用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒制造技术

本发明专利技术涉及生物医学领域，更具体地，涉及医疗器械的消毒过程、优选灭菌过程。具体地，本发明专利技术涉及一种用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，适于与自动机械配合用于包括多个通道的所述内窥镜之一的洗涤和灭菌过程中，其中所述盒(1)包括：‑第一壳体(10)和第二壳体(20)；‑所述第一(10)与第二(20)壳体之间的可逆固定装置；‑用于所述内窥镜通道的多个连接器(2)，适于允许处理液体和/或气体注入所述通道中；‑入口连接器(3)和出口连接器(4)，适于允许处理液体和/或气体注入和排出所述盒(1)；‑手柄(5)和支撑脚。所述第一(10)和所述第二(20)壳体在平面图中再现具有基本上圆形的重叠边缘的形状，且所述第一(10)和所述第二(20)壳体的表面包括位于所述边缘附近的凸部(10a、20a)和中心区域中的凹部(10b、20b)，其中所述部(10a、10b、20a、20b)以曲线轮廓彼此连接，没有拐角。

Sterilization and preservation box for non heat resistant endoscope

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒
本专利技术涉及生物医学领域，更具体地，涉及医疗器械的消毒过程、优选灭菌过程。具体地，本专利技术涉及一种用于不耐热内窥镜灭菌和保存的盒。
技术介绍
每次内窥镜检查必须没有感染传播的风险，即，所使用的每个器械或附件都必须没有可能污染患者的任何感染负荷，与内窥镜程序相关的感染风险实际上与日常实践中使用的内窥镜的重复使用相关，这会造成暴露于体液(血液、脓液等)和可传播的病原生物的风险。因此，每次使用后必须对每个医疗器械进行再处理。特别地，内窥镜的再处理可被定义为涉及器械处理中的所有程序的集合，目的是确保对患者和对操作者的安全执行，并且基本上包括以下操作：-预洗涤；-手动清洁(清洁)；-漂洗；-高级消毒和灭菌；-漂洗：-干燥；-储存；-运输：从(外部或内部)灭菌单元到“患者侧”，且反之亦然。彻底的手动清洁、以及机械去除可能的最大量的有机物质，是正确消毒和灭菌过程的必要前提。最重要的是，有必要区分(高级)消毒和优选灭菌的组成。高级消毒确保所有细菌和病毒失效，但只能使有限数量的孢子(细菌负荷减少为10-5的函数)失效；另一方面，灭菌是一个完全消除所有形式的微生物生命和所有孢子(细菌负荷减少为10-6的函数)的过程。当前标准仅要求对不耐热内窥镜的高级消毒和在无菌环境中对其进行后续保存：然而，与病原体可能传播相关的问题使得希望进一步提高所需纯化的质量，以实现对所有设备(包括不耐热内窥镜)的完全且可检验的灭菌。最初使用的内窥镜的清洁是一种手动程序，不能标准化，存在无法完全消除所有细菌负荷的风险、以及对患者和对操作者造成传染和/或化学风险。临床实践中引入现代自动设备(即，内窥镜洗涤机)，其具有对内窥镜进行高级消毒和/或灭菌的自动化程序，从而有可能实现各个再处理阶段的标准化，从而降低对于医疗操作者的风险并提高灭菌过程的安全性。这些机械通过使内窥镜的外表面和内部通道与洗涤液和灭菌液接触来进行操作。然后，需要彻底干燥内窥镜的内外表面、阀门和附件，以避免残留水中存在的任何微生物重新生长。还已知装配有过滤器能够保持内部环境(温度、湿度)的柜，能够防止病原微生物在很长的储存期内增殖。这些过程已被证实对于非不耐热内窥镜是有效的，但对于不耐热内窥镜是有问题的，尤其是在涉及从实施消毒和/或灭菌过程的环境到“患者侧”的、对不耐热内窥镜的保持/储存/运输的阶段时。专利申请RM2003A000570号描述了一种用于内窥镜的洗涤、灭菌和保存的系统。具体地，该系统涉及在内窥镜洗涤机中实施的洗涤和灭菌阶段过程中将内窥镜放置于专用的密闭密封盒内，然后将这些盒放置于保存柜中，以适于随着时间确保无菌环境。这些盒由两个铰接的壳体制成，在平面视图中，它们具有大致矩形的形状；它们是由塑料材料(特别是，聚碳酸酯)制成；它们包括弹簧型点封闭装置。每个盒都设有连接器，用于将洗涤或灭菌液和/或冲洗或干燥气体引入盒的隔室中并进入内窥镜的各个通道中。每个盒还设有出口连接器，用于在循环结束时排出液体，使内部隔室处于无菌状态。制成这些盒的形状和材料使其易碎、不易弯曲且不可变形，因此它们不能承受由于用于洗涤、灭菌和干燥的液体和气体的引入和抽出而引起的内部压力变化，其实际上超过了增压循环中的大气压。这些盒也不能确保针对外部试剂的抗渗透性：如果无法维持高于大气压力的高内部压力，则污染的空气很容易找到进入盒内部的方式。此外，已知类型的保护(containment)盒不能保证在干燥阶段期间完全清除水残留物和/或水蒸气，因为只能或者通过不能用在不耐热内窥镜上的热处理(加热产生蒸发)、或者通过接近小于100毫巴的压力的真空循环来确保。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服这些问题。特别地，本专利技术旨在提供一种用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒，可与内窥镜洗涤机一起使用，以确保灭菌并便于每天对不耐热内窥镜进行再处理程序，并随着时间的流逝在内部保持无菌状态，也因此避免使用无菌柜。本专利技术的目的是通过一种用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒来实现的，该盒适于与自动机械配合用于洗涤和灭菌包括多个通道的所述内窥镜之一的过程中，其中所述盒包括：-第一壳体；-第二壳体；-在所述第一壳体与所述第二壳体之间的可逆固定(fastening)装置；-用于所述内窥镜的通道的多个连接器，适于允许将处理液体和/或气体直接注入所述通道中；-入口连接器和出口连接器，适于允许将处理液体和/或气体注入和排出所述盒；-手柄；-支撑脚，特征在于，所述第一壳体和所述第二壳体在平面视图中再现具有基本上圆形的重叠边缘的形状，并且所述第一壳体和所述第二壳体的表面包括位于所述边缘附近的凸部和中心区域中的凹部，其中所述部分以曲线轮廓彼此连接，没有拐角。