分析装置和分析方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种分析装置和分析方法等，其在包含免疫试剂和检测体的检查液的测定时，使用反应过程中的吸光度测定结果，即使是在保持该状态下可能属于测定范围外的高浓度的检测体也预测浓度，决定最合适的稀释倍率并进行测定。作为本发明专利技术，例如可以举出具有在检测体的测定中检测前带的部件(A)以及自动决定检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的部件(B)的分析装置。

Analytical apparatus and methods

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】分析装置和分析方法
本专利技术涉及一种包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分的检查液的分析装置和分析方法、稀释装置和稀释方法以及在这些中使用的免疫试剂。
技术介绍
近年来，在临床检查等各种检查中正在谋求自动化和测定时间的缩短。作为该检查的方法，广泛使用为了测定生物体试样中的物质而利用免疫反应的测定方法。作为免疫测定方法，有RIA法、EIA法、免疫比浊法、胶乳凝集法、胶体金凝集法、免疫层析法等多种方法。其中，胶乳凝集法、胶体金凝集法等免疫学凝集法不需要反应液的分离、清洗操作，因此适合于测定的自动化、短时间的测定。然而，在样品中包含的对象成分的浓度存在于较宽范围的情况下，由于前带现象的影响，会产生无法高效且准确地测定目标成分的问题。前带现象是指，实际的样品中的目标成分为高浓度，因此反应被抑制，从而在表观上判断为不存在或低浓度的现象。对于这样的前带的解决方法，想出了例如不进行稀释而添加表面活性剂等来抑制该现象的方法(专利文献1)、研究抗体而测定血清淀粉样蛋白A或C反应性蛋白质这样的特定的浓度范围高的目标成分的方法等(专利文献2及3)，有时无法充分抑制该现象，或者有时因目标成分而无法理想地利用这些方法。而且，在包括稀释操作的情况下，目标成分的测定范围通常为其基准水平的10～50倍左右，对于脱离这样的测定范围的高浓度样品，进行在测定前进行稀释、或在测定前后进行同样的稀释、或进行多次反复稀释直到能够测定等繁琐且被质问准确性的操作。但是，例如对于具有1万倍左右的浓度分布的粪便钙卫蛋白或粪便血红蛋白以及粪便乳铁蛋白等这样的具有非常宽的浓度范围的成分进行临床现场的定量测定的需求高。为了迅速且准确地测定受到前带现象的影响的可能性高的样品中所含的目标成分，优选以最合适的比例进行稀释。现有技术文献专利文献专利文献1：日本专利第3851807号专利文献2：日本专利第4413179号专利文献3：日本特开2009-85702号
技术实现思路
专利技术所要解决的问题如上所述，以往在使用利用凝集法的免疫试剂的测定等中，例如，在测定对象种类广泛的粪便血红蛋白、粪便钙卫蛋白以及粪便乳铁蛋白等这样的项目的测定中是测定范围外的高浓度样品的情况下，在一系列的测定后判明为测定范围外的浓度，例如之后再次稀释并进行再测定，这需要反复进行稀释或测定作业直到进入合适的浓度区域。在利用使用凝集法的免疫反应的测定方法等中，存在分析对象成分的浓度高的情况下产生的前带现象的问题，难以迅速且准确地进行浓度、行为分析。依照这样的情况，本专利技术的目的在于提供一种分析装置和分析方法，其在包含免疫试剂和检测体的检查液的测定时，使用反应过程中的吸光度测定结果(或者也称为吸光度变化量等，是指吸光度变化量、吸光度、吸光度差、吸光度变化率等)，即使是在保持该状态下可能属于测定范围外的高浓度的检测体也预测浓度，决定最合适的稀释倍率并进行测定。另外，本专利技术的目的在于提供一种分析装置和分析方法以及在这些中使用的免疫试剂，其在包含免疫试剂和检测体的检查液的测定时，使用反应过程中的吸光度测定结果，即使是在保持该状态下可能属于测定范围外的高浓度的检测体也预测浓度，决定最合适的稀释倍率，进行该稀释并进行测定(稀释再检查)。此外，本专利技术的目的在于提供一种分析装置和分析方法，其在包含免疫试剂和检测体的检查液的测定时，使用反应过程中的吸光度测定结果，即使是在保持该状态下可能属于测定范围外的高浓度的检测体也不进行稀释再检查而进行浓度的输出。另外，本专利技术的目的在于提供一种稀释装置和稀释方法，其在包含免疫试剂和检测体的检查液的测定时，使用反应过程中的吸光度测定结果，即使是在保持该状态下可能属于测定范围外的高浓度的检测体也预测浓度，并决定最合适的稀释倍率，进行该稀释。另外，本专利技术的目的在于提供一种适合用于上述分析装置和分析方法以及上述稀释装置和稀释方法的免疫试剂。解决问题的技术方案本专利技术人们为了解决上述问题进行了深入研究，其结果发现以下所示的分析装置和分析方法以及在这些中使用的免疫试剂，发现通过上述装置等能够实现上述目的，从而完成了本专利技术。本专利技术的分析装置是检查液的分析装置，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析装置具有：在所述分析对象成分的测定中检测前带的部件(A)；以及自动决定所述检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的部件(B)。另外，在本专利技术的分析装置中，所述检测前带的部件(A)可以是使用所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果的检测部件。另外，在本专利技术的分析装置中，所述检测部件可以是参照预先测定的所述分析对象成分的校正用试样的反应过程中的吸光度测定结果来检测前带的检测部件。另外，在本专利技术的分析装置中，所述判定高浓度区域的部件(B)可以是使用所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果来决定所述检查液的稀释倍率的判定部件。另外，在本专利技术的分析装置中，所述判定部件可以是参照预先测定的所述分析对象成分的校正用试样的反应过程中的吸光度变化来决定所述检查液的稀释倍率的判定部件。另外，在本专利技术的分析装置中，所述分析装置可以还具有将所述检查液稀释至由判定高浓度区域的部件(B)决定的稀释倍率的部件(C)。另外，在本专利技术的分析装置中，所述分析对象成分可以包含源自生物体的成分。另外，本专利技术的分析装置是检查液的分析装置，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析装置具有：在所述分析对象成分的测定中检测前带的部件(A)；以及不进行稀释再检查而由所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果输出分析对象成分的浓度的部件(D)。另外，在本专利技术的分析装置中，可以具有使用超过阈值的初始时间以代替所述反应过程中的吸光度测定结果来输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。另外，在本专利技术的分析装置中，可以具有对所述反应过程中的吸光度测定结果(y)和反应时间(x)进行非线性拟合，提取参数，输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。另外，在本专利技术的分析装置中，可以具有所述非线性拟合使用累积分布函数或将比例常数和常数项中的任一个或两个与累积分布函数相加而获得的函数来输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。另外，在本专利技术的分析装置中，可以具有将对所述累积分布函数进行微分而获得的概率密度函数的众数值作为参数，输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。另外，在本专利技术的分析装置中，可以具有输出所述累积分布函数使用正态分布、指数分布、二项分布、逻辑分布以及伽马分布中的任一个的分析对象成分浓度的所述部件(D)。另一方面，本专利技术的分析方法是检查液的分析方法，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析方法具有：在所述分析对象成分的测定中检测前带的工序(a)；以及自动决定所述检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的工序(b)。在本专利技术的分析方法中，在所述检测本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种分析装置，所述分析装置是检查液的分析装置，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析装置具有：/n在所述分析对象成分的测定中检测前带的部件(A)；以及/n自动决定所述检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的部件(B)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170908 JP 2017-1734051.一种分析装置，所述分析装置是检查液的分析装置，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析装置具有：
在所述分析对象成分的测定中检测前带的部件(A)；以及
自动决定所述检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的部件(B)。


