侵入式医疗装置及制造方法制造方法及图纸

公开了一种侵入式医疗装置(10)，其包括包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)，该内腔包括导电线(20)，该导电线包括用于响应于通过导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形的可变形致动器(21)，其中，柔性护套包括一组孔(31)，这组孔穿过柔性护套延伸到至少一个内腔，所述孔填充有将可变形致动器锚固到柔性护套的粘合剂(33)。还公开了一种用于这种侵入式医疗装置(10)的制造方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】侵入式医疗装置及制造方法
本专利技术涉及一种侵入式医疗装置，其包括包围至少一个内腔的柔性护套，该至少一个内腔包括导电线，该导电线包括可变形致动器，用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形。本专利技术还涉及一种制造这种侵入式医疗装置的方法。
技术介绍
可转向的侵入式医疗装置(例如可转向的导管或导丝)通常用于医疗程序中，以使侵入式医疗装置的柔性末端朝向患者体内的目标区域转向，或使该柔性末端围绕患者体内的障碍(例如狭窄)转向。在US2010/0249568A1中公开了这种可转向的侵入式医疗装置的示例，其中，公开了一种导管，该导管包括终止于该导管的远端的形状记忆丝。该形状记忆丝的远端可被嵌置在粘合剂(例如紫外光固化的粘合剂)中，或者作为选择，柔性的远侧末端段的远端包括堵头或密封件中的一个，并且堵头或密封件包括诸如紫外线固化的粘合剂之类的粘合剂。然而，如果形状记忆丝的待固定的节段是形状记忆丝的中间节段，则该形状记忆丝的这种粘合是不容易的，例如以将可转向部分在侵入式医疗装置的远侧末端与近端(例如手柄端)之间引入到该侵入式医疗装置中。这通常可通过在其组装过程中将形状记忆丝固定在侵入式医疗装置的内腔中来克服。但是，这也不是没有问题的。这种组装方法例如可包括在侵入式医疗装置组装期间例如通过将多个聚合物挤压成形件组装在心轴上，然后在升高温度下对挤压成形件进行编织和层压来集成诸如形状记忆合金致动器或电活性聚合物(EAP)致动器之类的致动器，例如，作为非限制性示例，该升高温度在所使用的聚合物是诸如由阿科玛公司(ArkemaCorporation)销售的尼龙弹性体(Pebax)之类的热塑性弹性体的情况下为处于160-220℃范围内的温度。然而，在层压工艺期间所需的升高温度步骤通常影响该侵入式医疗装置内的可变形致动器。例如，在可变形致动器基于诸如形状记忆合金之类的形状记忆材料的情况下，该升高温度通常致使该形状记忆材料从变形马氏体相转变为奥氏体相，这通常致使材料收缩并使侵入式医疗器械变形，然后材料冷却至孪晶马氏体相。为了校正这种收缩，必须在侵入式医疗装置的伸长方向上施加相当大的拉伸力，以使形状记忆材料恢复到变形马氏体相。这通常需要在侵入式医疗装置中集成诸如弹簧之类的对抗件，而这增加了侵入式医疗装置的厚度(直径)和刚度，这种增加是不希望发生的。同样，在可变形致动器基于EAP的情况下，该升高温度会使EAP退化，从而包括使可变形致动器的性能退化。更重要的是，在这种组装方法中，大量零件(例如致动器、心轴、诸如弹簧之类的对抗件、衬套等)在通过热力再流动进行组装期间必须被保持对准，这是劳动密集的并且通常导致不精确的结果。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种侵入式医疗装置，其中，致动器可在该侵入式医疗装置内被更为精确地对准。本专利技术还旨在提供一种制造这种侵入式医疗装置的方法。根据一个方面，提供了一种侵入式医疗装置，其包括包围至少一个内腔的柔性护套，所述至少一个内腔包括导电线，该导电线包括可变形致动器，该可变形致动器用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形，其中，柔性护套包括一组孔，这一组孔贯穿柔性护套延伸到至少一个内腔，所述孔被填充有将可变形致动器锚固到柔性护套的粘合剂。这种侵入式医疗装置具有精确对准的可变形致动器，这是由于以下事实：在制造可变形医疗装置的柔性护套之后，将可变形致动器固定在侵入式医疗装置中，从而避免将可变形致动器暴露于前述升高的处理温度，因此例如在可变形致动器包括形状记忆材料或电致动聚合物的情况下，避免了可变形致动器的变形和/或退化。在一个实施例中，该侵入式医疗装置还包括围绕柔性护套的包括这一组孔的一节段的生物相容性套筒。例如，这对于保护患者使其免于暴露于用于将可变形致动器锚固于柔性护套的粘合剂是可能的，这在粘合剂本身并不是生物相容的情况下可能是所需要的。例如，生物相容性套筒可包括收缩包裹聚合物，其优点在于，可通过使该收缩包裹聚合物套筒收缩到该柔性护套的包括这组填充有粘合剂的孔的该节段上的适当位置以便以简单而直接的方式形成该生物相容性套筒。此外，许多收缩包裹聚合物是廉价的且是生相容的，例如，聚对苯二甲酸乙二酯(PET)聚合物、聚四氟乙烯(PTFE)聚合物、诸如聚乙烯/聚丙烯共混物之类的聚合物共混物等，从而使它们特别适于形成生物相容性套筒。在一个实施例中，至少一个内腔包括：第一内腔，该第一内腔包括具有第一可变形致动器的第一导电线；和另一内腔，该另一内腔包括具有另一可变形致动器的另一导电线。例如，这是有利的，因为第一可变形致动器可充当另一可变形致动器的对抗件且反之亦然，使得可避免需要单独的对抗件，例如弹簧。更一般而言，在侵入式医疗装置内包括多个可变形致动器可增强在使用该侵入式医疗装置的侵入式医疗程序期间使该侵入式医疗装置沿期望方向转向的能力。在另一实施例中，至少一个内腔包括：第一内腔，该第一内腔包括具有第一导电线的包括可变形致动器的一部分的一部分；和另一内腔，该另一内腔包括第一导电线的包括可变形致动器的另一部分的另一部分。在该实施例中，由于在相邻内腔中存在多个可变形致动器部分，因此可将较大的变形力施加到柔性护套的可变形区域。在柔性护套包括通过金属编织物增强的聚合物的情况下，粘合剂优选地延伸穿过该金属编织物，使得柔性护套的结构完整性并不由于存在这一组孔而受到损害，同时允许将可变形致动器锚固在柔性护套上。在示例性实施例中，侵入式医疗装置是多腔导管或导丝。根据另一方面，提供了一种制造侵入式医疗装置的方法，该方法包括生产包围至少一个内腔的柔性护套；贯穿该柔性护套切割出一组孔，所述孔暴露出至少一个内腔中的一个内腔；将包括可变形致动器的导电线插入到一个内腔中，从而使该可变形致动器与这一组孔对准，该可变形致动器用于响应于通过该导电线提供的电流而使侵入式医疗装置的一节段变形；以及通过利用接触该可变形材料部分的粘合剂填充所述一组孔，将可变形致动器锚固到柔性护套。根据本专利技术的方法的多个实施例，可以诸如以本申请的
技术介绍
部分中的上述方式之类的任何适用的方式制造侵入式医疗装置，之后，贯穿柔性护套切割出一组孔(即通孔)，从而暴露出侵入式医疗装置内的一个或多个内腔的指定区域，在指定区域中，可变形致动器将被锚固到柔性护套。随后，将包括可变形致动器的导电线插入到这一个或多个内腔中确保使用粘合剂(特别是可在低于可变形致动器被物理地改变所处的临界温度的温度下固化的粘合剂)例如通过致动器材料(例如可在室温(约25℃)下固化的粘合剂)的形状变化或不可逆退化而将致动器锚固在侵入式医疗装置内，与该柔性护套精确对准。如将明白的是，在本专利技术的方法的实施例中，这组孔可以提供通向多个内腔的通路，使得可以根据该方法将不同内腔中的多个可变形致动器锚固到柔性护套，从而提供包括多个这种可变形致动器的侵入式医疗装置。这可被用于使侵入式医疗装置是更为可转向的和/或用于交替地致动这种可变形致动器，使得第一可变形致动器可以充当另一可变形致动器的对抗件且反之亦然，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置包括包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)，所述至少一个内腔包括导电线(20)，所述导电线包括用于响应于通过所述导电线提供的电流而使所述侵入式医疗装置的一节段变形的可变形致动器(21)，所述柔性护套包括一组孔(31)，所述一组孔贯穿所述柔性护套延伸到所述至少一个内腔，所述孔被填充有将所述可变形致动器锚固到所述柔性护套的粘合剂(33)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170928 EP 17193686.71.一种侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置包括包围至少一个内腔(17、17’)的柔性护套(11)，所述至少一个内腔包括导电线(20)，所述导电线包括用于响应于通过所述导电线提供的电流而使所述侵入式医疗装置的一节段变形的可变形致动器(21)，所述柔性护套包括一组孔(31)，所述一组孔贯穿所述柔性护套延伸到所述至少一个内腔，所述孔被填充有将所述可变形致动器锚固到所述柔性护套的粘合剂(33)。


