一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺组合物制造技术

本发明专利技术描述了一种富马酸替诺福韦艾拉酚组合物及其制备方法。该组合物包含作为活性成分的富马酸替诺福韦艾拉酚胺及药学上可接受的辅料包括稀释剂，润滑剂和流动剂。相比于现有技术，本发明专利技术制备的富马酸替诺福韦艾拉酚胺组合物具有制备工艺简单，产品稳定的特点，且患者无需用水送服，尤其适合吞咽困难患者或在无法获及水等液体的情况下的用药，更重要的是本发明专利技术的药物组合物口感良好，极大增加了患者的用药顺应性。

【技术实现步骤摘要】
一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺组合物
本专利技术属于药物制剂领域，涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种制备工艺简单，产品稳定，无需用水送服，服药方便，且能有效掩盖主药苦味，更适合吞咽困难患者或在无法获及水等液体的情况下用药的富马酸替诺福韦艾拉酚胺咀嚼片及其制备方法。
技术介绍
慢性乙型肝炎(HBV)在全球范围的流行呈高发态势，尤其是乙型肝炎病毒的耐药变异性以及乙肝病毒DNA片段嵌入到肝细胞中，使得彻底治愈慢性乙型肝炎成为人类面临的一个巨大挑战，全球科学家和各大制药公司在这一治疗领域内一直投入着高度关注和巨额资金进行药物的研发。核苷类似物用于慢性乙肝的治疗，其抗病毒作用和重要地位逐步得到广泛认可。但随着临床实践的深入，人们逐渐认识到前期临床使用的核苷类物(如拉米夫定，阿德福韦，替比夫定甚至是后期上市的恩替卡韦)都均不同程度存在诱发患者耐药的风险，从而降低病毒对其他药物的敏感性，这为后续抗病毒治疗带来了困境。目前临床上HBV对核苷(酸)类似物的耐药已经成为慢乙肝治疗的一大难点。由吉利德研发的替诺福韦(PMPA)及后续进行结构修饰本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺药物制剂，其特征在于包含富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂，其中每个制剂单位中含富马酸替诺福韦艾拉酚胺(以替诺福韦艾拉酚胺计)的量为5％至25wt％，赋形剂包含制剂的70％至95％量的稀释剂、制剂的0.5％至5.0wt％量的流动剂和制剂的0.5％至5.0wt％量的润滑剂，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：/na.在混合器中将富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂混合；或/nb.将富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂混合后，将所得的混合物压缩成块状材料或者滚压成股状材料，并将所制备的材料研磨成自由流动的颗粒；/nc.将步骤a或b中形成的混合物或颗粒压缩成片剂...

【技术特征摘要】
1.一种富马酸替诺福韦艾拉酚胺药物制剂，其特征在于包含富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂，其中每个制剂单位中含富马酸替诺福韦艾拉酚胺(以替诺福韦艾拉酚胺计)的量为5％至25wt％，赋形剂包含制剂的70％至95％量的稀释剂、制剂的0.5％至5.0wt％量的流动剂和制剂的0.5％至5.0wt％量的润滑剂，所述制剂通过包括以下步骤的方法制备：
a.在混合器中将富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂混合；或
b.将富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂混合后，将所得的混合物压缩成块状材料或者滚压成股状材料，并将所制备的材料研磨成自由流动的颗粒；
c.将步骤a或b中形成的混合物或颗粒压缩成片剂；
其中该方法的进行不经湿法制粒或干燥。


2.制备富马酸替诺福韦艾拉酚胺药物制剂的方法，所述制剂含富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的辅料，其中每个制剂单位中含富马酸替诺福韦艾拉酚胺(以替诺福韦艾拉酚胺计)的量为5％至25wt％，辅料包含制剂的70％至95％量的稀释剂、制剂的0.5％至5.0wt％量的流动剂和制剂的0.5％至5.0wt％量的润滑剂，该方法包括以下步骤：
a.在混合器中将富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂混合；
b.将该混合物压缩成片剂；
其中该方法的进行不经湿法制粒或干燥。


3.制备富马酸替诺福韦艾拉酚胺药物制剂制剂的方法，所述制剂含富马酸替诺福韦艾拉酚胺和可药用的赋形剂，其中每片中含富马酸替诺福韦艾拉酚胺(以替诺福韦艾拉酚胺计)的量为5％至25wt％，赋形剂包含制剂的70％至95％量的稀释剂和制剂的0.5％至5.0w...

【专利技术属性】
技术研发人员：常珍，安明，况斌，吕宁，张婵娟，王东冬，王艳丽，东广振，蔡琳，李晓斌，
申请(专利权)人：北京华睿鼎信科技有限公司，湖南明瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11