2.根据权利要求1所述的分析装置，其中，
所述检测前带的部件(A)是使用所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果的检测部件。


3.根据权利要求2所述的分析装置，其中，
所述检测部件是参照预先测定的所述分析对象成分的校正用试样的反应过程中的吸光度测定结果来检测前带的检测部件。


4.根据权利要求1～3中任一项所述的分析装置，其中，
所述判定高浓度区域的部件(B)是使用所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果来决定所述检查液的稀释倍率的判定部件。


5.根据权利要求4所述的分析装置，其中，
所述判定部件是参照预先测定的所述分析对象成分的校正用试样的反应过程中的吸光度测定结果来决定所述检查液的稀释倍率的判定部件。


6.根据权利要求1～5中任一项所述的分析装置，其中，
还具有将所述检查液稀释至由所述判定高浓度区域的部件(B)决定的稀释倍率的部件(C)。


7.根据权利要求1～6中任一项所述的分析装置，其中，
所述分析对象成分包含源自生物体的成分。


8.一种分析装置，所述分析装置是检查液的分析装置，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析装置具有：
在所述分析对象成分的测定中检测前带的部件(A)；以及
不进行稀释再检查而由所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果输出分析对象成分的浓度的部件(D)。


9.根据权利要求8所述的分析装置，其中，
具有使用超过阈值的时间以代替所述反应过程中的吸光度测定结果来输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。


10.根据权利要求8所述的分析装置，其中，
具有对所述反应过程中的吸光度测定结果(y)和反应时间(x)进行非线性拟合，提取参数，输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。


11.根据权利要求10所述的分析装置，其中，
具有所述非线性拟合使用累积分布函数或将比例常数和常数项中的任一个或两个与累积分布函数相加而获得的函数来输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。


12.根据权利要求11所述的分析装置，其中，
具有将对所述累积分布函数进行微分而获得的概率密度函数的众数值作为参数，输出分析对象成分浓度的所述部件(D)。


13.根据权利要求11所述的分析装置，其中，
具有输出所述累积分布函数使用正态分布、指数分布、二项分布、逻辑分布以及伽马分布中的任一个的分析对象成分浓度的所述部件(D)。


14.一种分析方法，所述分析方法是检查液的分析方法，所述检查液包含使用凝集法的免疫试剂和分析对象成分，所述分析方法具有：
在所述分析对象成分的测定中检测前带的工序(a)；以及
自动决定所述检查液的稀释倍率的、判定高浓度区域的工序(b)。


15.根据权利要求14所述的分析方法，其中，
在所述检测前带的工序(a)中，使用所述分析对象成分的反应过程中的吸光度测定结果来进行前带检测。


16.根据权利要求15所述的分析方法，其中，
在所述检测前带的工序(a)中，参...

【专利技术属性】
技术研发人员：西村和哉，土居洋介，福本祐子，吴诗勤，
申请(专利权)人：爱芙乐赛制药株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP