一种改进后的软胶囊制剂的溶出度的测定方法技术

本发明专利技术公开了一种改进后的软胶囊制剂的溶出度测定方法，包括以下步骤：选取3组相同的溶出杯集合，并依次标记为第一组、第二组和第三组；所述任一组内设有数个溶出杯；向第二组的任一溶出杯内均加入直径为D

An improved method for the determination of dissolution of soft capsule preparation

【技术实现步骤摘要】
一种改进后的软胶囊制剂的溶出度的测定方法
本专利技术涉及制药分析领域，尤其是一种改进后的软胶囊制剂的溶出度的测定方法。
技术介绍
目前，对于软胶囊制剂的溶出特定的监测，药典通常采用崩解时限；《中国药典》2015年版规定以水或人工胃液为介质，60min内全部崩解；二部中收载了口服软胶囊16个品种，仅1个品种规定了溶出度检查项；《英国药典》2017年版规定以水、0.1mol/L盐酸溶液或人工胃液为介质，30min内全部崩解；收载的软胶囊品种均未规定溶出度检查项；现行版美国药典规定同《英国药典》2017年版，收载的20多种软胶囊品种中，规定溶出度检查的有15个品种，但是用溶出度测定的仅1个品种，其余采用破裂试验和崩解时限检查；处方和工艺研发阶段，崩解时限和定量破裂试验的方法无法有效的区分自研制剂和参比制剂在不同溶出介质中的释放行为。传统的溶出度测定方法对软胶囊的测定有局限性：传统的溶出度测定方法通常在加入溶出介质一定时间之后再加入缓冲液，此种方法对增加产品的溶出度确实有一定帮助，但在实际产品研究开发当中并不具有广泛的实用性，其一，此方法仅适用本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改进后的软胶囊制剂的溶出度测定方法，其特征在于，包括以下步骤：/n(1)溶出杯准备：选取3组相同的溶出杯集合，并依次标记为第一组、第二组和第三组；所述任一组内设有数个溶出杯；/n(2)添加钢珠：向第二组的任一溶出杯内均加入直径为D

【技术特征摘要】
1.一种改进后的软胶囊制剂的溶出度测定方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)溶出杯准备：选取3组相同的溶出杯集合，并依次标记为第一组、第二组和第三组；所述任一组内设有数个溶出杯；
(2)添加钢珠：向第二组的任一溶出杯内均加入直径为D1的数颗钢珠，并向第三组的任一溶出杯内均加入直径为D2的数颗钢珠；
(3)对照品溶液制备：精密配制溶出介质，并分别向三组溶出杯组中加入L1mL的溶出介质；
(4)制备实验液体：将任一组的溶出介质加热并控制在36.5℃～37.5℃之间，并向任一溶出杯的溶出介质内加入标示量为nmg的软胶囊；
(5)取样实验液体：控制转速为Nrpm对实验液体进行搅拌，并对实验液体进行取样；
(6)采用液相色谱测定法，得到软胶囊制剂的溶出度。


2.根据权利要求1所述的一种改进后的软胶囊制剂的溶出度测定方法，其特征在于，所述钢珠的直径D1为6～10mm，所述钢珠的直径D2为1-5mm。


3.根据权利要求1所述的一种改进后的软胶囊制剂的溶出度测定方法，其特征在于，所述溶出介质分别为浓度为...

【专利技术属性】
技术研发人员：汪敏，许超，刘方康，张妍，朱宇玲，
申请(专利权)人：浙江仙琚医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33