一种西吡氯铵口含片及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂领域，具体涉及到一种含有西吡氯铵、三叶青、芦荟的复方口含片。该含片不含蔗糖，无配伍禁忌，制备工艺简单，有效成分含量高，不含蔗糖，适用人群广泛，患者依从性高。

A cetylpyridinium chloride buccal tablet and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种西吡氯铵口含片及其制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及到一种西吡氯铵口含片及其制备方法。技术背景西吡氯铵为阳离子季铵化合物，作为表面活性剂，主要通过降低表面张力而抑制和杀灭细菌。体外试验结果表明本品对多种口腔致病和非致病菌有抑制和杀灭作用，包括白色念珠菌。含漱后能减少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清洁、清除口腔异味的作用。中药材三叶青提取物味甘、性凉，全草均可入药。具有清热解毒、祛风化痰、活血止痛等功效，长期食用是安全无毒，对口咽部疾病有特殊疗效。芦荟提取物，多年生常绿草本植物，其制品被广泛应用于食品、美容、保健、医药等领域。具有广泛的杀菌、抗炎、免疫再生、镇痛等作用。目前国内上市西吡氯铵之际主要为含漱液，由于含漱液一般体积较大，携带不方便，国内亦有西吡氯铵固体制剂上市，但厂家很少；且由于处方中含有甘露醇、蔗糖、乳糖等不适宜糖尿病人服用的成分，因此适应人群较窄。中国专利CN104337786公开了一种采用γ-环糊精包合技术制备的西吡氯铵含片，由于γ-环糊精会在体内转化为葡萄糖，故不适宜糖尿病患者。目前西吡氯铵制剂临床上用于治疗口咽疾病时，疗效欠佳，患者依从性差，本申请提供的一种含有西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物的口含片制剂，大大提高了患者的依从性和产品质量，同时扩大了西吡氯铵口含片的适用人群。
技术实现思路
本专利技术的目的在于：提供一种含有西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物，适合糖尿病患者服用的口含片及其制备方法。本专利技术提供一种如下所述的西吡氯铵口含片：一种西吡氯铵口含片，按重量百分比计，包括如下原料：西吡氯铵2％-40％，三叶青提取物2％-40％，芦荟提取物2％-40％，粘合剂1％-3％，填充剂2％-70％；进一步地，本专利技术中所述西吡氯铵口含片包括甜味剂0.5％-3％；进一步地，本专利技术中所述西吡氯铵口含片包括润滑剂0.5％-1％；进一步地，本专利技术中所述西吡氯铵、芦荟提取物和三叶青提取物粒径小于80纳米；进一步地，本专利技术中所述粘合剂为羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素，优选乙基纤维素；进一步地，本专利技术中所述填充剂为微晶纤维素、异麦芽糖醇；优选异麦芽糖醇；进一步地，本专利技术中所述甜味剂为阿斯巴甜；进一步地，本专利技术中所述润滑剂为微粉硅胶、硬脂酸镁；优选硬脂酸镁。本专利技术还提供一种西吡氯铵口含片的的制备方法：(1)选取三叶青提取物、芦荟提取物烘干至水分含量＜2％；将西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物粗粉按照1:1:1的重量份比例混合均匀后，使用纳米粉碎机将上述原料粉碎至80纳米以下微粒；(2)将步骤(2)所得微粒与填充剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂按比例混合均匀后，进行干法压片；(3)将步骤(3)所得片剂经过紫外线照射灭菌10-30秒即得。有益效果：本专利技术将西吡氯铵、三叶青提取物、芦荟提取物结合在一起，起协同作用，安全、高效、无配伍禁忌；本专利技术有效成分含量高，不含蔗糖，特别适合禁糖患者长期使用；本专利技术以含片形式给药，充分利用了口腔黏膜对药物的吸收作用，含片中的有效成分均为80纳米以下，该粒度级别的产品比表面积大、生物活性高，更容易为人体吸收；本专利技术制备工艺简单，适合工业化规模生产。