心脏瓣膜的灭菌方法技术

一种制备灭菌心脏瓣膜的方法，所述方法包括：将心脏瓣膜的可压缩框架从扩张构型压缩至皱缩构型；心脏瓣膜包括框架和耦接至框架的多个小叶；其中多个小叶中的每个包含干燥的、未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织，所述组织已经用包含多元醇或多羟基醇的溶液处理；当心脏瓣膜处于皱缩构型时，将心脏瓣膜包装在密封包装系统中；和用一个或多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。

Sterilization of heart valve

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜的灭菌方法本申请要求2017年10月13日提交的美国专利申请号62/572,277的权益，其全部内容通过引用并入到本申请中。本公开总体上涉及心脏瓣膜，并且更具体地涉及使用电子束灭菌来制备灭菌的经导管心脏瓣膜的方法。经导管心脏瓣膜在运送到手术地点之前，要在制造地点进行包装和灭菌。目前，心脏瓣膜在手术地点被皱缩(折绉，crimped)，随后医生将装置进行植入。在手术地点皱缩心脏瓣膜的此过程效率低下且成本高昂，并且会产生出错的机会。应当理解，需要一种在制造商的地点制备可进行皱缩、包装和灭菌的经导管心脏瓣膜的方法。本专利技术满足了这种需求并提供了进一步的相关优点。本文公开的一些实施方式提供了用于制备灭菌心脏瓣膜的方法。在一个实施方式中，方法可以包括：将心脏瓣膜的可压缩框架从扩张构型压缩到皱缩构型；当心脏瓣膜处于皱缩构型时，将心脏瓣膜包装在密封包装系统中；和用一个或多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。心脏瓣膜可包括框架和耦接至框架的多个小叶。多个小叶中的每个可包含已用包含多元醇或多羟基醇的溶液处理过的未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织。在一个实施方式中，一个或多个周期的电子束辐射中的每个可包括约15-40kGy的剂量。在另一实施方式中，一个或多个周期的电子束辐射中的每个可包括约15-20kGy的剂量。在一个实施方式中，包装在密封包装系统内的心脏瓣膜可以用两个或更多个周期的电子束辐射进行灭菌。在另一实施方式中，包装在密封包装系统内的心脏瓣膜可以用三个周期的电子束辐射进行灭菌。r>在一个实施方式中，多元醇或多羟基醇可包括甘油。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将心脏瓣膜耦接至递送系统。在一个实施方式中，生物组织是心包组织。在另一实施方式中，生物组织是选自猪心包组织和牛心包组织的心包组织。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将心脏瓣膜装载在与递送系统相关联的护套(sheath)内。在另一实施方式中，可以通过使护套在心脏瓣膜上轴向移动来执行装载步骤。在一个实施方式中，框架能够以皱缩构型至少部分地进行皱缩。在另一实施方式中，框架能够以皱缩构型完全皱缩。心脏瓣膜可具有处于扩张构型的第一直径，和处于皱缩构型的第二直径。在进一步的实施方式中，第二直径可以小于第一直径。在其它实施方式中，第二直径可以小于第一直径的约50％。在又一实施方式中，第二直径可以是第一直径的约10％。在一个实施方式中，方法可以进一步包括在灭菌步骤之前使心脏瓣膜和包装系统冷冻。在另一实施方式中，心脏瓣膜不包含氟化材料。在另一实施方式中，包装系统不包含液体存储溶液。每个特征、概念或步骤都是独立的，但是可以与本申请中公开的任何其它特征、概念或步骤组合。在一个实施方式中，制备灭菌心脏瓣膜的方法可包括用包含多元醇或多羟基醇的溶液处理多个小叶。多个小叶中的每个可包含干燥的、未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织。方法可以进一步包括形成心脏瓣膜，其中此形成步骤可以包括将多个小叶中的每个耦接至可压缩框架。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将框架从扩张构型压缩至皱缩构型。在另一实施方式中，方法可以进一步包括在心脏瓣膜处于皱缩构型时，将心脏瓣膜包装在密封包装系统内。在进一步的实施方式中，方法可以进一步包括用一个或多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在一个实施方式中，一个或多个周期的电子束辐射中的每个可包括约15-40kGy的剂量。在另一实施方式中，一个或多个周期的辐射中的每个可包含约15-20kGy的剂量。在一个实施方式中，可以用两个或更多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在另一实施方式中，可以用三个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在一个实施方式中，多元醇或多羟基醇包括甘油。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将心脏瓣膜耦接至递送系统。在一个实施方式中，生物组织是心包组织。在另一实施方式中，生物组织是选自猪心包组织和牛心包组织的心包组织。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将心脏瓣膜装载在与递送系统相关联的护套内。在另一实施方式中，可以通过使护套在心脏瓣膜上轴向移动来执行装载步骤。在一个实施方式中，框架能够以皱缩构型至少部分地皱缩。在另一实施方式中，框架能够以皱缩构型完全皱缩。心脏瓣膜可具有处于扩张构型的第一直径，和处于皱缩构型的第二直径。在进一步的实施方式中，第二直径可以小于第一直径。在其它实施方式中，第二直径可以小于第一直径的约50％。在又一实施方式中，第二直径可以是第一直径的约10％。在一个实施方式中，方法可以进一步包括在灭菌步骤之前对心脏瓣膜和包装系统进行冷冻。在另一实施方式中，心脏瓣膜不包含氟化材料。在另一实施方式中，包装系统不包含液体存储溶液。每个特征、概念或步骤都是独立的，但是可以与本申请中公开的任何其它特征、概念或步骤组合。在一个实施方式中，制备灭菌心脏瓣膜的方法可以包括将心脏瓣膜耦接至递送系统。心脏瓣膜可包括可压缩框架和耦接至框架的多个小叶。在另一实施方式中，多个小叶中的每个可包含干燥的、未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织。方法可以进一步包括将心脏瓣膜的框架从扩张构型压缩至皱缩构型。在一个实施方式中，方法可以进一步包括：当心脏瓣膜处于皱缩构型时，将心脏瓣膜包装在密封包装系统内。在另一实施方式中，方法可以进一步包括利用一个或多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在一个实施方式中，一个或多个周期的电子束辐射中的每个可包括约15-40kGy的剂量。在另一实施方式中，一个或多个周期的辐射中的每个可包括约15-20kGy的剂量。在一个实施方式中，可以用两个或更多个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在另一实施方式中，可以用三个周期的电子束辐射对包装在密封包装系统内的心脏瓣膜进行灭菌。在一个实施方式中，生物组织是心包组织。在另一实施方式中，生物组织是选自猪心包组织和牛心包组织的心包组织。在一个实施方式中，方法可以进一步包括将心脏瓣膜装载在与递送系统相关联的护套内。在另一实施方式中，可以通过使护套在心脏瓣膜上轴向移动来执行装载步骤。在一个实施方式中，框架能够以皱缩构型至少部分地皱缩。在另一实施方式中，框架能够以皱缩构型完全皱缩。心脏瓣膜可具有处于扩张构型的第一直径，和处于皱缩构型的第二直径。在进一步的实施方式中，第二直径可以小于第一直径。在其它实施方式中，第二直径可以小于第一直径的约50％。在又一实施方式中，第二直径可以是第一直径的约10％。在一个实施方式中，方法可以进一步包括在灭菌步骤之前对心脏瓣膜和包装系统进行冷冻。在另一实施方式中，心脏瓣膜不包含氟化材料。在另一实施方式中，包装系统不包含液体存储溶液。每个特征、概念或步骤都是独立的，但是可以与本申请中公开的任何其它特征、概念或步骤组合。通过以下结合附图对优选实施方式的描述，本专利技术的其它特征本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种对假体心脏瓣膜进行灭菌的方法，所述方法包括：/n将心脏瓣膜的可压缩框架从扩张构型径向地压缩至至少部分地皱缩构型；所述心脏瓣膜包括所述框架和耦接至所述框架的多个小叶，其中所述多个小叶中的每个包括干燥的、未固定的、去细胞的组织；/n将所述心脏瓣膜包装在密封包装系统中；和/n用一个或多个周期的电子束辐射对包装在所述密封包装系统内的所述心脏瓣膜进行灭菌。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171013 US 62/572,2771.一种对假体心脏瓣膜进行灭菌的方法，所述方法包括：
将心脏瓣膜的可压缩框架从扩张构型径向地压缩至至少部分地皱缩构型；所述心脏瓣膜包括所述框架和耦接至所述框架的多个小叶，其中所述多个小叶中的每个包括干燥的、未固定的、去细胞的组织；
将所述心脏瓣膜包装在密封包装系统中；和
用一个或多个周期的电子束辐射对包装在所述密封包装系统内的所述心脏瓣膜进行灭菌。


