一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法技术

本发明专利技术涉及药物分析领域，具体公开了一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，至少包括以下步骤：首先称取待检测的环磺酮原药，加入溶剂溶解，得到环磺酮原药溶液；其次，将环磺酮原药溶液注入色谱仪中进行检测，并控制其进样量、紫外检测波长、色谱柱、柱温、流动相和流速，得到结果。本发明专利技术的检测方法能够将环磺酮原药样品中未知杂质有效分离，从而实现精确纯化其杂质的含量，灵敏度高、重现性良好。

【技术实现步骤摘要】
一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法
本专利技术涉及药物分析领域，具体涉及一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法。
技术介绍
本领域公知的，药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素，如果药物中所含杂质超过质量标准规定的限量要求，极有可能造成药物的外观性状、理化参数发生改变，甚至影响药物的稳定性和使用效果活性降低，对动植物、人、环境以及农产品安全产生重要影响。近年来，随着环保意识和农药安全意识的提高，药物中杂质的检测和分离技术愈发关键。药物中的杂质指任何影响药物纯度的物质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。无机杂质和残留溶剂的研究及检测方法相对比较成熟，方法的通用性比较强，也已得到了较好的研究与控制。与无机杂质及残留溶剂相比，有机杂质的研究与控制要复杂得多，在杂质的分离鉴定、杂质来源分析、杂质安全性研究、杂质限度确定等方面，都需要结合药物的结构特点、制备工艺、贮藏稳定性、临床应用特点等进行大量的深入细致的研究。由此，准确分离环磺酮原药样品中有机杂质并纯化其含量对于控制药物产品质量具有重要的意义。目前，还未见对环磺酮原药样品中本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，至少包括以下步骤：/n(1)称取待检测的环磺酮原药，加入溶剂溶解，得到环磺酮原药溶液；/n(2)将环磺酮原药溶液注入色谱仪中进行检测，并控制其进样量、紫外检测波长、色谱柱、柱温、流动相和流速，得到结果。/n

【技术特征摘要】
1.一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，至少包括以下步骤：
(1)称取待检测的环磺酮原药，加入溶剂溶解，得到环磺酮原药溶液；
(2)将环磺酮原药溶液注入色谱仪中进行检测，并控制其进样量、紫外检测波长、色谱柱、柱温、流动相和流速，得到结果。


2.根据权利要求1所述的一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，步骤(1)中所述的溶剂选自DMF、甲醇、乙腈、水中的一种或多种。


3.根据权利要求1所述的一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，步骤(1)中所述的溶剂为DMF和乙腈，其中DMF和乙腈的体积比为1：(1～5)。


4.根据权利要求1所述的一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，所述环磺酮原药溶液的浓度为100～300mg/mL；所述进样量为5～20mL。


5.根据权利要求1所述的一种分离纯化环磺酮原药样品中未知杂质的方法，其特征在于，所述紫外检测波长为210nm～2...

【专利技术属性】
技术研发人员：周晓渭，
申请(专利权)人：上海洲锐生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31