2.如权利要求1所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述可变形致动器(21)包括形状记忆材料。


3.如权利要求1所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述可变形致动器(21)包括电致动聚合物。


4.如权利要求1-3中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述侵入式医疗装置还包括围绕所述柔性护套(11)的包括所述一组孔(31)的节段(13)的生物相容性套筒(35)。


5.如权利要求4所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述生物相容性套筒(33)包括收缩包裹聚合物。


6.如权利要求1-5中的任一项所述的侵入式医疗装置，其中，所述至少一个内腔(17、17’)包括：
第一内腔(17)，所述第一内腔包括第一导电线(20)，所述第一导电线(20)包括第一可变形致动器(21’)；和
另一内腔(17’)，所述另一内腔包括另一导电线，所述另一导电线包括另一可变形致动器。


7.如权利要求1-5中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述至少一个内腔(17、17’)包括：
第一内腔(17)，所述第一内腔包括所述导电线(20)的包括所述可变形致动器(21)的一部分的一部分；和
另一内腔(17’)，所述另一内腔包括所述导电线的包括所述可变形致动器的另一部分的另一部分。


8.如权利要求1-7中的任一项所述的侵入式医疗装置(10)，其中，所述柔性护套(11)包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：F·J·G·哈肯斯，C·G·M·德哈斯，J·G·范贝克，F·R·A·范德林德，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL