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HBP和PCT在败血症诊断试剂制备中的用途制造技术

技术编号:24329381 阅读:68 留言:0更新日期:2020-05-29 19:06
本发明专利技术属于生物诊断制品技术领域,具体提供一种以HBP和PCT作为联合标志物进行败血症相关疾病的诊断的用途。本发明专利技术开创性的发现基于HBP和PCT联用进行败血症相关疾病的诊断,可以有效避免单独的HBP诊断存在的误诊率高的问题。能够在灵敏度和特异性方便取得很大的临床优势。

The use of HBP and PCT in the preparation of sepsis diagnostic reagents

【技术实现步骤摘要】
HBP和PCT在败血症诊断试剂制备中的用途
本专利技术属于生物诊断制品
,具体涉及一种以HBP和PCT作为联合标志物进行败血症相关疾病的诊断的用途。
技术介绍
HBP为HeparinBindingProtein的缩写,中文名称肝素结合蛋白,HBP具有杀菌作用,也参与炎症反应和凝血过程的调节。肝素结合蛋白是一种多功能的蛋白,可以通过结合血管上皮细胞,改变血管通透性,诱导血浆渗漏和炎症反应。肝素结合蛋白还能够趋化和激活单核白细胞和巨噬细胞,应对细菌感染,参与调节免疫反应。鉴于HBP丰富的功能性,以及特定浓度的改变,通过对HBP的检测,能够对某些相关疾病的辅助诊断具有很大的意义。PCT为procalcitionin的缩写,中文名称降钙素原。正常条件下,人血清PCT含量极低,约2.5pg/ml。当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及败血症和多脏器功能衰竭时,PCT在血浆中的水平升高。PCT作为一项生物检测指标,提高了临床诊断的准确性,为重症监护、放化疗、服用免疫抑制剂或器官移植等患者合并发热时提供了极其重要的辅助诊断效果。败血症是指细菌进入人体,在局部组织和血液中持续繁殖,并产生大量毒素,造成广泛的组织损害,而引起的全身性感染。临床表现为发热、严重毒血症状、皮疹瘀点、肝脾肿大和白细胞数增高等。常见的败血症致病菌有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌或肺炎克雷伯菌等,小儿及免疫功能低下者的致病菌还可以是表皮葡萄球菌。目前,HBP和PCT应用,临床上已经做了较多的研究。也有部分人进行了其与败血症的研究,但至今其与败血症的深层次的机理关系仍未得到充分的阐明。大量的研究集中于单一物质(如HBP或PCT),力求发现其与败血症之间的关联性,并尝试将其作为生物标志物。然而,事实上HBP或PCT作为败血症单一的生物标志物存在诸多的缺陷。例如中国专利技术专利CN200880019915.X——诊断方法,即尝试将HBP作为败血症相关的疾病诊断标志物,然而其最终的实验数据也仅阐明,HBP含量的进一步升高与患者从全身炎症反应进一步发展为严重败血症之间的关系。事实上,已经表现出多种全身炎症反应症状甚至已经确诊为全身感染的患者,其体内的HBP的含量指标的异常增高关注,几乎是必须做的事情。而对于全身感染、败血症的早期诊断与甄别,特别是区分甄别局部感染与全身感染这些早期更迫切的临场需求问题,该专利是难以解决的。市场上也出现了一些声称以HBP作为单一生物标志物即可进行败血症诊断的诊断产品,然而经过专利技术人实测发现,其作为败血症的早期临床诊断,特异性很差,误检率非常高,几乎所有的局部感染情况即被该HBP检测产品诊断为败血症。基于以上背景,如何在早期即高特异性、高灵敏度的诊断出败血症,特别是区分出局部感染与全身感染,以便于更有针对性的临床治疗,这仍是非常迫切的临床需求。
技术实现思路
为了解决上述问题,本专利技术的目的在于提供一种以HBP和PCT作为联合标志物的诊断方案、诊断试剂和相关应用。相关数据显示,HBP和PCT作为联合标志物对于败血症的早期诊断具有很好的特异性和灵敏度,尤其是对于局部感染和全身感染的区分甄别具有极大的价值。如上所述,虽然HBP作为单一生物标志物进行败血症的早期诊断存在巨大的缺陷,然而,令人意外的,本专利技术专利技术人发现将其与PCT联用共同应用于败血症的早期诊断具有很好的特异性和灵敏度,特别是对于局部感染和全身感染的甄别具有显著的区分效果。基于以上发现,本专利技术的技术构思是将HBP和PCT联合使用作为生物标志物,以开发败血症相关疾病的诊断方案、诊断产品和用途。本专利技术首先提供了HBP和PCT在制备败血症相关疾病诊断试剂的相关用途,包括如下:HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断个体属于全身感染、局部感染或两者均不是。HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备败血症诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断败血症。HBP和PCT作为联合生物标志物在制备败血症诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断败血症。HBP和PCT作为联合生物标志物在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断甄别区分全身感染和局部感染。本专利技术其次还进一步直接提供了HBP和PCT在败血症相关疾病的诊断方案,包括如下:一种诊断个体是否患有败血症的方法,所述方法包括使用诊断试剂检测个体样品中HBP和PCT含量的步骤,检测后进一步与正常水平相互比较,来进一步确定个体是否患有败血症。一种诊断个体区分属于全身感染和局部感染的方法,所述方法包括使用诊断试剂检测个体样品中HBP和PCT含量的步骤,检测后进一步与正常水平相互比较,来进一步区分个体属于局部感染还是全身感染。本专利技术第三方面还提供了以HBP和PCT为联合生物标志物的诊断产品,包括如下:一种甄别个体属于全身感染还是局部感染诊断产品,该诊断产品中含有诊断试剂,诊断试剂同时包含有HBP和PCT的结合抗体或结合抗体片段,并通过该结合抗体或结合抗体片段来与个体样品中的HBP和PCT相结合,进而检测样品中的HBP和PCT含量进行诊断。一种判断个体是否患有败血症的诊断产品,该诊断产品中含有诊断试剂,诊断试剂同时包含有HBP和PCT的结合抗体或结合抗体片段,并通过该结合抗体或结合抗体片段来与个体样品中的HBP和PCT相结合,进而检测样品中的HBP和PCT含量进行诊断。根据本专利技术具体实施情况以及结合本领域知识,以上本专利技术所提供的用途、诊断方法或诊断产品中:所提及的诊断试剂通过其结构和/或组分组成,可采用任意方法检测HBP和PCT的含量,包括但不限制于电泳法、免疫荧光法、直接竞争法、间接竞争法、ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法等方法。根据本专利技术具体实施情况以及结合本领域知识,以上本专利技术所提供的用途、诊断方法或诊断产品中:所提及的个体的样品为取自所述个体的血液、血浆或血清。根据本专利技术具体实施情况以及结合本领域知识,以上本专利技术所提供的用途、诊断方法或诊断产品中:所述正常水平可以参照未患有全身感染、局部感染、败血症的HBP和PCT含量水平,比如正常人的HBP和PCT含量水平。在本专利技术中,正常水平可以以HBP含量是否大于30ng/mL,PCT含量是否大于2ng/mL为界限实施。根据本专利技术具体实施情况以及结合本领域知识,以上本专利技术所提供的用途、诊断方法或诊断产品中:若检测结果显示个体样品中HBP含量大于30ng/mL,且PCT含量大于2ng/mL,则判定属于全身感染或败血症;若个体样品中HBP含量大于30ng/mL,且PCT含量不大于2ng/mL,则判定属于局部感染;若HBP含量不大于3本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断个体属于全身感染、局部感染或两者均不是。/n