2.权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个周期的电子束辐射中的每个包括约15-40kGy的剂量。


3.一种制备灭菌心脏瓣膜的方法，包括：
用包含多元醇或多羟基醇的溶液处理多个小叶，其中所述多个小叶中的每个包括干燥的、未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织；
形成心脏瓣膜，其中所述形成包括将所述多个小叶中的每个耦接至可压缩框架；
将所述框架从扩张构型压缩至皱缩构型；
在所述心脏瓣膜处于所述皱缩构型时，将所述心脏瓣膜包装在密封包装系统内；和
用一个或多个周期的电子束辐射对包装在所述密封包装系统内的所述心脏瓣膜进行灭菌，其中所述一个或多个周期的电子束辐射中的每个包括约15-40kGy的剂量。


4.前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述多元醇或多羟基醇包括甘油。


5.前述权利要求中任一项所述的方法，进一步包括将所述心脏瓣膜耦接至递送系统。


6.一种制备灭菌心脏瓣膜的方法，包括：
将心脏瓣膜耦接至递送系统；所述心脏瓣膜包括可压缩框架和耦接至所述框架的多个小叶；其中所述多个小叶中的每个包括干燥的、未固定的、去细胞的、无抗原的生物组织；
将所述心脏瓣膜的框架从扩张构型压缩至皱缩构型；
当所述心脏瓣膜处于所述皱缩构型时，将所述心脏瓣膜包装在密封包装系统内；和
利用一个或多个周期的电子束辐射对包装在所述密封包装系统内的所述心脏瓣膜进行灭菌，其中所述一个或...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·M·克莱森斯，R·A·高尔斯，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US