具体实施方式实施例1制备方法：(1)选取三叶青提取物、芦荟提取物烘干至水分含量＜2％；(2)将西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物粗粉按照1:1:1的重量份比例混合均匀后，使用纳米粉碎机将上述原料粉碎至80纳米以下微粒；(3)将步骤(2)所得微粒与填充剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂按比例混合均匀后，进行干法压片；(4)将步骤(3)所得片剂经过紫外线照射灭菌20秒即得。实施例2成分含量(按重量百分比计％)西吡氯铵15三叶青提取物15芦荟提取物15阿斯巴甜0.5乙基纤维素2.0硬脂酸镁1.5异麦芽糖醇51制备方法：(1)选取三叶青提取物、芦荟提取物烘干至水分含量＜2％；(2)将西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物粗粉按照1:1:1的重量份比例混合均匀后，使用纳米粉碎机将上述原料粉碎至80纳米以下微粒；(3)将步骤(2)所得微粒与填充剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂按比例混合均匀后，进行干法压片；(4)将步骤(3)所得片剂经过紫外线照射灭菌15秒即得。实施例3成分含量(按重量百分比计％)西吡氯铵10三叶青提取物10芦荟提取物10阿斯巴甜0.5乙基纤维素1.0硬脂酸镁1.0异麦芽糖醇67.5制备方法：(1)选取三叶青提取物、芦荟提取物烘干至水分含量＜2％；(2)将西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物粗粉按照1:1:1的重量份比例混合均匀后，使用纳米粉碎机将上述原料粉碎至80纳米以下微粒；(3)将步骤(2)所得微粒与填充剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂按比例混合均匀后，进行干法压片；(4)将步骤(3)所得片剂经过紫外线照射灭菌10秒即得。实施例4成分含量(按重量百分比计％)西吡氯铵30三叶青提取物30芦荟提取物30阿斯巴甜0.5乙基纤维素1.5硬脂酸镁1.0异麦芽糖醇7制备方法：(4)选取三叶青提取物、芦荟提取物烘干至水分含量＜2％；(5)将西吡氯铵、三叶青提取物和芦荟提取物粗粉按照1:1:1的重量份比例混合均匀后，使用纳米粉碎机将上述原料粉碎至80纳米以下微粒；(6)将步骤(2)所得微粒与填充剂、粘合剂、甜味剂、润滑剂按比例混合均匀后，进行干法压片；(4)将步骤(3)所得片剂经过紫外线照射灭菌10秒即得。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种西吡氯铵口含片，其特征在于：按重量计，西吡氯铵2％-40％，三叶青提取物2％-40％，芦荟提取物2％-40％，粘合剂1％-3％，填充剂10％-70％。/n

【技术特征摘要】
1.一种西吡氯铵口含片，其特征在于：按重量计，西吡氯铵2％-40％，三叶青提取物2％-40％，芦荟提取物2％-40％，粘合剂1％-3％，填充剂10％-70％。


2.根据权利要求1所述的西吡氯铵口含片，其特征在于：所述西吡氯铵口含片包括甜味剂0.5％-3％。


3.根据权利要求1所述的西吡氯铵口含片，其特征在于：所述西吡氯铵口含片包括润滑剂0.5％-1％。


4.根据权利要求1所述的西吡氯铵口含片，其特征在于：所述西吡氯铵、芦荟提取物和三叶青提取物粒径小于80纳米。


5.根据权利要求1所述的西吡氯铵口含片，其特征在于：所述粘合剂为羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素，优选乙基纤维素。


6.根据权利要求1所述的西吡氯铵口含片，其特征在于：所述填充剂选自微晶纤维素、异麦芽糖醇中...

【专利技术属性】
技术研发人员：耿聪聪，何红燕，朱飞，周静，赵卿，霍立茹，李战，
申请(专利权)人：南京济群医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32