【技术特征摘要】
1.HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备甄别个体全身感染和局部感染的诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断个体属于全身感染、局部感染或两者均不是。


2.HBP和PCT或其结合抗体或片段在制备败血症诊断试剂中的用途,或HBP和PCT作为联合生物标志物在制备败血症诊断试剂中的用途,所述诊断试剂通过检测个体样品中的HBP和PCT含量,并与正常水平相比较,来诊断败血症。


3.一种诊断个体是否属于全身感染或局部感染,或是否患有败血症的方法,所述方法包括使用诊断试剂检测个体样品中HBP和PCT含量的步骤。


4.一种判断个体是否属于全身感染或局部感染,或是否患有败血症的诊断产品,该诊断产品中含有诊断试剂,诊断试剂同时包含有HBP和PCT的结合抗体或结合抗体片段,并通过该结合抗体或结合抗体片段来与个体样品中的HBP和PCT相结合,进而检测样品中的HBP和PCT含量进行诊断。


5.根据权利要求1或2所述的用途,或权利要求3所述的方法,或权利要求4所述的诊断产品,其特征在于,所述诊断试剂通过其结构和/或组分组成,采用任意方法检测HBP和PCT的含量,包括但不限制于电泳法、免疫荧光法、直接竞争法、间接竞争法、ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法等方法。


6.根据权利要求1或2所述的用途,或权利要求3所述的方法,或权利要求4所述的诊断产品,其特征在于:所述样品为取...

【专利技术属性】
技术研发人员:杨轶轩
申请(专利权)人:杨轶轩
类型:发明
国别省市:重庆;50

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