抗体偶联乳胶的冻干方法技术

本发明专利技术公开了一种抗体偶联乳胶的冻干方法，其包括以下步骤：1)在抗体偶联乳胶中添加冻干保护剂；2)将抗体偶联乳胶分装放入冷冻设备进行产品预冻；3)抽真空使冷冻设备内气压下降，并使冷冻设备内温度上升，待冷冻设备内部温度升至‑35℃后，开始向冷冻设备内间断地通气，持续一定时间，控制温度和气压，直至抗体偶联乳胶产品水线消失；4)；将冷冻设备内部温度从‑35℃逐步升温至5℃；5)持续一定时间后，将冷冻设备内部温度从5℃逐步升温至20℃，持续一定时间后将冷冻设备打开，将抗体偶联乳胶取出包装。本发明专利技术的冻干方法，抗体的活性不会破坏，冻干后复溶的过程中不会发生非特异性聚集，抗体的效价在复溶后也保持稳定。

【技术实现步骤摘要】
抗体偶联乳胶的冻干方法
本专利技术涉及医学检验
，具体涉及抗体偶联乳胶的冻干方法。
技术介绍
抗体(antibody,Ab)是介导体液免疫的重要效应分子，是B细胞接受抗原刺激后增殖分化为浆细胞所产生的糖蛋白。除已广泛应用于体外诊断外，抗体越来越多地应用于各种疾病的体内诊断和治疗。目前，利用抗体对疾病进行诊断主要是通过对标志物的检测来完成。标志物的检测方法主要有免疫荧光法、免疫比浊法、酶联免疫吸附法和免疫渗滤法等。将抗体与乳胶微球或乳胶颗粒进行偶联后，微量的抗原便可以使抗体包被的微球产生明显的聚集，故而乳胶标记的抗体在免疫诊断学方面，特别是在疾病标志物的免疫比浊检查中，有着非常广泛的应用。为了保证抗体在长期的保存或者运输过程中活性的稳定，通常将其进行冻干处理。但是由于检测所需的抗体为具有活性的物质，其自身的结构非常复杂，与抗原反应的机制也十分复杂，环境的微小变化、温湿度的变化等均可能引起抗体活性改变，进而影响检测结果。并且在将抗体与乳胶颗粒或乳胶微球进行偶联后，冻干过程更是需要额外考虑乳胶的结构和性质，确保产品复溶后乳胶微球能够分散本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗体偶联乳胶的冻干方法，其特征在于：其包括以下步骤：/n1)在抗体偶联乳胶中添加冻干保护剂；/n2)将抗体偶联乳胶分装后装入冻干盘内，放入冷冻设备进行产品预冻，设定冷冻设备内部温度为-45℃，冷冻设备开始降温，经7-10h后抗体偶联乳胶温度稳定后，预冻结束；/n3)第一干燥段：抽真空使冷冻设备内气压降至30Pa以下，并使冷冻设备内温度上升，待冷冻设备内部温度升至-35℃后，开始向冷冻设备内间断地通气，第一干燥段持续运行4-5h，在此过程中，保持冷冻设备内部的温度，并使其内的气压控制在10±10Pa之间，直至抗体偶联乳胶产品水线消失；/n4)；第二干燥段：第一干燥段结束后，将冷冻设备内部...

【技术特征摘要】
1.一种抗体偶联乳胶的冻干方法，其特征在于：其包括以下步骤：
1)在抗体偶联乳胶中添加冻干保护剂；
2)将抗体偶联乳胶分装后装入冻干盘内，放入冷冻设备进行产品预冻，设定冷冻设备内部温度为-45℃，冷冻设备开始降温，经7-10h后抗体偶联乳胶温度稳定后，预冻结束；
3)第一干燥段：抽真空使冷冻设备内气压降至30Pa以下，并使冷冻设备内温度上升，待冷冻设备内部温度升至-35℃后，开始向冷冻设备内间断地通气，第一干燥段持续运行4-5h，在此过程中，保持冷冻设备内部的温度，并使其内的气压控制在10±10Pa之间，直至抗体偶联乳胶产品水线消失；
4)；第二干燥段：第一干燥段结束后，将冷冻设备内部温度从-35℃逐步升温至5℃，在此过程中，冷冻设备内的气压控制在10±10pa，进行第二干燥段，第二干燥段运行10-12h；
5)第三干燥段：第二干燥段结束后，冷冻设备内部温度从5℃逐步升温至20℃，进行第三干燥段，第三干燥段运行10-12h，在此过程中，冷冻设备内的气压控制在10±10pa，第三干燥段结束后，将冷冻设备打开，将抗体偶联乳胶取出包装。


2.根据权利要求1所述的抗体偶联乳胶的冻干方法，其特征在于：所述的冻干保护剂包括磷酸盐缓冲液、BSA、PEG、糖类和吐温-80；所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王明伟，贾引军，赵年福，金君玉，张辉，吴一凡，
申请(专利权)人：苏州德沃生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32