一种首荟通便微囊制剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制剂领域，公开了一种首荟通便微囊制剂及其制备方法，所述微囊制剂由首荟通便提取物细粉、囊材、抗粘剂和增塑剂制成，所述首荟通便微囊制剂的制备方法包括首荟通便提取物细粉的制备及微囊的制备。本发明专利技术首荟通便微囊呈球形或类球形，流动性好，引湿性小，不易结块；所得的微囊制剂具有明显的缓释和靶向作用，药物主要集中于小肠与大肠靶区释放，直接作用于起效部位，生物利用度高，可发挥最佳的治疗便秘的效果；同时通过囊材的包埋，可掩盖首荟通便制剂固有的不良气味，改善口感，提升了患者用药的顺应性。

【技术实现步骤摘要】
一种首荟通便微囊制剂及其制备方法
本专利技术涉及一种中药微囊制剂及其制备方法，尤其涉及一种首荟通便微囊制剂及其制备方法，属于中药制剂领域。
技术介绍
中国专利CN100453105C公开了一种具有通便排毒、减肥降脂功能的中药组合物及制备方法，产品为治疗功能性便秘的中药复方制剂“首荟通便胶囊”。首荟通便胶囊为鲁南厚普制药有限公司研制开发的中药6类新药，为独家产品，具有处方、工艺、质量标准和用途等核心技术的自主知识产权，于2015年5月6日获得生产批件(国药准字Z20150041)和新药证书(国药证字Z20150005)，现已成功上市，商品名为首荟通便胶囊处方来源于临床经验方，由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组成。产品处方以中医理论为指导，融汇临床经验，在润肠通便、泻浊排毒之品中辅以补血润燥之品，佐以补气健脾之品，使以降浊消痞之药味，组方合理，配伍精当，气阴同补，补泻兼施，补不留滞，泻不伤正，通过益气养阴，改善体质而达到治疗便秘的目的。本方尤其对毒邪内蕴、阴液亏虚所致的便秘具有良好的润肠通便治疗作用，可全面改善本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种首荟通便微囊制剂，其特征在于，按重量百分比计，微囊制剂配方包括以下成分：/nA、首荟通便提取物细粉13.5％-27.5％/nB、囊材67％-81％/nC、抗粘剂0.9％-2.5％/nD、增塑剂3.6％-5.0％/n所述囊材为阿拉伯胶、麦芽糊精、变性淀粉、辛烯基琥珀酸酯化淀粉、淀粉糖浆干粉、酪蛋白酸钠、β-乳球蛋白、大豆分离蛋白、黄原胶中的一种或几种；所述抗粘剂为单硬脂酸甘油酯、十八醇、微粉硅胶、二氧化钛中的一种或几种；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇6000、聚乙二醇400、丙二醇、柠檬酸中的一种或几种。/n

【技术特征摘要】
1.一种首荟通便微囊制剂，其特征在于，按重量百分比计，微囊制剂配方包括以下成分：
A、首荟通便提取物细粉13.5％-27.5％
B、囊材67％-81％
C、抗粘剂0.9％-2.5％
D、增塑剂3.6％-5.0％
所述囊材为阿拉伯胶、麦芽糊精、变性淀粉、辛烯基琥珀酸酯化淀粉、淀粉糖浆干粉、酪蛋白酸钠、β-乳球蛋白、大豆分离蛋白、黄原胶中的一种或几种；所述抗粘剂为单硬脂酸甘油酯、十八醇、微粉硅胶、二氧化钛中的一种或几种；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇6000、聚乙二醇400、丙二醇、柠檬酸中的一种或几种。


2.如权利要求1所述的微囊制剂，其特征在于，所述首荟通便提取物细粉由下列原料制成：
何首乌60-150重量份芦荟100-200重量份决明子80-180重量份
人参20-80重量份枸杞子30-100重量份阿胶30-100重量份
枳实80-150重量份白术20-80重量份；
优选之一，所述首荟通便提取物细粉由下列原料制成：
何首乌120重量份芦荟160重量份决明子140重量份
人参50重量份枸杞子75重量份阿胶75重量份
枳实120重量份白术50重量份。


3.如权利要求1或2所述的微囊制剂，其特征在于，按重量百分比计，制剂配方包含以下成分：
A、首荟通便提取物细粉17.5％-23.5％
B、囊材71.5％-77.5％
C、抗粘剂1.1％-1.9％
D、增塑剂3.8％-4.7％；
优选之一，按重量百分比计，制剂配方包含以下成分：
A、首荟通便提取物细粉19.7％-22.5％
B、囊材72.3％-74.1％
C、抗粘剂1.3％-1.8％
D、增塑剂3.9％-4.4％；
所述囊材按重量计为络蛋白酸钠：淀粉糖浆干粉＝3：2、麦芽糊精：β-乳球蛋白＝3：2、麦芽糊精：大豆分离蛋白：变性淀粉：阿拉伯胶＝5:3:2:1或辛烯基琥珀酸酯化淀粉：β-乳球蛋白＝3:2中的一种；
所述抗粘剂按重量计为十八醇：二氧化钛＝2：1或单硬脂酸甘油酯；
所述增塑剂按重量计为聚乙二醇6000：柠檬酸＝2-6：1或丙二醇。


4.如权利要求1-3中任一项所述首荟通便微囊制剂的制备方法，其特征在于，包括下列步骤：
1)提取、纯化工艺
A、按配方量称取阿胶，粉碎成超细粉，过筛，备用；
B、人参、何首乌、决明子和芦荟加50％-70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次2小时，分别滤过，合并滤液；
C、枸杞子、枳实、白术加水煎煮二次，第一次加8倍量水，浸泡1小时，煎煮1.5小时，第二次加6倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.10-1.20(80℃时)的清膏，放至室温，搅拌加乙醇使乙醇浓度达50％-70％(25℃时)，冷藏静置24-48小时，滤过；
D、步骤B醇提液与步骤C水煎液合并，浓缩成相对密度为1.30-1.35(70℃时)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，备用；
E、将步骤A阿胶超细粉、步骤D细粉混匀，即得首荟通便提取物细粉，备用；
2)制剂工艺
F、按配方量称取步骤E首荟通便提取物细粉、囊材、抗粘剂和增塑剂，将囊材、抗粘剂和增塑剂加入纯化水，45℃-58℃条件下加热搅拌使溶解，配置成质量分数为22％-42％的囊材溶液，冷却至室温，搅拌状态下加入首荟通便提取物细粉和乳化剂，均质乳化，得乳化液，备用；
G、步骤F乳化液在进风温度165℃-175℃、喷雾压力0.36MPa-0.42MPa、进料速度15ml/min-25ml/min条件下进行喷雾干燥，...

【专利技术属性】
技术研发人员：张贵民，高艳红，刘金宇，关永霞，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37