【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗性蛋白质的冻干药物配制品的方法
本专利技术涉及生物药物，具体地涉及治疗性蛋白质、其使用方法、其药物配制品以及制备药物配制品的方法。具体地，本专利技术涉及用于制备冻干药物配制品的方法。
技术介绍
在过去的十年中，技术的进步使得生产多种用于药物应用的活性分子变为可能。随着对生物作用机制的理解的实质的发展，可以针对某些属性对这些分子进行设计，其中少量产品可能是有效的。由于这些分子可能比传统的有机和无机药物更大和/或更复杂(即，除了复杂的三维结构外，还具有多个官能团)，因此此类产品的配制品存在特殊的问题。为了使产品保持生物活性，配制品必须保持蛋白质氨基酸至少一个核心序列完整的构象完整性，同时保护蛋白质的多个官能团免于降解。蛋白质的降解途径可能涉及化学不稳定性(即，涉及通过产生新化学实体的键形成或断裂对蛋白质进行修饰的任何方法)或物理不稳定性(即，蛋白质高级结构的改变)。化学不稳定性可能是由脱酰胺、外消旋、水解、氧化、β消除或二硫键交换引起的。物理不稳定性可能是由例如变性、聚集、沉淀或吸附引起的。三种最常见的蛋白质降解...
【技术保护点】
1.一种用于制备治疗性蛋白质的冻干药物配制品的方法，该方法包括：/na.提供大量的该治疗性蛋白质的配制品，/nb.测量在所述物料配制品中该治疗性蛋白质的浓度，/nc.调整在所述物料配制品中该蛋白质的填充重量以获得固定剂量的该蛋白质，以及/nd.将该蛋白质填充重量经调整的配制品冻干以在容器中获得最终配制品，/n其中用固定体积重构后的产品浓度在预定的接受范围内。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170915 US 62/5594201.一种用于制备治疗性蛋白质的冻干药物配制品的方法，该方法包括：
a.提供大量的该治疗性蛋白质的配制品，
b.测量在所述物料配制品中该治疗性蛋白质的浓度，
c.调整在所述物料配制品中该蛋白质的填充重量以获得固定剂量的该蛋白质，以及
d.将该蛋白质填充重量经调整的配制品冻干以在容器中获得最终配制品，
其中用固定体积重构后的产品浓度在预定的接受范围内。
2.如权利要求1所述的方法，其中根据以下公式计算该蛋白质的经调整填充重量
3.如权利要求1所述的方法，其中在该最终配制品中的蛋白质浓度小于或等于约20mg/mL。
4.如权利要求1所述的方法，其中该治疗性蛋白质选自罗米司亭、博纳吐单抗、英利昔单抗、曲妥珠单抗、AMG701和AMG330。
5.如权利要求1所述的方法，其中该治疗性蛋白质是罗米司亭，并且在该最终配制品中的治疗性蛋白质浓度是约0.5mg/mL。
6.如权利要求1所述的方法，其中该最终配制品在约pH5.0下包含在约10mM组氨酸、约4％w/v甘露糖醇、约2％w/v蔗糖和约0.004％聚山梨醇酯20中的约0.5mg/mL罗米司亭。
7.如权利要求1所述的方法，其中该治疗性蛋白质是博纳吐单抗，并且在该最终配制品中的治疗性蛋白质浓度是约55μg/mL。
8.如权利要求1所述的方法，其中该配制品在约pH7.0下包含在约25mM柠檬酸一水合物、约15％(w/v)海藻糖、约200mML-赖氨酸盐酸盐和约0.1％(w/v)聚山梨醇酯80中的约55μg/mL博纳吐单抗。
9.如权利要求1所述的方法，其中该治疗性蛋白质是英利昔单抗，并且在该最终配制品中的治疗性蛋白质浓度是约20±1.5mg/...
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