【技术实现步骤摘要】
一种眼用复合制剂及其制备方法
本专利技术属于眼科领域,具体涉及一种用于改善和/或缓解干眼症及视疲劳的眼部冲洗液组合制剂及其制备方法。
技术介绍
在眼科领域中,眼部清洁或清洗是缓解干眼症的有效手段之一。近年来,随着空气质量的降低和电子终端使用频率的增加,干眼症患者越来越多,而且潜在的亚症状患者也逐年上升。这种亚干眼症状患者在日常中还通常伴随着视力疲劳的情形。随着人们在电子终端上的用时越来越长,以及长期佩戴隐形眼镜(角膜接触镜)等原因,容易导致眼部干燥、异物感、视疲劳等初期症状,随着时间的推延,进而引发泪膜稳定性下降,以及眼表上皮产生一系列损害,包括:角膜上皮屏障功能损害、结膜杯状细胞密度下降、眼表上皮鳞状化生与眼表炎症等。尽管通过滴加含人工泪液、药物制剂等组分的滴眼液可以在一定程度上缓解上述眼部症状,但是人工泪液仅具有较弱的缓解作用,激素类药物长期使用容易带来一系列毒副作用,而且,滴眼液的操作对于许多人群来说并不方便,尤其是低龄人群。因此,更加容易操作的洗眼液逐渐被越来越多的人接受。洗眼液除了保持眼睛湿润及卫生,避免结膜充血等作用,添加合适的组分后还可以用于防止和减少视力疲劳和眼干燥症状。现有技术中的洗眼液相关专利可列举如下。CN109381467公开了一种用于改善手机视疲劳的眼睛冲洗液及其制备方法。该洗液各组分配方如下:保湿剂10-20%,渗透压调节剂0.01-0.1%,pH调节剂0.1-1%,抑菌剂0.01-1%,粘度调节剂0.001-0.01%,抗氧化抗炎剂1-5% ...
【技术保护点】
1.一种眼用复合制剂,包含固态制剂组分A及液态制剂组分B,其特征在于,所述组分A包括玻璃酸钠、海藻糖、甜菜碱及丙氨酰谷胺酰胺基质,以及环糊精衍生物载体;所述组分B为缓冲等渗液,包括聚维酮、牛磺酸、甘油、氯化钠、抑菌剂、pH调节剂,以及注射用水;/n其中,组分A中各组分按重量份比例,分别为:玻璃酸钠1-5份、海藻糖1-3份、甜菜碱0.5-1份、丙氨酰谷胺酰胺0.5-2份;环糊精衍生物6-12重量份;/n其中,组分B溶液包括:聚维酮4-5g/L、牛磺酸3-5g/L、甘油3-8g/L、氯化钠4-6g/L、抑菌剂0.01-0.05g/L,以及适量的pH调节剂。/n
【技术特征摘要】
1.一种眼用复合制剂,包含固态制剂组分A及液态制剂组分B,其特征在于,所述组分A包括玻璃酸钠、海藻糖、甜菜碱及丙氨酰谷胺酰胺基质,以及环糊精衍生物载体;所述组分B为缓冲等渗液,包括聚维酮、牛磺酸、甘油、氯化钠、抑菌剂、pH调节剂,以及注射用水;
其中,组分A中各组分按重量份比例,分别为:玻璃酸钠1-5份、海藻糖1-3份、甜菜碱0.5-1份、丙氨酰谷胺酰胺0.5-2份;环糊精衍生物6-12重量份;
其中,组分B溶液包括:聚维酮4-5g/L、牛磺酸3-5g/L、甘油3-8g/L、氯化钠4-6g/L、抑菌剂0.01-0.05g/L,以及适量的pH调节剂。
2.根据权利要求1所述的复合制剂,其特征在于,所述的载体环糊精衍生物为硫酸软骨素交联修饰的羧基化β-环糊精,所述pH调节剂选自碳酸钠或碳酸氢钠。
3.根据权利要求1或2所述的复合制剂,其特征在于,所述的硫酸软骨素交联修饰的羧基化β-环糊精制备步骤如下:将羧基化的β-环糊精和N-羟基琥珀酰亚胺用蒸馏水溶解后,在冰浴条件和EDC存在下与硫酸软骨素搅拌反应,然后经透析和纯化制得。
4.一种权利要求1-2任一项所述眼用复合制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)制备组分A:
称取玻璃酸钠、海藻糖加入蒸馏水中搅拌溶胀,充分溶解后加入甜菜碱,不断搅拌至溶解,然后加入丙氨酰谷胺酰胺继续搅拌溶解,补充蒸馏水从而得到基液;将硫酸软骨素交联修饰的羧基化β-环糊精浸渍入上述基液中,水浴加热下搅拌混合,然后经超声处理、真空冷冻干燥获得固态组分A;
(2)制备组分B:
取适量的牛磺酸、甘油、氯化钠、抑菌剂依次加入注射用水中,搅拌溶解;在水浴条件下加入聚维酮搅拌至溶解,然后升温煮沸,冷却,微孔滤膜过滤;将滤液加入无菌注射用水中,调节溶液pH值,密封后经蒸汽加热灭菌,即得溶液形式的组分B。
5.根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于,步骤(1)具体流程如下:
S1:称取1-5份玻璃酸钠、1-3份海藻糖加入50-80份蒸馏水中,于60-80℃水浴条件下搅拌溶胀,充分溶解后降至室温;在搅拌下加入0.5-1份甜菜碱,不断搅拌至溶解,然后加入0.5-2份丙氨酰谷胺酰胺,继续搅拌溶解后,补充蒸馏水至溶液总重为100重量份,从而得到基液;
S2:将6-12重量份硫酸软骨素交联修饰的羧基化β-环糊精浸渍入上述基液中,...
【专利技术属性】
技术研发人员:牟亚男,牟莹莹,王良艳,
申请(专利权)人:潍坊医学院附属医院,
类型:发明
国别省市:山东;37
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