低泡型冲洗液及其应用制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械清洗技术领域，尤其涉及低泡型冲洗液及其应用。本发明专利技术提供的低泡型冲洗液包括：乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水。该低泡型冲洗液至少具有如下优点：(1)低泡，清洗效果好；(2)对设备部件管道等无堵塞腐蚀，降低设备部件的更换频率；(3)不影响测定项目的结果，准确度、精密度达到或优于原装进口冲洗液的水平；(4)步骤简单，操作简便，便于工业化生产；(5)稳定性好，成本低，可替代进口产品。

Low foam flushing fluid and its application

【技术实现步骤摘要】
低泡型冲洗液及其应用
本专利技术涉及医疗器械清洗
，尤其涉及低泡型冲洗液及其应用。
技术介绍
凝血分析仪是临床上测量人体血液中各种成分含量，定量生物化学分析结果，为临床诊断患者各种疾病提供可靠数字依据，是临床必备的常规检测设备。凝血分析仪检测结果的准确性直接影响着医生对于患者疾病的诊断结果。通常运用全自动凝血分析仪进行检测的过程中，首先均须在一个较短的时间内利用清洗液、纯水或冲洗液进行探针、管道等的清洗冲洗过程，快速的进入下一个检测过程；其次由于人体血液成分和体外诊断试剂成分差异性比较大，从而清洗液或冲洗液的清洗能力直接关系到检测结果的准确度，即清洗液或冲洗液是凝血分析仪日常使用和维护保养中的必要试剂。此外，检测过程中探针吸样量普遍较低，清洗液的残留情况亦是影响检测结果的影响因素之一。因此，对于无水冲洗式的全自动凝血分析仪来说，一方面对与清洗液配合使用的冲洗液的要求非常严格，即要确保探针、管道等的清洗作用，又要将清洗液冲洗干净，且不影响检测结果；另一方面，仪器使用过程中，无水冲洗式的全自动凝血分析仪的冲洗液日常消耗量远大于其配套使用的清洗液。清洗液是一个比较大的范畴，种类繁多，不同的清洗液清洗效果不同，使用范畴亦不相同。迄今为止，有许多清洗液相关专利，绝大部分为一般的清洗液，主要在日常生活中应用；少部分为用于自动生化分析仪方面。而适用于凝血分析仪的清洗液的研究较少，一些专利中公开的凝血分析仪的清洗剂呈酸性，与无水冲洗式全自动凝血分析仪的配套使用的相容性并非最佳，且对仪器存在腐蚀作用；还有些适用于无水冲洗的全自动凝血分析仪的两种清洗液，两种清洗液须配合使用，且控制两者的pH范围才能确保清洗效果，其中的清洗液X1亦起到冲洗作用，故该清洗液X1与其他的清洗液配合使用的效果欠佳。目前占据国内市场的无水冲洗式的全自动凝血分析仪多为进口，如STAGO全自动凝血分析仪、ILACLTOP系列全自动凝血分析仪等，基于兼容性、安全性等因素的考量，冲洗液主要依赖于进口产品或进口原液的国内分装产品，价格昂贵，成本较高。而国内生产供应的清洗液或冲洗液实际应用效果并不理想，有的专门与各自的仪器或清洗液配套；有的对仪器的流路系统造成堵塞或腐蚀，提高了设备部件的更换频率；有的出现由冲洗液引入的携带污染干扰测试结果的情况等。因此，本领域亟需开发适用于多种无水冲洗式全自动凝血分析仪的冲洗液。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供低泡型冲洗液，并提供该低泡型冲洗液的应用，以及凝血分析仪的冲洗方法。所述凝血分析仪冲洗液低泡、清洗效果好；对设备部件管道等无堵塞腐蚀，降低设备部件的更换频率；不影响测定项目的结果，准确度、精密度达到或优于原装进口冲洗液的水平；稳定性好，成本低。本专利技术提供的低泡型冲洗液，包括：乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水；所述乳化剂为磺化乳化剂S-15或AmulanDF22；所述两性离子表面活性剂为AMALF40或AMALF70；所述非离子表面活性剂为异构脂肪醇聚氧乙烯醚；所述中性助洗电解质为氯化钠或氯化钾。本专利技术所述乳化剂兼具阴离子表面活性剂与非离子表面活性剂的特性，具有较好的乳化、净洗、分散、增溶、润湿作用，可高效溶解蛋白质、脂类等物质，起到良好的清洗作用。具体的，所述磺化乳化剂S-15或AmulanDF22是低泡的醇醚复合物。本专利技术中，所述两性离子表面活性剂为AMALF40或AMALF70，具有低泡性，宽pH范围下具有良好的润湿性、杀菌抑菌、抗腐蚀等特点，易生物降解，与其他表面活性剂相容性好，可降低配方整体的刺激性。本专利技术中，非离子表面活性剂为异构脂肪醇聚氧乙烯醚，作为优选，所述非离子表面活性剂为异构十三醇聚氧乙烯醚。