有利地，所述第一壳体和所述第二壳体由弹性可变形的材料制成。在本专利技术的可能的变体中，所述第一壳体和所述第二壳体具有不同的深度。有利地，仅所述第一壳体或所述第二壳体中的一者包括所述多个连接器以及所述入口连接器和出口连接器。根据本专利技术的一方面，所述弹性可变形材料是复合材料。特别地，所述复合材料包括由合成树脂基体中的碳纤维制成的至少一个第一层。在实施方案的可能的变体中，所述复合材料包括由合成树脂基体中的碳纤维制成的至少一个第二层，以及减轻材料的中间层。此外，所述复合材料还包括选自Kevlar纤维、玻璃纤维或金属丝的纤维。根据本专利技术的另一方面，所述第一壳体和所述第二壳体的平均厚度在1至4mm之间，优选地在2至3mm之间。在实施方案的优选变体中，所述多个连接器以单件结构组合在一起，以便与属于所述自动机械的对应互补结构单一关联。根据本专利技术的另一方面，所述第一壳体或所述第二壳体中的一者沿其边缘包括用于包含密封件的通道，其中所述密封件适于与另一壳体的边缘上的对应唇部配合以保持所述盒的内部与外部隔绝。此外，所述可逆固定装置包括设有紧固装置的不可伸展材料条带，适于紧固所述第一壳体和所述第二壳体的边缘，以使它们稳定地彼此接合。有利地，所述条带包括所述手柄和所述支撑脚。在优选的变体中，所述条带包括用于与所述机械形式耦合的装置。根据本专利技术的另一方面，所述用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒包括用于识别和/或自动存储与所述盒和/或所述内窥镜有关的信息的系统。本专利技术的优点是多重的。本专利技术所描述的盒具有能够以反复且可测量的方式承受真空循环(从内部向外部抽吸空气、液体、湿气残留物)直到其达到一内部压力或外部压力的千分之一左右的能力。该盒还具有也以反复且可测量的方式承受增压循环(从外部向内部引入纯净/无菌的空气)、以产生相当于外部(大气)压力的1.5倍左右的压力值的内部环境的能力。构成该盒的两个壳体基本呈圆形且对称的几何结本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，适于与自动机械配合用于洗涤和灭菌包括多个通道的所述内窥镜之一的过程中，其中所述盒(1)包括：/n-第一壳体(10)；/n-第二壳体(20)；/n-在所述第一(10)与所述第二(20)壳体之间的可逆固定装置；/n-用于所述内窥镜的通道的多个连接器(2)，适于允许处理液体和/或气体直接注入所述通道中；/n-入口连接器(3)和出口连接器(4)，适于允许处理液体和/或气体注入和排出所述盒(1)；/n-手柄(5)：/n-支撑脚，/n其特征在于，所述第一(10)和所述第二(20)壳体在平面视图中再现具有基本上圆形的重叠边缘的形状，并且所述第一(10)和所述第二(20)壳体的表面包括位于所述边缘附近的凸部(10a、20a)和中心区域中的凹部(10b、20b)，其中所述部(10a、10b、20a、20b)以曲线轮廓彼此连接，而没有拐角。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170928 IT 1020170001085921.一种用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，适于与自动机械配合用于洗涤和灭菌包括多个通道的所述内窥镜之一的过程中，其中所述盒(1)包括：
-第一壳体(10)；
-第二壳体(20)；
-在所述第一(10)与所述第二(20)壳体之间的可逆固定装置；
-用于所述内窥镜的通道的多个连接器(2)，适于允许处理液体和/或气体直接注入所述通道中；
-入口连接器(3)和出口连接器(4)，适于允许处理液体和/或气体注入和排出所述盒(1)；
-手柄(5)：
-支撑脚，
其特征在于，所述第一(10)和所述第二(20)壳体在平面视图中再现具有基本上圆形的重叠边缘的形状，并且所述第一(10)和所述第二(20)壳体的表面包括位于所述边缘附近的凸部(10a、20a)和中心区域中的凹部(10b、20b)，其中所述部(10a、10b、20a、20b)以曲线轮廓彼此连接，而没有拐角。


2.根据权利要求1所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于，所述第一(10)和所述第二(20)壳体由弹性可变形材料制成。


3.根据权利要求1所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于，所述第一(10)和所述第二(20)壳体具有不同的深度。


4.根据权利要求1所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于，所述第一(10)或所述第二(20)壳体中的一者包括所述多个连接器(2)以及所述入口连接器(3)和出口连接器(4)。


5.根据权利要求2所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于，所述弹性可变形材料是复合材料。


6.根据权利要求5所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于，所述复合材料包括由合成树脂基体中的碳纤维制成的至少一个第一层。


7.根据权利要求6所述的用于不耐热内窥镜的灭菌和保存的盒(1)，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：缇宰诺·弗拉卡西，法布里奇奥·拉菲利，
申请(专利权)人：麦迪寇有限公司，
类型：发明
国别省市：意大利;IT