测试过程的方法，以及一种测量与注射器装置的操作有关的力的方法，其中，已经通过上述验证方法验证了该测量过程。这种验证仪器和方法可以用于确保结合注射器装置的开发和制造而部署的测试设备和测试过程是可靠的，并且产生一致的结果，该结果准确且精确地反映了受试注射器装置的操作实际。
技术介绍
通常，严格地对药物产品、生物技术产品和医学产品进行监管，以确保它们适合于预期用途，并且没有不适当的副作用。产品和相关过程都需要遵守质量保证程序，以防止制造的产品中的错误或缺陷，并且避免在向客户提供解决方案或服务时出现问题。特别是在制药或医疗行业中，产品、设备和过程始终且可靠地产生预期结果至关重要。为了确保这一点，通常验证过程和/或产品或设备。如本文所使用的术语“验证”涉及通过客观证据确认满足特定应用或特定用途的要求或条件。其通常涉及产生执行过程的书面证据，例如在测试中，在所有阶段都保持对预先建立的规范的合规水平。稳定的、验证过的过程的结果由此应当始终是生产在现实生活中能够执行预期和声明的任务的产品。验证是食品、药品和药物监管机构(例如美国食品和药品管理局(FDA))的要求。这种机构发布的良好生产规范指南规定，必须执行一套独立的程序，以检查最终产品是否符合预定的规格及其预期用途的要求，并且在给定范围内稳定运行。因此，验证对于获得监管机构的产品批准至关重要。验证还可以包括用于开发、测试和制造最终药物产品的系统和设备的资格。在精密仪器、实验室设备或专用机械中，即使微小的误差也可能产生问题，并导致不完整、矛盾或错误的结果。特别地，验证测试设备的错误系统可能导致错误的假设，最终导致无法遵守行业规范，并且无法获得适合于预期用途的产品。通常，对于诸如即用型预装填注射器的注射器装置的操作，还需要质量保证。因此，在注射期间使用这种注射器装置时有关的力对于其安全和准确操作很重要。例如，当使用者施加的推进注射器装置的柱塞的力太高时，这种操作可能是困难的或不准确的，并且不能确保适当的输送质量。因此，对这种注射力进行测量，其中，经常使用与FTM和辅助设备有关的测试过程。然而，已经表明，已知的测试过程通常不完全可靠，并且其准确性受用于测试的注射器装置的行为的不均匀性影响。此外，通常还必须验证这种测试过程。然而，由于对多种实际产品单元(即单个注射器装置)进行的常规测试按照定义是破坏性的，并且在每次重复测试时都需要新的产品单元，因此，对测试过程的这种验证可能耗费资源并且成本很高。因此，需要一种验证仪器，该验证仪器允许可重复地提供可靠且稳定的测试数据，该数据真实地反映了对与注射器装置的测试操作有关的力的测量。同时还需要结合注射器装置的操作来验证关于FTM的更准确的测试过程。
技术实现思路
根据本专利技术，通过一种如独立权利要求1的特征所限定的力测试机(FTM)验证仪器，通过如独立权利要求19的特征所限定的一种验证关于力测试机的测试过程的方法，以及通过一种如独立权利要求20的特征所限定的用途来实现该需求。优选实施例是从属权利要求的主题。一方面，本专利技术涉及一种力测试机(FTM)验证仪器，其用于验证关于力测试机的测试过程。在本专利技术的特定上下文中，术语“验证”可以更具体地理解成确认FTM验证仪器和相关的测试过程可重复地模拟应用中的注射器装置功能形式的特征。FTM特别地用于测量与注射器装置的操作有关的力。特别地设想FTM验证仪器用于验证关于FTM在注射器装置操作期间测量力的测试过程，该注射器装置特别地包括置入式针头(SIN)预装填注射器(PFS)和与该SINPFS配合的针头安全装置。根据本专利技术的FTM验证仪器包括注射器装置替代物和保持器，该保持器布置成将注射器装置替代物以预定位置和预定取向支承在FTM中。保持器还有利地在验证的测试过程中用于精确地定位待测试的注射器装置。因此，保持器通常构成验证的过程/方法或系统的一部分。注射器装置替代物构造成模拟或模仿注射器装置的标准实施例或其他实施例。注射器装置例如可以包括注射器，例如置入式针头预装填注射器(SINPFS)，其尺寸确定成给送1.0毫升或2.25毫升的药用物质。在FTM验证仪器中，注射器装置替代物包括松脱部分和注射力部分，该松脱部分布置成模拟注射器装置的松脱力，该注射力部分布置成模拟注射器装置的注射力。在本专利技术的上下文中，缩写为PFS的术语“预装填注射器”是指一种注射器，其针筒填充有给定剂量的药用物质或药物物质。这种预装填注射器可以设置有置入式针头(SIN)或待在注射之前与合适的针头连接的适配器。如本文所使用的术语“药物”涉及治疗活性剂，通常也称为活性药物成分(API)，以及多种此类治疗活性物质的组合。该术语还涵盖需要以液体形式给送至患者的诊断剂或成像剂，例如造影剂(例如MRI造影剂)、示踪剂(例如PET示踪剂)和激素。如本文所使用的术语“药物物质”或“药用物质”是指以适于给送至患者的形式配制或重构的如上定义的药物。例如，除了药物之外，药物物质还可以包含赋形剂和/或其他辅助成分。在本专利技术的上下文中，特别优选的药物物质可以是药物溶液，特别是用于例如经由注射器装置进行的皮下注射、肌内注射、皮内注射或玻璃体内注射的溶液。如本文所使用的术语“药物产品”涉及包含一种药物物质或多种药物物质的最终成品。特别地，药物产品可以是具有呈用于给送的适当剂量和/或适当形式的药物物质的即用产品。例如，药物产品可以包括给送设备，例如注射器装置或预装填注射器等。注射器装置或注射器可以更一般地被认为是药物输送系统，其原则上既可以手动操作(如在常规注射器中一样)，也可以自动操作，以在人类或动物患者体内给送适当剂量的预装填药用物质。在本文中，注射器或注射器装置也可以采用容纳有预防性地填充有药物物质的容器的自动注射设备的形式，其在操作时使该容器朝近侧方向朝着患者的输送部位移动，并且使容器上的针头突出设备外壳，以将治疗剂注入患者体内。这种自动化通常通过一种机构实现，该机构在被操作员触发时自动执行向患者输送药物。因此，术语“注射器”还可以涵盖旨在由患者自己给送或由经验不足的人给送的注射设备，例如自动注射设备。这些设备被明确地设计成克服与由不熟练的操作者通过基于针头的输送设备给送药物相关的操纵和安全困难。在优选实施例中，注射器装置包括或者就是置入式针头预装填注射器(SINPFS)。这种SINPFS在处理和使用方面已经显示出相当的便利性。在这种注射器中，将药用物质以溶解的形式或准备施用的其他液体形式提供到注射器内部。这样，使用者接收待注射的注射器，而无需将药液装填到注射器中或将针头手动装配至注射器主体。由此可以使在施用过程中发生受伤或不适本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.力测试机(FTM)验证仪器(1)，其用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作相关的力的的测试过程，所述注射器装置特别地是包括置入式针头预装填注射器(8)和与所述置入式针头预装填注射器(8)配合的针头安全装置(9、9'、9”)的注射器装置(7)，所述力测试机验证仪器(1)包括：/n注射器装置替代物(2)，和/n保持器(3)，其布置成将所述注射器装置替代物(2)以预定位置和预定取向支承在所述力测试机中，其中，/n所述注射器装置替代物(2)包括松脱部分(4)和注射力部分(5)，所述松脱部分(4)布置成模拟所述注射器装置的松脱力，所述注射力部分(5)布置成模拟所述注射器装置的注射力。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171207 EP 17206008.91.力测试机(FTM)验证仪器(1)，其用于验证使用力测试机来测量与注射器装置(7)的操作相关的力的的测试过程，所述注射器装置特别地是包括置入式针头预装填注射器(8)和与所述置入式针头预装填注射器(8)配合的针头安全装置(9、9'、9”)的注射器装置(7)，所述力测试机验证仪器(1)包括：
注射器装置替代物(2)，和
保持器(3)，其布置成将所述注射器装置替代物(2)以预定位置和预定取向支承在所述力测试机中，其中，
所述注射器装置替代物(2)包括松脱部分(4)和注射力部分(5)，所述松脱部分(4)布置成模拟所述注射器装置的松脱力，所述注射力部分(5)布置成模拟所述注射器装置的注射力。