优选的为异构十三醇聚氧乙烯醚E1308或异构十三醇聚氧乙烯醚E1310。异构十三醇聚氧乙烯醚具有较高的浊点和较广的温度使用范围，配伍性佳，泡沫低，能够快速润湿并有效去除污垢。本专利技术中，所述中性助洗电解质用于调节冲洗液的离子强度，提高配伍的稳定性和清洗效果，一些实施例中，所述中性助洗电解质为氯化钠或氯化钾。本专利技术提供的冲洗液运用三种表面活性剂的组合，大幅度提高了对脂类物质、蛋白类等物质的清洗效果，兼具低泡增溶杀菌防腐蚀的作用，增大了溶液的稳定性和相容性，降低粘度。实验表明，相对于替换组分、缺失组分或不当浓度的冲洗液，本专利技术的冲洗液清洗效果更好。在同等清洗效果下，本专利技术提供的冲洗液配方为最简组合。在本专利技术冲洗液配方的基础上，本领域技术人员可以在不影响应用效果的情况下添加低量消泡剂、防腐剂、缓冲剂等辅助作用的成分，以进一步提高配方消泡、防腐等作用。本专利技术中，所述低泡型冲洗液包括水和如下浓度的组分：本专利技术实施例中，所述低泡型冲洗液由水和如下浓度的组分组成：一些具体实施例中，所述低泡型冲洗液由水和如下浓度的组分组成：一些具体实施例中，所述低泡型冲洗液由水和如下浓度的组分组成：本专利技术所述的低泡型冲洗液的pH值为6.0～8.0。一些具体实施例中，所述低泡型冲洗液的pH值为6.51～6.76。所述低泡型冲洗液的制备方法包括，将乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水混合，经搅拌制得所述低泡型冲洗液。在制备过程中，按配比称取原料，室温搅拌至溶液呈澄清，即得所述冲洗液，步骤简单，操作简便，便于工业化生产。所述室温为18～28℃。本专利技术所述的低泡型冲洗液在清洗全自动凝血分析仪中的应用。本专利技术一些实施例中，所述全自动凝血分析仪为无水冲洗式全自动凝血分析仪。本专利技术还提供了一种全自动凝血分析仪的清洗方法，其包括：利用本专利技术所述低泡型冲洗液，依据全自动凝血分析仪设置的清洗-冲洗程序进行清洗。本专利技术提供的低泡型冲洗液包括：乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水。该低泡型冲洗液至少具有如下优点：(1)低泡，清洗效果好；(2)对设备部件管道等无堵塞腐蚀，降低设备部件的更换频率；(3)不影响测定项目的结果，准确度、精密度达到或优于原装进口冲洗液的水平；(4)步骤简单，操作简便，便于工业化生产；(5)稳定性好，成本低，可替代进口产品。具体实施方式本专利技术提供了低泡型冲洗液及其应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术采用的试材或仪器皆为普通市售品，皆可于市场购得。下面结合实施例，进一步阐述本专利技术：实施例1将磺化乳化剂S-15、AMALF70、异构十三醇聚氧乙烯醚E1310、氯化钠和水混合，室温搅拌至溶液呈澄本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.低泡型冲洗液，其特征在于，包括：乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水；/n所述乳化剂为磺化乳化剂S-15或Amulan DF22；/n所述两性离子表面活性剂为AMA LF40或AMA LF70；/n所述非离子表面活性剂为异构脂肪醇聚氧乙烯醚；/n所述中性助洗电解质为氯化钠或氯化钾。/n

【技术特征摘要】
1.低泡型冲洗液，其特征在于，包括：乳化剂、两性离子表面活性剂、非离子表面活性剂、中性助洗电解质和水；
所述乳化剂为磺化乳化剂S-15或AmulanDF22；
所述两性离子表面活性剂为AMALF40或AMALF70；
所述非离子表面活性剂为异构脂肪醇聚氧乙烯醚；
所述中性助洗电解质为氯化钠或氯化钾。


2.根据权利要求1所述的低泡型冲洗液，其特征在于，包括水和如下浓度的组分：





3.根据权利要求1或2所述的低泡型冲洗液，其特征在于，由水和如下浓度的组分组成：





4.根据权利要求1～3任一项所述的低泡型冲洗液，其特征在于，所述非离子表面活性剂为异构十三醇聚氧乙烯醚；优选为异构十三醇聚氧乙烯醚E1308或异构十三醇聚氧乙烯醚E1310。


5.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢永华，侯冬梅，
申请(专利权)人：上海太阳生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31