一种带有定位功能的假体输送系统技术方案

本申请涉及一种带有定位功能的假体输送系统，所述假体输送系统包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构。该系统解决了现有植入器械在植入物释放过程中无全程定位功能、定位过程中损害组织、大剂量造影剂的使用及辐射暴露时间过长带来附带损害等问题。

A prosthesis delivery system with positioning function

【技术实现步骤摘要】
一种带有定位功能的假体输送系统
本技术属于医疗器械领域，涉及一种带有定位功能的假体输送系统，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的带有定位功能的假体输送系统。
技术介绍
随着人口老龄化的来临，心脏瓣膜疾病的发病率上升明显。特别是二尖瓣反流(mitralregurgitation，MR)，其发病率是主动脉瓣狭窄患者的5倍以上。据估计，在我国有超过1000万的重度MR患者。MR是由于二尖瓣叶及其结构发生改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血液从左心室逆流到左心房，从而引起一些症状。根据发病机制，MR可分为原发性(器质性)和继发性(功能性)，大约各占50％。轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度MR患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。急性重度MR患者耐受性很差，很容易出现死亡。临床研究表明通过药物治疗只能改善患者症状，而不能延长其生存时间或手术时机。外科瓣膜修复或置换术被公认为治疗MR的标准方法，已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。但是，外科手术治疗具有创伤大、术后恢复慢、术后疼痛明显、风险高等缺点。同时，有50％的MR患者因为心功能低下、高龄、有开胸病史等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗。近十几年来，经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展，特别是MitraClip的上市为诸多患者带来了希望。最新研究表明，MitraClip对功能性反流的治疗效果优于药物治疗。面对巨大的市场，各大企业与资本纷纷踏足MR治疗的行列中。正因如此，MR治疗在经历传统外科开胸及微创小切口手术后正迎来介入治疗的时代。介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有创伤小的优势，给不适合外科手术的高危患者带来了希望。虽然，介入心脏瓣膜的治疗方式相较于传统治疗具有诸多优势，但是面临不少技术难题，例如难定位。定位困难给介入治疗带来了风险，为了得到清晰的图像，手术时需要多次使用造影剂，使病人面临造影剂的危害。多次且大剂量的X射线使得病人的累计辐射量过多，面临辐射损伤的危害。如果因为定位问题致使释放的植入物位置不理想或者发生位移甚至脱落，病人可能面临再次进行传统开胸手术的风险，严重危及生命。所以保证植入物及时准确的定位技术对于介入手术具有极大的临床价值。目前，国际上唯一获得批准上市用于治疗MR的经导管介入器械为Abbott公司的MitraClip。其设计原理来源于外科瓣膜手术中的缘对缘缝合技术。当心脏收缩时，二尖瓣的前后瓣叶边缘无法对合，从而出现间隙，导致左心室的血流从间隙处反流至左心房。外科缘对缘技术是将二尖瓣前后瓣叶边缘中间点缝合，使得二尖瓣由一个大孔变为两个小孔，从而减小MR。在实际操作中，MitraClip的操控系统复杂，手术途径长且通道多弯曲，需要医生反复微调输送系统的弯度、方向、释放深度等，经过多次尝试才能夹住瓣叶，故手术操作时间漫长。缺少快速定位到夹持位置的功能。专利CN106175986A，公开了一种治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合器，其所述第一夹合臂与所述第二夹合臂可以通过相互靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体。可见，仅通过相互靠拢是很难捕获瓣叶的，挤压则会对瓣叶造成损伤。同样，缺少快速定位并捕获瓣叶的功能，且容易对瓣叶造成损害。专利CN106606381A，公开了一种人工心脏瓣定位装置，其所述瓣释放一定程度后，收回定位架，再继续完成瓣的释放。该设计的问题在于，定位架不能够在瓣释放完毕后再收回，否则定位架与释放后的瓣会发生干涉，影响瓣的后续释放。定位架不能保证在整个释放瓣的过程中都处于定位状态，如果在回收定位架后，瓣的位置发生改变，仍然面临植入物定位不正确的问题。因此，本领域的技术人员致力于开发一种带有定位功能的输送系统，一方面能够在释放植入物的过程中全程精确定位；另一方面可以减少器械操作时间，使得造影剂的用量及辐射量降低，避免对病人的附带损害。
技术实现思路
本技术的目的是克服现有技术的不足，针对二尖瓣关闭不全且需要介入治疗的患者提供一种带有定位功能的假体输送系统。本技术解决了现有植入器械在植入物释放过程中无定位功能，或者无全程定位功能、定位过程中损害组织、大剂量造影剂的使用及辐射暴露时间过长带来附带损害等问题。本技术的目的是通过以下方案实现的：一种带有定位功能的假体输送系统，包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为所述预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构。本技术的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：在一个实施方式中，所述假体输送系统还包括锚定单元，所述锚定单元具有两种形态，第一形态为所述锚定单元被限制在所述鞘管内，第二形态为所述锚定单元的远端部分从所述鞘管完全释放的状态，当所述锚定单元处于第二形态时，所述锚定单元的出口的投影点位于所述锚定区域内。在一个优选的实施方式中，所述锚定单元与所述固定管之间设置有限位结构。更优选的，所述限位结构为导轨结构。在一个实施方式中，在所述定位装置的支撑区域设置有骨架结构，所述骨架结构包括两根主支撑件和至少一根辅助支撑件，所述主支撑件被设置在所述支撑区域与所述锚定区域的交界处。更优选的，所述两根主支撑件之间的夹角为45°至180°，所述辅助支撑件为1-7根。在一个优选的实施方式中，所述主支撑件的形状为回旋形、弧形或Y形等。在一个优选的实施方式中，当所述定位装置处于所述第二形态时，所述骨架沿径向呈放射状分布。更优选的，所述骨架由记忆合金材料一体加工而成。在一个优选的实施方式中，所述锚定区域为扇形、圆形或者椭圆形等。在一个优选的实施方式中，所述主支撑件和所述辅助支撑件上设置有缓冲结构。在一个更优选的实施方式中，所述缓冲结构为S形、波浪状、椭圆形、锯齿状，或者所述缓冲结构为在所述主支撑件及所述辅助支撑件的游离端上包裹柔性材料。更优选的，所述柔性材料为牛心包/猪心包。在一个优选的实施方式中，所述主支撑件和所述辅助支撑件之间设置有覆膜。更优选的，所述覆膜的材料为聚四氟乙烯或者涤纶。优选的，所述固定件径向延伸至所述骨架远端。在一个实施方式中，所述固定件为丝件。在一个优选的实施方式中，所述丝件由直径为0.2mm-0.5mm的镍钛合金丝制作而成。在一个实施方式中，所述人工假体为可用于二尖瓣修复或者三尖瓣修复的瓣膜修复器械。在一个优选的实施方式中，所述人工假体通过所述固定件与所述主支撑件可拆卸连接。在一个更优选的实施方式中，所述人工假体上设置有连接件，所述主支撑件上设置有孔状结构，所述连接件从所述孔状结构中穿出，所述固定件穿过所述连接件。在一个实施方式中，在所述定位装置上设置有骨架结构，所述骨架结构包括主支撑件和辅助支本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种带有定位功能的假体输送系统，其特征在于，所述假体输送系统包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为所述预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构。/n