2.根据权利要求1所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)具有托架(41)和能相对于所述托架(41)沿轴向(A)移动的远侧柱塞(42)，所述远侧柱塞(42)连接至所述托架(41)，使得该远侧柱塞能通过施加与所述注射器装置(7)的所述松脱力相对应的力而释放。


3.根据权利要求2所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)的所述托架(41)配备有第一磁性元件(43)，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)的所述远侧柱塞(42)具有第二磁性元件(44)，其中，所述远侧柱塞(42)通过作用于所述第一磁性元件(43)和所述第二磁性元件(44)之间的磁力连接至所述托架(41)。


4.根据权利要求3所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)包括可调节的隔垫结构(45)，所述可调节的隔垫结构(45)布置在所述托架(41)的所述第一磁性元件(43)和所述远侧柱塞(42)的所述第二磁性元件(44)之间，使得能可调节地预定所述托架(41)的所述第一磁性元件(43)和所述远侧柱塞(42)的所述第二磁性元件(44)之间的距离。


5.根据权利要求2至4中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)包括能安装至所述保持器(3)的支承结构(46)。


6.根据权利要求5所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述支承结构(46)是可调节的，以容纳不同尺寸的注射器装置替代物(2)，所述不同尺寸的注射器装置替代物(2)构造成模拟相应的不同尺寸的注射器装置(7)。


7.根据权利要求2至6中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述松脱部分(4)包括远侧套筒(47)，其中，当所述远侧柱塞(42)连接至所述托架(41)时，所述远侧柱塞(42)轴向地延伸穿过远侧套筒(47)。


8.根据前述权利要求中任一项所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射器装置替代物(2)的所述注射力部分(5)具有弹簧(52)、容纳所述弹簧(52)的外套筒(51)和延伸到所述外套筒(51)中的中间柱塞组件，其中，所述中间柱塞组件的第一杆构件(53a)能相对于所述外套筒(51)沿轴向(A)移动，所述弹簧(52)布置成在所述第一杆构件(53a)沿所述轴向(A)向所述外套筒(51)内移动时变形。


9.根据权利要求8所述的力测试机验证仪器(1)，其中，所述注射力部分(5)的所述中间柱塞组件具...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·德雷尔，M·沃格曼，T·哈默里奇，E·康拉斯，P·莫罗尼，G·克莱姆，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH