一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种以醋酸盐为缓冲剂的硫酸阿米卡星注射液及其制备方法，该注射液含有活性成分硫酸阿米卡星和缓冲剂、抗氧剂、pH调节剂，所述缓冲剂为醋酸盐，所述注射液的pH值范围为3.5‑5.5。本发明专利技术的优点在于，提高了硫酸阿米卡星注射液的热稳定性，以醋酸盐作为缓冲剂，有效减少了湿热灭菌过程中硫酸阿米卡星的降解，从而保证了药物制剂在运输、贮存过程中的稳定性。

Amikacin sulfate injection and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法
本专利技术涉及一种稳定的硫酸阿米卡星注射液，本专利技术还涉及上述注射液的制备方法。
技术介绍
硫酸阿米卡星注射液属于半合成氨基糖苷类抗生素，对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染，在临床上得到广泛应用。目前上市的硫酸阿米卡星注射液处方可以概括为两类，一类不含缓冲剂，一类含有枸橼酸盐作为缓冲剂。前者不含缓冲剂，产品在运输、贮存过程中的pH无法维持稳定；后者含有枸橼酸盐，在加热条件下枸橼酸盐与硫酸阿米卡星发生作用，湿热灭菌后，产生许多未知杂质，超出ICH杂质质控限度的规定，在存储过程中杂质呈增长趋势，且目前没有关于此类杂质安全性方面的文献报道，产品的安全性和有效性存在极大风险，必须对其处方进行改进。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供一种以醋酸钠为缓冲剂的稳定的硫酸阿米卡星注射液。本专利技术提供一种硫酸阿米卡星注射液，含有活性成分硫酸阿米卡星和缓冲剂、抗氧剂、pH调节剂，其中，所述缓冲剂为醋酸盐，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种硫酸阿米卡星注射液，含有活性成分硫酸阿米卡星和缓冲剂、抗氧剂、pH调节剂，其特征在于：所述缓冲剂为醋酸盐，所述注射液的pH值范围为3.5-5.5，优选4.5-5.0。/n

【技术特征摘要】
1.一种硫酸阿米卡星注射液，含有活性成分硫酸阿米卡星和缓冲剂、抗氧剂、pH调节剂，其特征在于：所述缓冲剂为醋酸盐，所述注射液的pH值范围为3.5-5.5，优选4.5-5.0。


2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述缓冲剂选自醋酸钠或醋酸钾。


3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述缓冲剂为醋酸钠。


4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述抗氧剂选自焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠，优选焦亚硫酸钠。


5.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述pH调节剂选自盐酸、硫酸或醋酸。


6.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于：所述pH调节剂为硫酸。


7.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，所述注射液中醋酸盐的浓度范围为0.01-20mg/...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晓旭，杨清敏，李红英，
申请(专利权)人：齐鲁制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37