【技术特征摘要】
1.一种带有定位功能的假体输送系统，其特征在于，所述假体输送系统包括人工假体、鞘管、固定管、定位装置和固定件，所述固定管被设置在所述鞘管内，所述定位装置具有预设的形状并与所述固定管的远端连接，所述定位装置通过所述固定件与所述人工假体可拆卸连接，所述定位装置具有两种形态，第一形态为所述定位装置被装载限制在所述鞘管的远端部分内，第二形态为所述定位装置从所述鞘管的远端伸出恢复为所述预设的形状，所述定位装置上设置有支撑区域和锚定区域，在所述锚定区域内不设置骨架结构。


2.根据权利要求1所述的带有定位功能的假体输送系统，其特征在于，所述假体输送系统还包括锚定单元，所述锚定单元具有两种形态，第一形态为所述锚定单元被限制在所述鞘管内，第二形态为所述锚定单元的远端部分从所述鞘管完全释放的状态，当所述锚定单元处于第二形态时，所述锚定单元的出口的投影点位于所述锚定区域内。


3.根据权利要求2所述的带有定位功能的假体输送系统，其特征在于，所述锚定单元与所述固定管之间设置有限位结构。


4.根据权利要求1所述的带有定位功能的假体输送系统，其特征在于，在所述定位装置的支撑区域设置有骨架结构，所述骨架结构包括两根主支撑件和至少一根辅助支撑件，所述主支撑件被设置在所述支撑区域与所述锚定区域的交界处...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹鹏，陈志，张海云，李毅斌，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江;33